このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニュートリゲノミクスと子供の肥満: 中等度の減量介入研究 (NUGENOI)

2020年3月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

タンパク質（豆類と魚）または抗酸化物質（果物と野菜）が豊富な食事の消費は、炎症および酸化状態のバイオマーカーに対するカロリー制限の効果を超えた有益な効果をもたらす可能性があります. 目的: 肥満または太りすぎの子供 (7 ～ 15 歳) の減量を目的とした 10 週間の食事介入のゲノミクスへの影響、特に炎症状態と酸化ストレスに関連する遺伝子の発現の変化に対処すること。 方法: パンプローナのさまざまな病院の小児内分泌学サービスから、44 人​​のナバラの子供と男女の青年が募集されます。 マメ科植物と魚（タンパク質の食事）、野菜と果物（抗酸化物質の豊富な食事）など、さまざまなグループの食品の集中的な消費の影響が評価されます。 介入の前後に、次の項目が分析されます。(1) 被験者の食事、(2) 身体組成、および生物学的および発達パラメータに関連する 3 つの大きさ。(3) 脂質および代謝表現型プロファイル。 （4）炎症状態と酸化ストレスのマーカー、および（5）ゲノムプロファイル。 食事プログラムは、患者とその家族を対象としたグループワークショップと、小児科医および/または登録栄養士との個別セッションの両方で実施さ​​れます。 最後に、プログラムの有効性は、前述の 5 つの変数に統合されたスコアボードによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過体重および肥満の青年 44 人 (女性 23 人、男性 21 人、平均年齢 11.5 歳) を対象に、肥満度に応じたカロリー制限食 (20 ～ 40%) に基づく 10 週間にわたる縦断的介入研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • UNavarre
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • University of Navarre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7歳から15歳までのお子様

  • 体格指数 (BMI) が 97 パーセンタイルまで上昇。 (コールら、2000)*

    • コール TJ、ベリジー MC、フレガル KM、ディーツ WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

除外基準:

  • 処方薬の使用
  • 主要な精神医学的または神経学的疾患、神経性過食症、おなじみの高コレステロール血症、または主要な心臓または呼吸器代謝疾患に苦しむこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群

対照群：被験者は、過体重および肥満に対する体重管理カウンセリングとともに栄養教育を受ける。

-体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。
行動：対照群

被験者は、過体重および肥満に対する体重管理カウンセリングとともに、栄養教育を受けます。

-体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。
実験的：タンパク質群

タンパク質グループ：参加者は、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含む栄養教育とパーソナライズされた構成された食事計画を受け、マメ科植物と魚の高消費を促進します（タンパク質が豊富な食事）。

-体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。
行動：タンパク質群

参加者は、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含む栄養教育とパーソナライズされた構造化された食事計画を受け、マメ科植物と魚の高消費を促進します（タンパク質が豊富な食事）。

-体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。
実験的：抗酸化グループ

抗酸化グループ：参加者は、栄養教育と、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含むパーソナライズされた構成された食事計画を受け、果物と野菜の高消費を促進します（抗酸化物質が豊富な食事）。

-体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。
行動：抗酸化グループ

参加者は、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含む栄養教育とパーソナライズされた構造化された食事計画を受け、果物と野菜の高消費を促進します（抗酸化物質が豊富な食事）。

-体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数
時間枠：週0
ボディマス指数は、研究の開始時（0週目）、5週目および10週目（研究の終わり）に測定されます。
週0

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎グルコース濃度
時間枠：10週目
研究の開始時（０週）および１０週目（研究の終わり）に基礎グルコース濃度を測定する。
10週目
インスリン濃度
時間枠：週0
インスリン濃度は、0週目と10週目に分析されます。
週0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Virgen del Camino

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amelia Marti, PhD, BPharm、University of Navarra
  • スタディディレクター：Cristina Azcona, MD、University of Navarre Clinic
  • スタディチェア：Maria Chueca, MD、Virgen del Camino Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NUGENOI-UN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理