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複雑な言語の構築

2013年11月21日 更新者：Catherine Balthazar、Governors State University

複雑な言語の構築: 治療と投与量の効果

この研究は、複雑な文章の知識と使用を大幅に向上させるために、どの程度の治療が必要かを調べることを目的としています。 学生は、週に1回または2回、9週間にわたって行われる個別の治療セッションに無作為に配置されます。 全員が同じタイプの治療を受けます。これは、一連の集中的な口頭および筆記言語活動で構成されます。 両方のグループの生徒が治療の恩恵を受けることが予想されますが、週に 2 回のセッション頻度は、治療後のパフォーマンスのレベルとスキルの維持により大きな影響を与えると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、識字率と学業成績に影響を与える主要な言語障害を持つ学齢期の生徒の複雑な (多節) 文の機能的な使用を増やすように設計された治療介入の結果を調べることです。 治療プロトコルには以下が含まれます: (1) 3 種類の複雑な文 (副詞、関係語、目的語補完)、(2) 実際のテキストおよびすべてのモダリティ (話す、聞く、読む、書く、および (3) 活動) で複雑な文に遭遇する複雑な文のメタ言語的理解に関与します。 具体的な目的は、(1) 非文脈化された自然主義的な言語の文脈における影響の大きさと範囲の観点から治療効果を文書化すること、(2) 治療強度 (投与量) の効果を文書化すること、(3) 文の複雑さのサブタイプの効果を調査すること、および治療結果、および（4）治療結果と参加者の変数（複雑な文、言語作業記憶、および非言語的認知に関する治療前の知識）との関係を調査します。

この研究では、2 つのデザインを使用します。 年間約 10 人の参加者が治療を完了し、2 つの治療レベルのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者が終了すると、複数のベースラインの単一被験者デザインを使用して、有効性と効果の大きさが測定されます。 30 人の参加者全員が治療を完了すると、効果の大きさと投与量の影響 (治療強度) が、事前テストと事後テストのグループ デザインを使用して評価され、参加者の特性とパフォーマンスの個々のパターンとの間の相関関係が慎重に説明および分析されます。

この研究は、10 歳から 14 歳までの言語障害および/または特定の学習障害を持つ学齢期の学生を対象としており、1 つまたは複数の高レベルの言語行動について音声言語病理学者 (SLP) からサービスを受けています。 参加者は、治療前のベースラインレベルと比較して、複雑な文章をより高いレベルで流暢に話せるようになり、治療効果がいくつかのモダリティや自然主義的な言語の文脈に反映されることが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • University Park、Illinois、アメリカ、60484
        • Governors State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 障害: 文書化された言語障害または学習障害
  • 非言語的IQが年齢の平均から1標準偏差以内
  • 口頭言語スコア 年齢の平均より標準偏差が 1 以上低い
  • 問題領域: 次の領域のいずれかにおける言語の困難 - 読解、書き込み、口頭での指示に従う、口頭での表現

除外基準:

  • 聴覚障害
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 発育遅延
  • 遺伝性症候群
  • 脳損傷
  • 脳性麻痺
  • 発作性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：週1回
行動：複文処理プロトコル
治療: 3 種類の複雑な文章を教える、聞く、話す、読む、書く活動。 個々のセッションの長さは 40 分で、認定された訓練を受けた音声言語病理学者によって、またはその監督の下で提供されます。
実験的：週2回
行動：複文処理プロトコル
治療: 3 種類の複雑な文章を教える、聞く、話す、読む、書く活動。 個々のセッションの長さは 40 分で、認定された訓練を受けた音声言語病理学者によって、またはその監督の下で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
規範参照言語テストと基準参照言語テストのスコアの変化
時間枠：治療後1ヶ月以内
治療前に与えられた一連の言語理解と生産手段が、治療後に再び投与されます。 測定値には、広範な標準参照の口頭および筆記言語テストと、複雑な文の生成に関する特定の基準参照測定が含まれます。
治療後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Governors State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rush University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Catherine H Balthazar, PhD、Governors State University
  • 主任研究者：Cheryl M Scott, PhD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R15DC011165-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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