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Biomarcadores en el autismo del tratamiento con aripiprazol y risperidona (BAART) (BAART)

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Biomarcadores en autismo del tratamiento con aripiprazol y risperidona

El proyecto Biomarcadores en el autismo del tratamiento con aripiprazol y risperidona (BAART, por sus siglas en inglés) proporcionará orientación basada en la evidencia en la selección y el seguimiento del tratamiento farmacológico del autismo. BAART involucra 3 centros académicos en Carolina del Sur. Aunque la FDA ha aprobado el uso del fármaco antipsicótico risperidona para la irritabilidad asociada con el trastorno autista, una tasa de respuesta moderada en los ensayos clínicos fundamentales y las preocupaciones sobre la tolerabilidad y el aumento de peso pueden obligar a los médicos a seleccionar tratamientos farmacológicos alternativos para los que el apoyo basado en la evidencia es escaso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto Biomarcadores en el autismo del tratamiento con aripiprazol y risperidona (BAART, por sus siglas en inglés) proporcionará orientación basada en la evidencia en la selección y el seguimiento del tratamiento farmacológico del autismo. BAART involucra a 3 centros académicos en Carolina del Sur con experiencia en fenotipado de pacientes con trastornos del espectro autista, evaluación de la respuesta del paciente en ensayos clínicos y experiencia en investigación farmacogenómica. Aunque la FDA ha aprobado el uso de los medicamentos antipsicóticos risperidona y aripiprazol para la irritabilidad asociada con el trastorno autista, una tasa de respuesta moderada en los ensayos clínicos fundamentales y las preocupaciones sobre la tolerabilidad y el aumento de peso pueden obligar a los médicos a seleccionar tratamientos farmacológicos alternativos para los cuales se necesita apoyo basado en la evidencia. escaso. BAART evaluará los predictores de eficacia, tolerabilidad y seguridad en 200 niños de 6 a 17 años con trastorno autista (EA) durante un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego de 10 semanas con risperidona o aripiprazol. Los respondedores que completan el estudio pueden continuar con el tratamiento con medicamentos durante tres meses. Los factores considerados incluirán 1) historial psiquiátrico; 2) respuesta de los síntomas; 3) apoyo psicosocial; 4) medidas de tolerabilidad; 5) prolactina sérica y concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro; y 5) una variedad de polimorfismos de un solo nucleótido relacionados con genes diana para la disposición y el transporte de fármacos, la respuesta y la tolerabilidad. El proyecto BAART dará como resultado pautas basadas en evidencia para la selección y el seguimiento del tratamiento farmacológico de niños y adolescentes con EA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad de 6 a 17 años y peso de al menos 15 kg.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para AD, establecidos por la revisión de expedientes, el juicio clínico y los criterios de la Entrevista de Diagnóstico del Autismo-Revisada (ADI-R)
  • Puntuación de Severidad de Impresiones Globales Clínicas (CGI-S) de >4 (moderadamente enfermo)
  • Puntuación de la subescala de irritabilidad ABC > 18
  • Edad mental de al menos 18 meses.
  • Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo
  • Sin medicación o período de lavado adecuado (2 a 4 semanas antes de la inscripción) de drogas psicoactivas (se permiten anticonvulsivos para el control de las convulsiones si la dosis es estable durante 4 semanas)
  • Padre/tutor capaz de leer y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  • Trastorno psiquiátrico que se controla eficazmente con medicación psicoactiva (p. TDAH, TDM)
  • Diagnóstico previo o evidencia de trastorno genético o de otro tipo que pueda interferir con las evaluaciones (p. síndrome X frágil, síndrome alcohólico fetal, antecedentes de muy bajo peso al nacer) evaluados por antecedentes personales y familiares, dismorfología y juicio clínico.
  • Uso previo de risperidona o aripiprazol durante más de 2 semanas
  • Convulsiones durante los últimos 6 meses
  • Historial o evidencia de una condición médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones durante el ensayo, incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, cardiovasculares, endocrinas, hematológicas o inmunológicas según lo determine el juicio clínico del investigador
  • Riesgo suicida u homicida actual
  • Prueba de embarazo en orina positiva al inicio
  • Dependiente de otras sustancias, a excepción de la nicotina o la cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Risperidona
Antipsicótico atípico
Droga: Risperidona
Los niños que pesen entre 20 y 45 kg recibirán una dosis inicial de 0,5 mg al día que se aumentará a dos veces al día el día 4 (mañana y hora de acostarse). La dosis se aumentará gradualmente en incrementos de 0,5 mg hasta una dosis máxima de 2,5 mg por día (1,0 mg por la mañana y 1,5 mg a la hora de acostarse) en la cuarta semana de tratamiento. Se permitirá una dosificación ligeramente acelerada para niños que pesan más de 45 kg para una dosis máxima de 3,5 mg/día (McCracken et al 2002).
Otros nombres:
  • Risperdal
Comparador activo: Aripiprazol
Antipsicótico atípico
Droga: Aripiprazol
La dosis inicial será de 2,0 mg/día. Se permitirá que la dosis aumente a 5,0 mg/día el día 4 y se puede aumentar posteriormente según se considere clínicamente apropiado hasta la dosis máxima de 15 mg/día. La dosis solo se incrementará en intervalos de 5,0 mg. No se permitirán ajustes de dosis para ninguno de los medicamentos después de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la subescala de irritabilidad de la ABC más grande (lista de verificación de comportamiento aberrante) que ocurren desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas

Ensayo clínico ciego multicéntrico para evaluar biomarcadores como predictores de eficacia y seguridad en niños con trastorno autista de risperidona, un fármaco antipsicótico atípico y aripiprazol, un antipsicótico que tiene un perfil clínico y de unión al receptor único.

La principal medida de resultado fue la puntuación en la subescala de Irritabilidad de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC-I). El ABC tiene 58 ítems que describen algún aspecto del comportamiento y la subescala de Irritabilidad tiene 15 ítems, cada uno completado por un padre o cuidador bajo la supervisión de un investigador. Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 = ningún problema y 3 = problema grave (rango de puntuaciones totales de 0 a 45). Una caída en las puntuaciones indica una mejora del comportamiento.
línea de base a 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HD062550-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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