Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití metadonu u novorozenců (Methadone)

25. července 2018 aktualizováno: John van den Anker

Optimalizace použití metadonu u novorozenců

Tento navrhovaný výzkum bude testovat následující hypotézy: 1) Enzymatická aktivita CYP2B6 charakterizovaná tvorbou clearance metadonu na EDDP (CLf,EDDP), přímo souvisí s gestačním i postnatálním věkem; 2) variace v genu CYP2B6 (SNP) jsou spojeny s proměnlivou aktivitou enzymu CYP2B6 (měřeno clearance tvorby, CLf, EDDP) a 3) rychlost eliminace metadonu a jeho hlavního metabolitu EDDP u novorozenců závisí na rychlost glomerulární filtrace, a tedy na fázi vývoje (definované jak gestačním, tak postnatálním věkem). Výzkumníci navrhují vyvinout PK model pro dávkování metadonu u novorozenců, který bere v úvahu jak vývojovou fázi, tak genetickou variabilitu. Dlouhodobým cílem navrhovaných výzkumů je zlepšit dávkování metadonu u novorozenců vystavených opioidům in utero nebo postnatálně, což povede ke zlepšení kontroly jejich abstinenčního syndromu a snížení nežádoucích lékových reakcí spojených se současným užíváním metadonu u těchto zranitelných pacientů. Okamžitě vyšetřovatelé vyvinou PK model pro dávkování metadonu na základě příslušných vývojových a genetických charakteristik. Získané poznatky na základě navrhované studie povedou k účinnější léčbě bolesti nebo abstinenčního syndromu od opiátů u novorozenců se sníženou pravděpodobností nežádoucích účinků léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé identifikují a naberou z NICU 60 předčasně narozených novorozenců CNMC rovnoměrně rozdělených s ohledem na gestační věk a zahrnují GA od 22 do méně než 43 týdnů.

  • Stratifikovaný výběr podle gestačního věku (GA): Novorozenci ve studii budou vybráni tak, aby dosáhli rovnováhy v následujících vrstvách GA: (22-24 týdnů, 25-26 týdnů, 27-28 týdnů, 29-30 týdnů, 31-32 týdnů, 33-37 týdnů; 38-43 týdnů). Bude provedena stratifikace, aby bylo zajištěno široké zastoupení GA. Jak je popsáno níže, analýzy budou považovat GA za spojitou proměnnou.
  • Randomizace přiřadí novorozence do skupiny 1 (n=30) nebo skupiny 2 (n=30).
  • Studované léky: Podávání metadonu a inulinu Pro účely tohoto výzkumného projektu bude odebrána krev a moč. Krev bude odebrána ze zavedeného arteriálního katétru, který je již zaveden pro klinické účely. Množství krve získané pro všechna stanovení související se studií bude minimalizováno a bude udržováno na méně než 3 ml/kg krve za období 48 hodin. Studie bude trvat 60 hodin pro skupinu 1 a 72 hodin pro skupinu.
  • Studie DNA Každému subjektu bude odebráno 0,3 ml plné krve
  • PK studie Vzorky krve (0,2 ml na vzorek) budou odebrány 30 novorozencům v t=0, 1, 4, 12, 36, 60 h (skupina 1) po podání jedné dávky metadonu a 30 novorozencům v t=0, 2, 8, 24, 48, 72 hodin (skupina 2) po podání metadonu. Od každého subjektu bude odebráno celkem 1,5 ml krve
  • Odběr moči Vzorky moči budou odebírány z plenek každého dítěte (studijní plenky na bázi dřevité buničiny) každé 3-4 hodiny během prvních 24 hodin nebo alternativně ze zavedeného močového katétru umístěného na základě klinických indikací nesouvisejících s protokolem studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci obou pohlaví a všech ras, kteří mají:

    • postnatální věk kratší než 3 měsíce
    • přetrvávající (periferní nebo umbilikální) arteriální linie a
    • již léčených opioidem (morfinem nebo fentanylem) z klinických důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s těžkou asfyxií stupně III nebo IV intraventrikulárního krvácení,
  • Novorozenci s velkými vrozenými malformacemi nebo malformacemi obličeje (např. rozštěp rtu a patra), neurologické poruchy

  • Novorozenci, kteří dostávají kontinuální nebo intermitentní neuromuskulární blokátory, budou vyloučeni novorozenci, kteří mají:

    • klinické nebo biochemické známky selhání jater a ledvin (včetně systémové hypoperfuze).
    • dostávali léky, které jsou substráty CYP2B6
    • které byly in utero vystaveny metadonu, navzdory skutečnosti, že skutečně dostávají substrát CYP2B6 prostřednictvím své matky, nebudou vyloučeny, ale budou analyzovány jako podskupina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1

Gestační věk méně než 29 týdnů Jednu studijní dávku 0,1 mg morfinu nahradíme 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem, který nahrazuje tuto jednu studijní dávku, 1 μg fentanylu 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.
Lék: Metadon

Pokud bylo dítě léčeno morfinem, pak náhražkou této jedné studie dávka 0,1 mg morfinu s 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem náhražkou této jedné studie, dávka 1 μg fentanylu s 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.

Ostatní jména:
  • inulin (Sinistrin)
Experimentální: Skupina 2

Gestační věk vyšší než 29 týdnů Tuto jednu studijní dávku 0,1 mg morfinu nahradíme 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem, který nahrazuje tuto jednu studijní dávku, 1 μg fentanylu 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.
Lék: Metadon

Pokud bylo dítě léčeno morfinem, pak náhražkou této jedné studie dávka 0,1 mg morfinu s 0,1 mg metadonu, zatímco pokud bylo dítě léčeno fentanylem náhražkou této jedné studie, dávka 1 μg fentanylu s 0,1 mg metadonu.

Podávání inulinu:

Inulin bude podáván jako roztok glukózy 10%-inulin obsahující 25 g. inulin/l, při rychlosti infuze 0,6 ml/kg/h. Po 24 hodinách se vypočte clearance inulinu.

Ostatní jména:
  • inulin (Sinistrin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metadon PK a EDDP
Časové okno: 36 měsíců
Primární výsledek: Hladiny metadonu a EDDP v plazmě a moči (2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidin, hlavní metabolit metadonu). Sekundární cíle: genetická variabilita CYP2DB6.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární cíle: genetická variabilita CYP2DB6.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John van den Anker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4781 (Jiné číslo grantu/financování: OPD Grant)
  • IV Methadone (Jiné číslo grantu/financování: KDA027992A)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení