Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort intervensjon for å redusere selvmordsrisiko hos militærtjenestemedlemmer og veteraner – Studie 1 (SAFE VET)

30. januar 2019 oppdatert av: VA Eastern Colorado Health Care System
Etterforskerne foreslår å evaluere selvmordsvurdering og oppfølgingsengasjement: Veteran Emergency Treatment (SAFE VET) som for tiden implementeres i 4 VA ED/urgent Care Units over hele USA (Portland VA Medical Center (VAMC), Denver VAMC, Manhattan VAMC og Philadelphia VAMC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I 2009 ble et nytt klinisk demonstrasjonsprosjekt med tittelen Suicide Assessment and Follow-up Engagement: Veteran Emergency Treatment (SAFE VET) initiert som en potensiell standard for omsorg for suicidale veteraner som mottar behandling ved Veterans Affairs (VA) akuttmottak (ED). ). SAFE VET er utviklet for å redusere selvmordsrisikoen ved å hjelpe veteraner med å håndtere selvmordstanker og -adferd, og overholde foreskrevet klinisk behandling; og fremmer dermed motstandskraft og økt kapasitet til å takle suicidale tilstander.

Mål: Ved å bruke et kvasi-eksperimentelt design, er målet med denne studien å sammenligne effektiviteten av SAFE VET-intervensjonen versus forsterket vanlig omsorg (E-CARE) på følgende: 1) andelen pasienter som forsøker selvmord innen 6 måneder av indeks akuttmottak (ED) besøk; 2) alvorlighetsgraden av selvmordstanker innen 6 måneder etter indeks ED-besøk; 3) andelen pasienter som deltar på > 1 poliklinisk behandlingsavtaler for psykisk helse eller rus innen 30 dager etter indeksbesøket til akuttmottaket; og 4) graden av selvmordsrelatert mestring for å delta på behandling i løpet av 6 måneders perioden.

Metodikk: Seks hundre veteraner, opptil 300 per tilstand (SAFE VET eller E-CARE), som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil bli påmeldt. E-CARE-nettsteder er som følger: Long Beach VAMC, Bronx VAMC, Milwaukee VAMC og San Diego VAMC. Alle forsøkspersoner vil delta i et ca. 1 time langt baseline-vurderingsbatteri (indeks ED-besøk) via telefon, og vil bli kontaktet på telefon ca. 1, 3 og 6 måneder etter indeks ED-besøket for å fullføre oppfølgingstiltak. Medisinske journaler vil også bli gjennomgått for å bestemme bruken av VA-helsetjenesten i seksmånedersperioden etter studieregistrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Long Beach VAMC
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego VAMC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VAMC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx VAMC
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan VAMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland Vamc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Vamc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Milwaukee VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner som ble sett i en VA-nødavdeling og ble identifisert som risiko for selvmord.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner vil bli påmeldt som:

  1. har mottatt SAFE VET-intervensjonen i VA SAFE VET EDs eller behandling som vanlig i E-CARE EDs;
  2. alderen 18 år eller eldre;
  3. identifisert som risiko for selvmord basert på presentasjon av klager og/eller vurdering av en ED-kliniker;
  4. i stand til å gi 2 kontakter telefonnumre for sporingsformål; og
  5. i stand til å oppgi en hjemme-/bolig-/tilfluktsadresse der deltakeren bor og enten et hjemme-, mobil- eller annet telefonnummer hvor deltakeren kan nås.

Ekskluderingskriterier:

Veteraner vil ikke bli påmeldt hvis de er:

  1. ute av stand til å lese og forstå engelsk;
  2. ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke som bestemt enten av det henvisende VA ED klinisk personalet eller forskningspersonell (se Mini Quiz nedenfor); og/eller
  3. innlagt på VA døgnpsykiatrisk enhet fra ED.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TRYGG VET
Atferdsmessig: TRYGG VET

Alle SAFE VET EDs gir en standardisert intervensjon som er spesielt tilpasset bruk i ED for å redusere selvmordsrisiko. Gitt at SAFE VET-intervensjonen ble utviklet for bruk i en travel ED-innstilling, er varigheten av intervensjonen omtrent 45 minutter. SAFE VET-intervensjonen administreres av en klinisk leverandør som er spesifikt opplært og består av:

  1. Risikovurdering
  2. Safety Planning Intervention: Utviklet av Stanley og Brown (2008), Safety Planning Intervention består av en hierarkisk ordnet liste over mestringsstrategier identifisert for bruk under en påfølgende selvmordskrise.
  3. Klinisk oppfølgingsprotokoll
E-CARE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2006; Posner et al. 2008).
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger
Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI; Beck, Kovacs, & Weissman, 1979).
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger
Baseline og 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Eastern Colorado Health Care System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Columbia University
United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs
Uniformed Services University of the Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marjan Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Gregory Brown, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Lisa Brenner, Ph.D., Denver VAMC, VISN 19 MIRECC
  • Hovedetterforsker: Barbara Stanley, Ph.D., Columbia University
  • Hovedetterforsker: Kerry Knox, Ph.D., Canadaigua VAMC- Center of Excellence
  • Hovedetterforsker: Glenn Currier, M.D., Canandaigua VAMC- Center of Excellence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W81XWH-09-2-0129-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger