Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja in vitro testów Elispot komórek B

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Anat Tambur, Northwestern University

Faza 1, zainicjowana badawczo, standaryzacja in vitro testów Elispot komórek B

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ lekarz prowadzący badanie próbuje opracować nowy test, który pomoże lekarzom transplantologom monitorować pacjentów z wysokim panelem reaktywnych przeciwciał (PRA). Test byłby używany do monitorowania PRA pacjentów, gdy lekarze próbują go obniżyć w procesie znanym jako odczulanie. Odczulanie obniża wysoki poziom PRA i umożliwia pacjentom otrzymywanie przeszczepów. Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę i optymalizację wykorzystania nowego testu laboratoryjnego do wykrywania i mierzenia funkcjonowania układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczulenie na antygeny HLA jest główną barierą w transplantacji narządów miąższowych. Obecnie uczulenie na HLA jest monitorowane poprzez testowanie surowicy pacjentów z panelem antygenów HLA (niezależnie od tego, czy będą one prezentowane na powierzchni komórek, czy na matrycach fazy stałej) i obliczanie % odpowiedzi pozytywnych. Taki wynik wskazuje na względną szerokość sensytyzacji, ale nie na jej „głębokość” – względną siłę swoistych przeciwciał, ani nie dostarcza żadnych informacji dotyczących komórek B pamięci/komórek plazmatycznych, które mogą wytwarzać specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko HLA.

Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę i optymalizację wykorzystania testu in vitro do zliczenia limfocytów B wytwarzających przeciwciała swoiste dla ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA). Proponowany test opiera się na zasadach stosowanych do zliczania specyficznych limfocytów T pamięci produkujących cytokiny - test ELISPOT. Badacze używają obecnie testu ELISPOT komórek T w naszym laboratorium.

Badacze są przekonani, że proponowany test zapewni biologicznie istotne pomiary odporności, które są kluczowe dla długoterminowego wyniku przeszczepu u wysoce uczulonych pacjentów.

