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构建复杂的语言

2013年11月21日 更新者：Catherine Balthazar、Governors State University

建立复杂的语言：治疗和剂量的影响

本研究旨在检查需要多少治疗才能在复杂句子的知识和使用方面取得重大进展。 学生将被随机安排在每周一次或两次的个人治疗课程中，持续九周。 所有人都将接受相同类型的治疗，包括一系列重点突出的口头和书面语言活动。 虽然预计两组学生都会从治疗中受益，但我们假设每周两次的课程频率将对治疗后的表现水平和技能维持产生更大的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该项目的目的是检查治疗干预的结果，该干预旨在增加具有影响识字和学业成绩的主要语言障碍的学龄学生复杂（多子句）句子的功能使用。 治疗方案包括：(1) 三种类型的复杂句子（状语、关系、宾语补语），(2) 在真实文本中遇到复杂句子并跨越所有模式（说、听、读、写），以及 (3) 活动这涉及对复杂句子的元语言理解。 具体目标是 (1) 根据去语境化和自然语言语境中影响的大小和范围来记录治疗效果，(2) 记录治疗强度（剂量）的效果，(3) 探索句子复杂性子类型的效果和治疗结果，以及 (4) 探索治疗结果与参与者变量（复杂句子的治疗前知识、语言工作记忆和非语言认知）之间的关系。

该研究将使用两种设计。 每年大约有 10 名参与者将完成治疗，随机分配到两个治疗级别之一。 当每个参与者完成时，将使用多基线单一主题设计来衡量疗效和效果大小。 一旦所有 30 名参与者都完成了治疗，效果大小和剂量（治疗强度）的影响将使用前测后测组设计进行评估，并且将仔细描述和分析参与者特征与个人表现模式之间的相关性。

本研究针对 10 至 14 岁之间有语言障碍和/或特定学习障碍的学龄学生，他们正在接受语言病理学家 (SLP) 的一项或多项高级语言行为服务。 与治疗前的基线水平相比，预计参与者将表现出更高水平的复杂句子流利度，并且治疗效果将反映在多种方式和自然语言环境中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
31

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • University Park、Illinois、美国、60484
        • Governors State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 残疾：有记录的语言或学习障碍
  • 非语言智商在年龄均值的 1 个标准差内
  • 口语成绩比同龄平均数低 1 个或多个标准差
  • 问题领域：以下任何领域的语言困难——阅读理解、写作、遵循口头指示、口头表达

排除标准：

  • 听力受损
  • 自闭症谱系障碍
  • 发育迟缓
  • 遗传综合征
  • 脑损伤
  • 脑瘫
  • 癫痫症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：每周 1 节课
行为的：复杂句处理协议
治疗：听、说、读、写三类复合句教学活动。 个别课程时长 40 分钟，由经过认证、训练有素的语言病理学家授课或在其监督下授课。
实验性的：每周 2 节课
行为的：复杂句处理协议
治疗：听、说、读、写三类复合句教学活动。 个别课程时长 40 分钟，由经过认证、训练有素的语言病理学家授课或在其监督下授课。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
常模参照和标准参照语言测试分数的变化
大体时间：治疗后一个月内
在治疗后将再次进行一系列经过预处理的语言理解和生产措施。 这些措施包括广泛的常模参考口头和书面语言测试以及复杂句子生成的特定标准参考测量。
治疗后一个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Governors State University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Rush University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Catherine H Balthazar, PhD、Governors State University
  • 首席研究员：Cheryl M Scott, PhD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年4月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年11月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1R15DC011165-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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