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自発呼吸トライアル中の神経調整換気補助 (NAVA) のパフォーマンス

2013年9月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

自発呼吸トライアル中の神経調節換気補助 (NAVA) のパフォーマンス

この研究の目的は、抜管準備ができている患者を検出する能力（人工呼吸器からの解放）について、人工呼吸器の新しいモード（NAVA、または神経調整換気補助）と従来のモード（圧補助換気）を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回復し自発呼吸に戻る準備ができていると疑われる人工呼吸下の患者は、多くの場合、抜管して人工呼吸から解放される前に自発呼吸トライアル (SBT) を受けます。 30分から2時間続く検査中、患者は人工呼吸器による最小限のサポートを受け、ICUチームは患者に不快感や呼吸困難の兆候や症状が現れるかどうかを観察する。 患者が検査に耐えられる場合、抜管の準備ができているとみなされます。 Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) は新しい換気モードであり、患者と人工呼吸器の同期性を改善することが示されています。 SBT 中にはテストされていません。 私たちの目的は、SBT 中に NAVA のパフォーマンスを一般的に使用されるプレッシャーサポート換気と比較することです。 ICUチームによってSBTの準備ができているとみなされた患者は、ランダムな順序で2回のSBTを受けることになる。1回は圧迫サポートを受け、もう1回はNAVAを受けて、検査間に1時間の間隔を置く。 換気パラメータと患者と人工呼吸器の相互作用変数が 2 つのテスト間で比較されます。

この研究は、SBT中にNAVAを使用できるかどうかを理解するのに役立ちます。これは、SBTが提案される前にNAVAで換気されている患者、特に圧力サポートモードで換気されたときに高い非同期率を示す患者にとって重要である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 48時間以上の機械換気
  • ICUチームによる自発呼吸試験の準備が整っているとみなされる
  • 家族が署名した研究への参加に関するインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 食道カテーテルの留置を妨げる可能性のある顔面の外傷または火傷
  • カテーテルの適切な留置を妨げる鼻の病状
  • 過去30日間の食道静脈瘤または胃食道出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PSV
手順：SBT-PSV
圧補助換気での 30 分間の自発呼吸トライアル。これは、抜管の準備が整っているかを評価するために一般的に使用される戦略です。
他の名前：
  • SBT
手順：SBT - NAVA
換気モード NAVA での自発呼吸トライアル (SBT)。圧力サポート モード (PSV) での SBT 中に提供されるサポートと同様になるように換気サポートを調整します。 NAVA は、食道胃カテーテルを使用して横隔膜の電気活動を捕捉し、その電気信号を使用して患者の努力の強度に比例した吸気圧を供給し、補助的な機械呼吸をトリガーおよびサイクルさせます。
他の名前：
  • ナバ
  • N.A.V.A.
実験的：ナバ
手順：SBT-PSV
圧補助換気での 30 分間の自発呼吸トライアル。これは、抜管の準備が整っているかを評価するために一般的に使用される戦略です。
他の名前：
  • SBT
手順：SBT - NAVA
換気モード NAVA での自発呼吸トライアル (SBT)。圧力サポート モード (PSV) での SBT 中に提供されるサポートと同様になるように換気サポートを調整します。 NAVA は、食道胃カテーテルを使用して横隔膜の電気活動を捕捉し、その電気信号を使用して患者の努力の強度に比例した吸気圧を供給し、補助的な機械呼吸をトリガーおよびサイクルさせます。
他の名前：
  • ナバ
  • N.A.V.A.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発呼吸試験の成功率
時間枠：30 分以内（SBT が不耐症のために中断された場合）、つまり自発呼吸試験の終了時
ICUチームは自発呼吸試験中に患者を観察し、標準的な客観的変数（血液ガス）と主観的変数（呼吸数、一回換気量、快適さ、血行動態変数を含む）を使用して、患者がSBTに耐えられるかどうか、したがってSBTの準備ができているかどうかを判断します。人工呼吸器の中止
30 分以内（SBT が不耐症のために中断された場合）、つまり自発呼吸試験の終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管失敗率
時間枠：抜管から48時間後
研究完了後 24 時間以内に抜管された患者は 48 時間追跡調査され、抜管後最初の 48 時間以内に再挿管が必要な場合、研究者は患者が抜管不全に陥ったとみなします。
抜管から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-345

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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