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軍人および退役軍人の自殺リスクを軽減するための簡単な介入 - 研究 1 (SAFE VET)

2019年1月30日 更新者：VA Eastern Colorado Health Care System
研究者らは、自殺の評価とその後の取り組みを評価することを提案している：退役軍人緊急治療（SAFE VET）は現在、全米の4つのVA ED/緊急治療室（ポートランドVAメディカルセンター（VAMC）、デンバーVAMC、マンハッタン）で実施されている。 VAMC、フィラデルフィア VAMC）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 2009 年、退役軍人庁 (VA) の救急部門 (ED) で治療を受ける自殺願望のある退役軍人の潜在的な標準治療として、「自殺の評価と追跡調査: 退役軍人緊急治療 (SAFE VET)」と題された新しい臨床実証プロジェクトが開始されました。 ）。 SAFE VET は、退役軍人が自殺念慮や自殺行動を管理し、処方された臨床ケアを遵守できるよう支援することで、自殺のリスクを軽減するように設計されています。それによって回復力を促進し、自殺願望に対処する能力を高めます。

目的: 準実験デザインを使用して、この研究の目的は、SAFE VET 介入と強化された通常のケア (E-CARE) の有効性を以下の点で比較することです: 1) 生後 6 か月以内に自殺を試みる患者の割合救急外来 (ED) の訪問。 2) 救急外来受診後 6 か月以内の自殺念慮の重症度。 3) ED 受診後 30 日以内に 1 回以上の外来メンタルヘルスまたは薬物乱用治療予約に参加した患者の割合。 4) 6 か月間の治療に参加した場合の自殺関連の対処の程度。

方法論: 包含/除外基準を満たす 600 人の退役軍人 (条件 (SAFE VET または E-CARE) ごとに最大 300 人) が登録されます。 E-CARE サイトは次のとおりです: ロングビーチ VAMC、ブロンクス VAMC、ミルウォーキー VAMC、およびサンディエゴ VAMC。 すべての被験者は、電話による約 1 時間のベースライン評価バッテリー (インデックス ED 訪問) に参加し、フォローアップ措置を完了するためにインデックス ED 訪問から約 1、3、および 6 か月後に電話で連絡されます。 研究登録後 6 か月間の退役軍人医療サービスの利用状況を判断するために、医療記録も精査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Long Beach VAMC
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • San Diego VAMC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver VAMC
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx VAMC
      • Manhattan、New York、アメリカ、10010
        • Manhattan VAMC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia Vamc
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Milwaukee VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退役軍人隊の救急外来を受診し、自殺の危険があると判断された退役軍人。

説明

包含基準:

次のような退役軍人が登録されます。

  1. VA SAFE VET ED で SAFE VET 介入を受けている、または E-CARE ED で通常の治療を受けている。
  2. 18歳以上。
  3. 訴えの提示および/またはED臨床医の評価に基づいて、自殺の危険があると特定された。
  4. 追跡目的で 2 つの連絡先に電話番号を提供できる。と
  5. 参加者が居住する自宅/住居/避難所の住所、および参加者に連絡できる自宅、携帯電話、またはその他の電話番号を提供できること。

除外基準:

以下の場合、退役軍人は登録されません。

  1. 英語を読んだり理解したりすることができない。
  2. 紹介するVA EDの臨床スタッフまたは研究担当者のいずれかによって決定されたインフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない（以下のミニクイズを参照）。および/または
  3. EDからVA精神科入院病棟に入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
安全な獣医師
行動：安全な獣医師

すべての SAFE VET ED は、自殺リスクを軽減するために ED での使用に特に適応した標準化された介入を提供します。 SAFE VET 介入が多忙な救急医療環境で使用するために開発されたことを考慮すると、介入の長さは約 45 分です。 SAFE VET 介入は、特別な訓練を受けた臨床提供者によって実施され、以下の内容で構成されます。

  1. リスクアセスメント
  2. 安全計画介入: Stanley と Brown (2008) によって開発された安全計画介入は、その後の自殺危機の際に使用するために特定された対処戦略の階層的に配置されたリストで構成されています。
  3. 臨床フォローアッププロトコル
E-ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS; Posner et al., 2006; Posner et al. 2008)。
時間枠：ベースライン評価と1、3、6か月後の追跡評価
ベースライン評価と1、3、6か月後の追跡評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
自殺念慮の尺度 (SSI; Beck、Kovacs、および Weissman、1979)。
時間枠：ベースライン評価と1、3、6か月後の追跡評価
ベースライン評価と1、3、6か月後の追跡評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Eastern Colorado Health Care System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Columbia University
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Uniformed Services University of the Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marjan Holloway, Ph.D.、Uniformed Services University of the Health Sciences
  • 主任研究者：Gregory Brown, Ph.D.、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Lisa Brenner, Ph.D.、Denver VAMC, VISN 19 MIRECC
  • 主任研究者：Barbara Stanley, Ph.D.、Columbia University
  • 主任研究者：Kerry Knox, Ph.D.、Canadaigua VAMC- Center of Excellence
  • 主任研究者：Glenn Currier, M.D.、Canandaigua VAMC- Center of Excellence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W81XWH-09-2-0129-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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