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B 細胞 Elispot アッセイの in vitro 標準化

2013年4月19日 更新者：Anat Tambur、Northwestern University

フェーズ 1、調査開始、B 細胞 Elispot アッセイの in-vitro 標準化

この研究は、研究医師が、移植医師が高パネル反応性抗体（PRA）を有する患者をモニタリングするのに役立つ新しい検査を開発しようとしているために行われた。 この検査は、医師が減感作として知られるプロセスを通じて患者の PRA を下げようとするときに、患者の PRA を監視するために使用されます。 脱感作により高い PRA レベルが低下し、患者が移植を受けることが可能になります。 これは、免疫系の機能を検出および測定するための新しい臨床検査の使用を評価および最適化するための単一センターの研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HLA 抗原に対する感作は、固形臓器移植に対する主な障壁です。 現在、HLA 感作は、HLA 抗原のパネル (細胞表面または固相マトリックス上に提示されるかどうか) に対して患者の血清を検査し、陽性反応の割合を計算することによって監視されています。 このような結果は、感作の相対的な幅を示すものではありますが、その「深さ」、つまり特定の抗体の相対的な強度については示さず、また、特定の HLA 指向性抗体を製造できる記憶 B 細胞/形質細胞に関する情報も提供しません。

これは、ヒト白血球抗原 (HLA) 特異的抗体を産生する B 細胞を列挙するための in vitro アッセイの使用を評価および最適化する単一施設の研究です。 提案されたアッセイは、特定のサイトカイン産生メモリー T 細胞の計数に使用される原理、ELISPOT アッセイに基づいています。 研究者らは現在、私たちの研究室で T 細胞 ELISPOT アッセイを使用しています。

研究者らは、提案されたアッセイが、高感作患者における移植の長期転帰にとって重要な生物学的に関連した免疫測定を提供すると信じている。

高感作患者には、移植レシピエントの中で高リスクの患者グループが含まれます。 提案されたアッセイは、DSA を産生する (または産生可能な) 記憶細胞と形質細胞の運命を予測するように設計されています。 したがって、特にドナーに対する免疫系の体液性アームの活性化の予測と早期検出が可能になるはずです。 これにより、早期介入と同種移植片の保存が促進される可能性があります。 最適化後のクリニックまたは標準治療の透析来院中に、3 本の血液チューブが 8 ～ 12 週間の間隔で 2 回採取されます。 脱感作療法を受ける被験者は、分析のために 2 年間にわたって 3 本のチューブから 7 回血液を採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎臓、膵臓、または心臓の移植待機リストに登録されている18歳以上の性別の被験者。 被験者は研究、インフォームド・コンセントフォーム、HIPPAプロセスを理解でき、インフォームド・コンセントを与える意欲がなければなりません。

説明

包含基準:

  • 被験者はNU/NMHで固形臓器移植の対象としてリストされるべきである
  • 被験者は性別を問わず 18 歳以上である必要があります
  • 被験者はHLA抗原の以前の感作歴を持っている必要があります
  • 被験者は、NUの移植免疫学研究室で以前に検査された抗体特異性を文書化している必要があります
  • 被験者は研究、同意、HIPAA プロセスを理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • 感作歴のない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血液: 減感作を受けています
移植対象者は、指定された時点で血液を投与します。 HLA 抗原に対する感作は移植の障壁となります。 米国のいくつかの施設では、患者を IV 免疫グロブリン (IVIg) と血漿交換 (PP) で治療して循環 HLA 指向性抗体レベルを低下させる脱感作プロトコールを採用しています。 検査機関は、循環ドナー特異的抗体 (DSA) レベルに関する情報を医師に提供します。 これらの結果は、移植を続行するかどうかの主な指標となります。 しかし、DSA を産生する B 細胞の運命については情報がありません。
手順：採血
3 本の血液チューブ (10 ml の緑色の上部 3 本) を指定の時点で 7 回 (研究では合計 210 ml) 採取します: 1) 登録、2) 予想される脱感作の中間点、3) 移植前、4)移植後 3 か月、5) 移植後 6 か月、6) 移植後 12 か月、および 7) 移植後 24 か月。
手順：採血
8〜12週間の間隔で、3本の血液チューブ（上部の10mlの緑色の3本）を2回（研究用に合計60ml）採取します。 クリニック受診時または別の標準治療透析受診時に採取できます。
血液: 減感作を受けていない
移植対象者は、指定された時点で血液を投与します。 HLA 抗原に対する感作は移植の障壁となります。 米国のいくつかの施設では、患者を IV 免疫グロブリン (IVIg) と血漿交換 (PP) で治療して循環 HLA 指向性抗体レベルを低下させる脱感作プロトコールを採用しています。 検査機関は、循環ドナー特異的抗体 (DSA) レベルに関する情報を医師に提供します。 これらの結果は、移植を続行するかどうかの主な指標となります。 しかし、DSA を産生する B 細胞の運命については情報がありません。
手順：採血
3 本の血液チューブ (10 ml の緑色の上部 3 本) を指定の時点で 7 回 (研究では合計 210 ml) 採取します: 1) 登録、2) 予想される脱感作の中間点、3) 移植前、4)移植後 3 か月、5) 移植後 6 か月、6) 移植後 12 か月、および 7) 移植後 24 か月。
手順：採血
8〜12週間の間隔で、3本の血液チューブ（上部の10mlの緑色の3本）を2回（研究用に合計60ml）採取します。 クリニック受診時または別の標準治療透析受診時に採取できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱感作プロトコルの有効性を監視するために、HLA 特異的メモリー B 細胞を数えるための in vitro アッセイを最適化します。
時間枠：登録（ベースライン）、脱感作の中間点（高用量 IVIg を受けた場合のみ）。移植前。移植後3、6、12、24か月目。
B 細胞は、IgG および破傷風抗体 (対照として) およびフロー PRA アッセイで検出されたものに対応する HLA 特異的抗体を産生する能力についてテストされます。 脱感作を受けていない被験者の場合、8～12週間の間隔で3本のチューブ（30ml）を2回採取します（合計60mlの血液を採取します）。 脱感作療法を受けている被験者では、7 か所で 3 本のチューブ (30 ml) の血液が採取されます。登録、脱感作の予想中間点、移植前、移植後 3、6、12、および 24 か月後 (合計 210 ml の採血)。
登録（ベースライン）、脱感作の中間点（高用量 IVIg を受けた場合のみ）。移植前。移植後3、6、12、24か月目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーで測定した抗体強度と、臓器移植を待っている、または臓器移植を促進するための脱感作処置を受けている高感作患者の循環中のメモリーB細胞の数との関係を評価します。
時間枠：登録（ベースライン）、脱感作の中間点（高用量 IVIg を受けた場合のみ）。移植前。移植後3、6、12、24か月目。
B細胞は、刺激を受けずに、またはCpG、抗CD40-L、IL-10およびIL-4のカクテルで刺激されてテストされます。
登録（ベースライン）、脱感作の中間点（高用量 IVIg を受けた場合のみ）。移植前。移植後3、6、12、24か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anat Tambur, DMD, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (その他の識別子：Northwestern University Internal Tracking Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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