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アリピプラゾールおよびリスペリドン治療の自閉症におけるバイオマーカー (BAART) (BAART)

2018年9月25日 更新者：Medical University of South Carolina

アリピプラゾールおよびリスペリドン治療の自閉症におけるバイオマーカー

アリピプラゾールおよびリスペリドン治療の自閉症におけるバイオマーカー (BAART) プロジェクトは、自閉症の薬物治療の選択とモニタリングにおけるエビデンスに基づくガイダンスを提供します。 BAART には、サウスカロライナ州の 3 つのアカデミック センターが含まれます。 FDA は、自閉性障害に関連する過敏性に対する抗精神病薬リスペリドンの使用を承認しましたが、ピボタル臨床試験における中程度の応答率と、忍容性と体重増加に関する懸念により、臨床医はエビデンスに基づくサポートがまばらな代替薬物治療を選択せざるを得なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アリピプラゾールおよびリスペリドン治療の自閉症におけるバイオマーカー (BAART) プロジェクトは、自閉症の薬物治療の選択とモニタリングにおけるエビデンスに基づくガイダンスを提供します。 BAART には、サウスカロライナ州の 3 つの学術センターが関与しており、自閉症スペクトラム障害の患者の表現型の専門知識、臨床試験での患者の反応の評価、薬理ゲノミクス研究の専門知識を備えています。 FDA は、自閉性障害に関連する過敏性に対する抗精神病薬のリスペリドンとアリピプラゾールの使用を承認しましたが、ピボタル臨床試験における中程度の応答率と、忍容性と体重増加に関する懸念により、臨床医はエビデンスに基づくサポートが必要な代替薬物治療を選択せざるを得なくなる可能性があります。まばら。 BAART は、リスペリドンまたはアリピプラゾールによる 10 週間の二重盲検無作為化治療期間中に、自閉性障害 (AD) の 6 ～ 17 歳の子供 200 人の有効性、忍容性、および安全性の予測因子を評価します。 研究を完了した応答者は、3 か月間投薬治療を続けることができます。 考慮される要因には、1）精神病歴が含まれます。 2) 症状への反応; 3) 心理社会的サポート; 4) 忍容性の測定; 5) 血清プロラクチンおよび脳由来神経栄養因子濃度; 5) 薬物動態と輸送、応答、および忍容性の標的遺伝子に関連するさまざまな一塩基多型。 BAART プロジェクトは、AD の小児および青年の薬物治療の選択とモニタリングに関するエビデンスに基づくガイドラインをもたらすでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 6～17歳、体重15kg以上
  • ADのDSM-IV基準を満たし、カルテレビュー、臨床的判断、および自閉症診断面接改訂（ADI-R）基準によって確立されました
  • -Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) スコアが 4 を超える (中程度の病気)
  • >18のABC過敏性サブスケールスコア
  • 精神年齢が18ヶ月以上
  • 女性で性的に活発な場合は、トライアル中に容認できる避妊方法に同意する必要があります
  • -薬物療法のない、または適切なウォッシュアウト期間（登録前の2〜4週間） 向精神薬（投与量が4週間安定している場合、発作管理のために許可された抗けいれん薬）
  • -インフォームドコンセントを読み、提供できる親/保護者。

除外基準

  • 向精神薬によって効果的に管理されている精神障害（例： ADHD、MDD)
  • -評価を妨げる可能性のある遺伝的またはその他の障害の以前の診断または証拠（例： 脆弱 X 症候群、胎児性アルコール症候群、超低出生体重児の病歴など）は、個人および家族歴、形態異常、および臨床的判断によって評価されます。
  • -リスペリドンまたはアリピプラゾールの2週間以上の以前の使用
  • 過去6か月間の発作
  • -重大な有害事象の過度のリスクにさらす、または試験中の評価を妨げる病状の病歴または証拠。治験責任医師の臨床的判断
  • 現在の自殺または殺人のリスク
  • ベースライン時の尿妊娠検査陽性
  • ニコチンまたはカフェインを除く他の物質への依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リスペリドン
非定型抗精神病薬
薬：リスペリドン
体重が 20 ～ 45 kg の子供には、1 日 0.5 mg の初期用量が与えられ、4 日目には 1 日 2 回 (朝と就寝時) に増量されます。 投与量は 0.5mg 単位で徐々に増量され、1 日最大 2.5mg（朝 1.0mg、就寝時 1.5mg）まで 4 週目までに服用されます。 体重が 45 kg を超える子供には、1 日あたり最大 3.5 mg の用量でわずかに加速した用量が許可されます (McCracken et al 2002)。
他の名前：
  • リスパダール
アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
非定型抗精神病薬
薬：アリピプラゾール
開始用量は 2.0 mg/日となります。 投与量は、4 日目に 5.0 mg/日まで増加させることができ、その後、臨床的に適切であると判断された場合は、最大投与量 15 mg/日まで増加させることができます。 投与量は 5.0 mg 間隔でのみ増加します。 いずれの薬剤も、4 週間後に投与量を調整することはできません。
他の名前：
  • エビリファイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから10週間までに発生する、より大きなABC（異常行動チェックリスト）の過敏性サブスケールの変化
時間枠：ベースラインから10週間

非定型抗精神病薬であるリスペリドンと、独自の臨床的および受容体結合プロファイルを持つ抗精神病薬であるアリピプラゾールに対する、自閉症児の有効性と安全性の予測因子としてのバイオマーカーを評価する多施設盲検臨床試験。

主な結果の尺度は、異常行動チェックリスト (ABC-I) の過敏性サブスケールのスコアでした。 ABC には、行動のいくつかの側面を説明する 58 の項目があり、Irritability サブスケールには 15 の項目があり、それぞれが調査員の監督の下で親または介護者によって完成されます。 各項目のスコアは、0 = 問題なし、3 = 深刻な問題 (合計スコアの範囲は 0 ～ 45) です。 スコアの低下は、行動の改善を示します。
ベースラインから10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：C. Lindsay DeVane, Pharm.D.、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01HD062550-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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