Pacjenci wysoce uczuleni obejmują grupę pacjentów wysokiego ryzyka wśród biorców przeszczepów. Proponowany test ma na celu przewidywanie losu komórek pamięci i komórek plazmatycznych produkujących (lub zdolnych do wytwarzania) DSA. Tym samym powinno pozwolić na przewidywanie i wczesne wykrycie aktywacji humoralnego ramienia układu immunologicznego, w szczególności przeciwko dawcy. To z kolei może skłonić do wczesnej interwencji i zachowania alloprzeszczepu. Trzy probówki krwi zostaną pobrane dwukrotnie, w odstępie 8-12 tygodni, podczas wizyt dializacyjnych w klinice lub standardowej opiece po optymalizacji. Osoby poddawane odczulaniu będą miały trzy probówki krwi pobierane siedem razy w ciągu dwóch lat do analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z listy oczekujących na przeszczep nerki, trzustki lub serca w wieku > lub = do 18 lat i dowolnej płci. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć badanie, formularz świadomej zgody, proces HIPPA i być gotowi do wyrażenia świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być umieszczeni na liście do przeszczepu narządów miąższowych w NU/NMH
  • Pacjenci powinni mieć > lub = do 18 lat, dowolnej płci
  • Pacjenci powinni mieć historię wcześniejszego uczulenia na antygeny HLA
  • Pacjenci powinni mieć udokumentowaną specyficzność przeciwciał, którą wcześniej przetestowano w laboratorium immunologii transplantacyjnej w NU
  • Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć badanie, zgody, proces HIPAA i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby bez historii uczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krew: w trakcie odczulania
Osoby po przeszczepie oddają krew w określonych punktach czasowych. Uczulenie na antygeny HLA stanowi barierę dla przeszczepu. Kilka instytucji w USA ma protokoły odczulania, w których pacjenci są leczeni immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) i plazmaferezą (PP) w celu obniżenia poziomu krążących przeciwciał skierowanych przeciwko HLA. Laboratoria dostarczają lekarzom informacji na temat poziomów krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Wyniki te są głównym wskaźnikiem, czy należy przystąpić do przeszczepu. Jednak nie podano żadnych informacji na temat losu komórek B, które wytwarzają DSA.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra), 7 razy (w sumie 210 ml do badania) we wskazanych punktach czasowych: 1) rejestracja, 2) przewidywany punkt środkowy odczulania, 3) przed przeszczepem, 4) trzy miesiące po przeszczepie, 5) sześć miesięcy po przeszczepie, 6) 12 miesięcy po przeszczepie i 7) 24 miesiące po przeszczepie.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra) dwukrotnie (łącznie 60 ml do badania), w odstępie 8-12 tygodni. Może być narysowany podczas wizyty w klinice lub oddzielnej standardowej wizyty dializacyjnej.
Krew: NIE w trakcie odczulania
Osoby po przeszczepie oddają krew w określonych punktach czasowych. Uczulenie na antygeny HLA stanowi barierę dla przeszczepu. Kilka amerykańskich instytucji ma protokoły odczulania, w których pacjenci są leczeni immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) i plazmaferezą (PP) w celu obniżenia poziomu krążących przeciwciał skierowanych przeciwko HLA. Laboratoria dostarczają lekarzom informacji na temat poziomów krążących przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA). Wyniki te są głównym wskaźnikiem, czy należy przystąpić do przeszczepu. Jednak nie podano żadnych informacji na temat losu komórek B, które wytwarzają DSA.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra), 7 razy (w sumie 210 ml do badania) we wskazanych punktach czasowych: 1) rejestracja, 2) przewidywany punkt środkowy odczulania, 3) przed przeszczepem, 4) trzy miesiące po przeszczepie, 5) sześć miesięcy po przeszczepie, 6) 12 miesięcy po przeszczepie i 7) 24 miesiące po przeszczepie.
Procedura: Rysunek krwi
Zostaną pobrane trzy probówki krwi (trzy 10 ml-zielona góra) dwukrotnie (łącznie 60 ml do badania), w odstępie 8-12 tygodni. Może być narysowany podczas wizyty w klinice lub oddzielnej standardowej wizyty dializacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowanie testu in vitro w celu zliczenia komórek B pamięci specyficznych dla HLA w celu monitorowania skuteczności protokołów odczulania.
Ramy czasowe: Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.
Limfocyty B zostaną przetestowane pod kątem ich zdolności do wytwarzania przeciwciał IgG i tężcowych (jako kontrole) oraz przeciwciał specyficznych dla HLA odpowiadających tym wykrytym w teście przepływowym PRA. U osób nie poddawanych odczulaniu, 3 probówki (30 ml) krwi zostaną pobrane dwukrotnie (łącznie pobrane 60 ml krwi) w odstępie 8-12 tygodni. U osób poddawanych odczulaniu pobiera się 3 probówki (30 ml) krwi w 7 punktach; rekrutacja, przewidywany punkt środkowy odczulania, przed przeszczepem, 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie (łącznie pobrano 210 ml krwi).
Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zależności między siłą przeciwciał mierzoną metodą cytometrii przepływowej a liczbą limfocytów B pamięci w krążeniu wysoce uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep narządu lub poddawanych procedurom odczulania w celu ułatwienia przeszczepu narządu.
Ramy czasowe: Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.
Limfocyty B będą testowane niestymulowane lub stymulowane koktajlem CpG, anty-CD40-L, IL-10 i IL-4.
Rejestracja (linia wyjściowa), środkowy punkt odczulania (tylko w przypadku otrzymywania dużej dawki IVIg); przed przeszczepem; 3, 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anat Tambur, DMD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00027653 1682-05
  • 0037-370-285V-AT (Inny identyfikator: Northwestern University Internal Tracking Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami