脊髄損傷における成長ホルモン治療の有効性と安全性 (GHSCI)
2022年5月27日 更新者：Antonio Oliviero、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
脊髄損傷（SCI）における成長ホルモン（GH）治療の有効性と安全性：三重盲検無作為化プラセボ対照試験
目的: 外傷性脊髄損傷患者における外因性成長ホルモン (GH) の毎日の投与量に基づく 1 年間の治療の有効性と安全性を評価すること。 薬理学的治療の最初の6か月は、リハビリテーション治療に関連します。
主な仮説は、GH が損傷レベル以下の外傷性脊髄損傷患者の運動機能を改善できるというものです。 この仮説は、筋肉およびシナプス レベルでの GH の影響の可能性に基づいています。 GH は、軸索の成長と再生を促進することもできます。
設計: 第三者による盲検評価とデータ分析における盲検化を伴う臨床試験のプラセボ対照二重盲検介入 (三重盲検設計)。
介入と監視の期間: 364 日。
一次結果の測定。 アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）スケール（運動スコア）の変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脊髄損傷
- 不完全 (ASIA スケール B または C)
- 損傷のレベル: C4 と D12 の間
- SCI 損傷から 18 か月以上。
除外基準:
- 非外傷性脊髄損傷
- 完全なSCI（アジアA）
- 不完全 (ASIA D または E)
- SCIから18か月未満
- 集中治療室（ICU）に2か月以上滞在している
- 昨年3回以上の泌尿器感染症
- -研究の6か月前の肺炎
- 重度の呼吸不全
- 頭部外傷の病歴
- 重度の精神障害
- 心臓病、糖尿病または高血圧の病歴
- 付随する神経疾患
- 乱用物質の常用
- 重度の腎臓および/または肝不全の患者。
- 集中リハビリテーションプログラムに参加できない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 悪性腫瘍の病歴
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：GH
GH 1日量（0.4mg）を1年間投与
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GH 1日量（0.4mg）を1年間皮下注射投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1年間のプラセボの1日量の投与
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1年間のプラセボの皮下注射による1日量の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スケールの運動スコア
時間枠：12ヶ月
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ASIA スケールの運動スコアは、体の各側の 10 の主要な筋肉 (上肢の 5 つの主要な筋肉と下肢の 5 つの主要な筋肉) の強さを報告します。
強度は 0 から 5 の間で評価されます (Medical Research Council-MRC スケール)。
ASIA 運動スコアの範囲は 0 ～ 100 (正常) です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アジア
時間枠：12ヶ月
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アジアグレード
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12ヶ月
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アジア官能スコア
時間枠：12ヶ月
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アジア官能スコア
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12ヶ月
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痙性
時間枠：ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
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ペンスケールとアッシュワーススケール
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ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
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痛み
時間枠：ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
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視覚類推スケール (VAS)
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ベースライン、15 日、6 か月、12 か月
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自立対策と生活の質
時間枠：12ヶ月
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脊髄自立度測定 (SCIM) および生活の質アンケート (EQ 5D)
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12ヶ月
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神経生理学的対策
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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運動誘発電位、体性感覚誘発電位、運動ニューログラフィー
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6ヶ月と12ヶ月
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安全性
時間枠：15、30、60、90、120、150、180、360日
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有害事象の記録、全血および尿検査
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15、30、60、90、120、150、180、360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。