Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores no autismo do tratamento com aripiprazol e risperidona (BAART) (BAART)

25 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Biomarcadores no autismo do tratamento com aripiprazol e risperidona

O projeto Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment (BAART) fornecerá orientação baseada em evidências na seleção e monitoramento do tratamento medicamentoso do autismo. O BAART envolve 3 centros acadêmicos na Carolina do Sul. Embora o FDA tenha aprovado o uso do medicamento antipsicótico risperidona para irritabilidade associada ao transtorno autista, uma taxa de resposta moderada em ensaios clínicos essenciais e preocupações sobre tolerabilidade e ganho de peso podem forçar os médicos a selecionar tratamentos medicamentosos alternativos para os quais o suporte baseado em evidências é escasso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto Biomarkers in autism of aripiprazol and risperidone treatment (BAART) fornecerá orientação baseada em evidências na seleção e monitoramento do tratamento medicamentoso do autismo. O BAART envolve 3 centros acadêmicos na Carolina do Sul com experiência em fenotipagem de pacientes com transtornos do espectro autista, avaliação da resposta do paciente em ensaios clínicos e experiência em pesquisa farmacogenômica. Embora o FDA tenha aprovado o uso dos medicamentos antipsicóticos risperidona e aripiprazol para irritabilidade associada ao transtorno autista, uma taxa de resposta moderada em ensaios clínicos essenciais e preocupações com a tolerabilidade e ganho de peso podem forçar os médicos a selecionar tratamentos medicamentosos alternativos para os quais o suporte baseado em evidências é escasso. O BAART avaliará os preditores de eficácia, tolerabilidade e segurança em 200 crianças de 6 a 17 anos com transtorno autista (DA) durante um período de tratamento duplo-cego e randomizado de 10 semanas com risperidona ou aripiprazol. Os respondedores que concluírem o estudo podem continuar com o tratamento medicamentoso por três meses. Os fatores considerados incluirão 1) história psiquiátrica; 2) resposta ao sintoma; 3) apoio psicossocial; 4) medidas de tolerabilidade; 5) concentração sérica de prolactina e fator neurotrófico derivado do cérebro; e 5) uma variedade de polimorfismos de nucleotídeo único relacionados a genes-alvo para disposição e transporte de drogas, resposta e tolerabilidade. O projeto BAART resultará em diretrizes baseadas em evidências para seleção e monitoramento do tratamento medicamentoso de crianças e adolescentes com DA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade de 6 a 17 anos e peso mínimo de 15 kg
  • Atende aos critérios do DSM-IV para DA, estabelecidos pela revisão de prontuários, julgamento clínico e pelos critérios Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
  • Pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) >4 (moderadamente doente)
  • Pontuação da subescala de irritabilidade do ABC de >18
  • Idade mental de pelo menos 18 meses
  • Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar com um método aceitável de controle de natalidade durante o teste
  • Sem medicação ou período de washout adequado (2-4 semanas antes da inscrição) de drogas psicoativas (anticonvulsivantes permitidos para controle de convulsões se a dosagem for estável por 4 semanas)
  • Pai/responsável capaz de ler e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

  • Transtorno psiquiátrico que é efetivamente controlado por medicação psicoativa (por exemplo, TDAH, TDM)
  • Diagnóstico prévio ou evidência de distúrbio genético ou outro que possa interferir nas avaliações (p. Síndrome do X frágil, síndrome alcoólica fetal, história de muito baixo peso ao nascer) avaliada pela história pessoal e familiar, dismorfologia e julgamento clínico.
  • Uso prévio de risperidona ou aripiprazol por mais de 2 semanas
  • Convulsão durante os últimos 6 meses
  • Histórico ou evidência de uma condição médica que os exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações durante o estudo, incluindo, entre outros, doenças hepáticas, renais, respiratórias, cardiovasculares, endócrinas, hematológicas ou imunológicas, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador
  • Risco atual de suicídio ou homicídio
  • Teste de gravidez de urina positivo no início do estudo
  • Dependente de outras substâncias, exceto nicotina ou cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Risperidona
Antipsicótico atípico
Medicamento: Risperidona
Crianças pesando 20-45 kg receberão uma dose inicial de 0,5 mg por dia, que será aumentada para duas vezes ao dia no dia 4 (manhã e hora de dormir). A dosagem será gradualmente aumentada em incrementos de 0,5 mg até uma dose máxima de 2,5 mg por dia (1,0 mg de manhã e 1,5 mg ao deitar) na quarta semana de tratamento. Uma dosagem ligeiramente acelerada será permitida para crianças que pesam mais de 45 kg para uma dosagem máxima de 3,5 mg/dia (McCracken et al 2002).
Outros nomes:
  • Risperdal
Comparador Ativo: Aripiprazol
Antipsicótico atípico
Medicamento: Aripiprazol
A dosagem inicial será de 2,0 mg/dia. A dosagem poderá aumentar para 5,0 mg/dia no dia 4 e pode ser aumentada a partir daí conforme considerado clinicamente apropriado até a dosagem máxima de 15 mg/dia. A dosagem só será aumentada em intervalos de 5,0 mg. Nenhum ajuste de dosagem será permitido para qualquer medicamento após 4 semanas.
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na subescala de irritabilidade do ABC maior (lista de verificação de comportamento aberrante) que ocorrem desde a linha de base até 10 semanas
Prazo: linha de base para 10 semanas

Ensaio clínico multicêntrico, cego, para avaliar biomarcadores como preditores de eficácia e segurança em crianças com transtorno autista para risperidona, um antipsicótico atípico e aripiprazol, um antipsicótico com um perfil clínico e de ligação ao receptor único.

A principal medida de resultado foi a pontuação na subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I). O ABC tem 58 itens que descrevem algum aspecto do comportamento e a subescala Irritabilidade tem 15 itens, cada um preenchido por um pai ou cuidador sob a supervisão de um investigador. As pontuações em cada item variam de 0 = nenhum problema e 3 = problema grave (intervalo de pontuações totais de 0 a 45). Uma queda nas pontuações indica melhora comportamental.
linha de base para 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C. Lindsay DeVane, Pharm.D., Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD062550-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações