Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutrigenomics og fedme hos barn: En intervensjonsstudie for moderat vekttap (NUGENOI)

23. mars 2020 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efecto de Una Intervención Dietética Sobre La Expresión De Genes De La Inflamación Y El Estrés Oxidativo En Niños Obesos

Inntak av dietter beriket med proteiner (belgfrukter og fisk) eller antioksidanter (frukt og grønnsaker) kan ha gunstige effekter utover kalorirestriksjonene på biomarkører for inflammatorisk og oksidativ status. MÅL: Å adressere effekten av en 10-ukers diettintervensjon rettet mot vekttap hos overvektige eller overvektige barn (7-15 år) på genomikk, spesielt endringene i uttrykket av gener relatert til inflammatorisk status og oksidativt stress. METODOLOGI: 44 Navarra barn og ungdom av begge kjønn fra Pediatric Endocrinology Services ved forskjellige sykehus i Pamplona vil bli rekruttert. Effekten av det intensive forbruket av ulike grupper mat vil bli evaluert: belgfrukter og fisk (dietter i proteiner) og grønnsaker og frukt (rik kost på antioksidanter). Før og etter intervensjonen vil følgende elementer bli analysert: (1) kostholdet til forsøkspersonene, (2) kroppssammensetning og 3 størrelser relatert til biologiske og utviklingsparametre, som er: (3) lipid og metabolsk fenotypisk profil; (4) markører for inflammatorisk status og oksidativt stress, og (5) den genomiske profilen. Kostholdsprogrammet vil bli implementert både i gruppeworkshops rettet mot pasienter og deres familie, og i individuelle sesjoner med barneleger og/eller registrerte kostholdseksperter. Til slutt vil programmets effektivitet bli evaluert av resultattavlene integrert i de 5 variablene som allerede er nevnt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En longitudinell intervensjonsstudie hos 44 overvektige og overvektige ungdommer (23 kvinner og 21 menn; gjennomsnittsalder 11,5 år) i 10 uker basert på en kaloribegrenset diett (20-40%) i henhold til fedmegrad.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • UNavarre
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University of Navarre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 7 og 15 år

  • Kroppsmasseindeks (BMI) høyere til 97 persentil. (Cole et al, 2000)*

    • Cole TJ, Belizzy MC, Flegal KM, Dietz WH. Br Med J 2000; 320: 1-6.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte medisiner
  • Å lide av enhver større psykiatri eller nevrologisk sykdom, bulimia nervosa, kjent hyperkolesterolemi eller en hvilken som helst alvorlig hjerte- eller respiratorisk metabolsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Forsøkspersonene vil få ernæringsopplæring sammen med vektkontrollveiledning for overvekt og fedme.

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe

Fagene vil få ernæringsfaglig opplæring sammen med vektkontrollveiledning for overvekt og fedme.

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
EKSPERIMENTELL: Proteingruppe

Proteingruppe: Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med et kaloribegrenset kosthold (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av belgfrukter og fisk (proteinrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
Atferdsmessig: Proteingruppe

Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med en kaloribegrenset diett (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av belgfrukter og fisk (proteinrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
EKSPERIMENTELL: Antioksidantgruppe

Antioksidantgruppe: Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med en kaloribegrenset diett (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av frukt og grønnsaker (antioksidantrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.
Atferdsmessig: Antioksidantgruppe

Deltakerne vil motta ernæringsopplæring og personlig strukturert måltidsplan med en kaloribegrenset diett (20-40 % av forsøkspersonens energiforbruk ved baseline) i henhold til fedmegrad, som oppmuntrer til høyt forbruk av frukt og grønnsaker (antioksidantrike dietter).

-10 ukentlige personlige intervjuer med en registrert ernæringsfysiolog for kroppsvektkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: uke 0
Kroppsmasseindeks vil bli målt ved begynnelsen av studien (uke 0), ved uke 5 og uke 10 (slutt av studien).
uke 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal glukosekonsentrasjon
Tidsramme: uke 10
Basal glukosekonsentrasjon vil bli målt ved begynnelsen av studien (uke 0) og uke 10 (slutten av studien).
uke 10
Insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: uke 0
Insulinkonsentrasjoner vil bli analysert i uke 0 og 10.
uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Virgen del Camino

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amelia Marti, PhD, BPharm, University of Navarra
  • Studieleder: Cristina Azcona, MD, University of Navarre Clinic
  • Studiestol: Maria Chueca, MD, Virgen del Camino Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUGENOI-UN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger