ニュートリゲノミクスと子供の肥満: 中等度の減量介入研究 (NUGENOI)
2020年3月23日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos
タンパク質（豆類と魚）または抗酸化物質（果物と野菜）が豊富な食事の消費は、炎症および酸化状態のバイオマーカーに対するカロリー制限の効果を超えた有益な効果をもたらす可能性があります.
目的: 肥満または太りすぎの子供 (7 ～ 15 歳) の減量を目的とした 10 週間の食事介入のゲノミクスへの影響、特に炎症状態と酸化ストレスに関連する遺伝子の発現の変化に対処すること。
方法: パンプローナのさまざまな病院の小児内分泌学サービスから、44 人のナバラの子供と男女の青年が募集されます。
マメ科植物と魚（タンパク質の食事）、野菜と果物（抗酸化物質の豊富な食事）など、さまざまなグループの食品の集中的な消費の影響が評価されます。
介入の前後に、次の項目が分析されます。(1) 被験者の食事、(2) 身体組成、および生物学的および発達パラメータに関連する 3 つの大きさ。(3) 脂質および代謝表現型プロファイル。 （4）炎症状態と酸化ストレスのマーカー、および（5）ゲノムプロファイル。
食事プログラムは、患者とその家族を対象としたグループワークショップと、小児科医および/または登録栄養士との個別セッションの両方で実施されます。
最後に、プログラムの有効性は、前述の 5 つの変数に統合されたスコアボードによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
過体重および肥満の青年 44 人 (女性 23 人、男性 21 人、平均年齢 11.5 歳) を対象に、肥満度に応じたカロリー制限食 (20 ～ 40%) に基づく 10 週間にわたる縦断的介入研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- UNavarre
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- University of Navarre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から15歳までのお子様
体格指数 (BMI) が 97 パーセンタイルまで上昇。 (コールら、2000)*
- コール TJ、ベリジー MC、フレガル KM、ディーツ WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.
除外基準:
- 処方薬の使用
- 主要な精神医学的または神経学的疾患、神経性過食症、おなじみの高コレステロール血症、または主要な心臓または呼吸器代謝疾患に苦しむこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群：被験者は、過体重および肥満に対する体重管理カウンセリングとともに栄養教育を受ける。 -体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。 |
被験者は、過体重および肥満に対する体重管理カウンセリングとともに、栄養教育を受けます。 -体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。 |
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実験的：タンパク質群
タンパク質グループ：参加者は、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含む栄養教育とパーソナライズされた構成された食事計画を受け、マメ科植物と魚の高消費を促進します（タンパク質が豊富な食事）。 -体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。 |
参加者は、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含む栄養教育とパーソナライズされた構造化された食事計画を受け、マメ科植物と魚の高消費を促進します（タンパク質が豊富な食事）。 -体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。 |
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実験的：抗酸化グループ
抗酸化グループ：参加者は、栄養教育と、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含むパーソナライズされた構成された食事計画を受け、果物と野菜の高消費を促進します（抗酸化物質が豊富な食事）。 -体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。 |
参加者は、肥満度に応じてカロリー制限食（ベースラインでの被験者のエネルギー消費の20〜40％）を含む栄養教育とパーソナライズされた構造化された食事計画を受け、果物と野菜の高消費を促進します（抗酸化物質が豊富な食事）。 -体重管理のための登録栄養士との週10回の個人面接。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数
時間枠：週0
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ボディマス指数は、研究の開始時（0週目）、5週目および10週目（研究の終わり）に測定されます。
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週0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎グルコース濃度
時間枠：10週目
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研究の開始時（０週）および１０週目（研究の終わり）に基礎グルコース濃度を測定する。
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10週目
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インスリン濃度
時間枠：週0
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インスリン濃度は、0週目と10週目に分析されます。
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週0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelia Marti, PhD, BPharm、University of Navarra
- スタディディレクター：Cristina Azcona, MD、University of Navarre Clinic
- スタディチェア：Maria Chueca, MD、Virgen del Camino Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Gonzalez-Muniesa P, Milagro FI, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Peripheral blood mononuclear cell gene expression profile in obese boys who followed a moderate energy-restricted diet: differences between high and low responders at baseline and after the intervention. Br J Nutr. 2015 Jan 28;113(2):331-42. doi: 10.1017/S0007114514003584. Epub 2014 Dec 4.
- Rendo-Urteaga T, Puchau B, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Marti A. Total antioxidant capacity and oxidative stress after a 10-week dietary intervention program in obese children. Eur J Pediatr. 2014 May;173(5):609-16. doi: 10.1007/s00431-013-2229-7. Epub 2013 Dec 6.
- Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Martinez-Anso E, Chueca M, Oyarzabal M, Azcona-Sanjulian MC, Bustos M, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Marti A. Decreased cardiotrophin-1 levels are associated with a lower risk of developing the metabolic syndrome in overweight/obese children after a weight loss program. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1429-36. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.011. Epub 2013 Jul 12.
- Ojeda-Rodriguez A, Morell-Azanza L, Azcona-Sanjulian MC, Martinez JA, Ramirez MJ, Marti A. Reduced serotonin levels after a lifestyle intervention in obese children: association with glucose and anthropometric measurements. Nutr Hosp. 2018 Mar 1;35(2):279-285. doi: 10.20960/nh.1439.
- Morell-Azanza L, Garcia-Calzon S, Rendo-Urteaga T, Martin-Calvo N, Chueca M, Martinez JA, Azcona-Sanjulian MC, Marti A. Serum oxidized low-density lipoprotein levels are related to cardiometabolic risk and decreased after a weight loss treatment in obese children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2017 Aug;18(5):392-398. doi: 10.1111/pedi.12405. Epub 2016 Jul 20.
- Marti A, Morell-Azanza L, Rendo-Urteaga T, Garcia-Calzon S, Ojeda-Rodriguez A, Martin-Calvo N, Moreno-Aliaga MJ, Martinez JA, Azcona-San Julian MC. Serum and gene expression levels of CT-1, IL-6, and TNF-alpha after a lifestyle intervention in obese children. Pediatr Diabetes. 2018 Mar;19(2):217-222. doi: 10.1111/pedi.12561. Epub 2017 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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