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慢性うっ血性心不全（CHF）患者の左心室（LV）収縮機能指数および循環バイオマーカーに対するペントキシフィリンの効果 (PENT-CHF)

2022年7月28日 更新者：Karthikeyan Ananthasubramaniam、Henry Ford Health System

慢性うっ血性心不全患者における左心室収縮機能指数および循環バイオマーカーに対するペントキシフィリンの効果。

これは、慢性うっ血性心不全患者の左心室収縮機能指数および循環バイオマーカーに対するペントキシフィリンの効果を評価するための、前向き二重盲検ランダム化臨床試験です。

すべてアフリカに焦点を当てたいくつかの研究は、標準的なCHF治療に加えて、心不全のバイオマーカーとアポトーシスマーカーの顕著な減少とともに、左心室のサイズと収縮機能の改善におけるペントキシフィリンの顕著な有益な効果を一貫して示しています. さらに、これらの研究では、ペントキシフィリンは心拍数や血圧にほとんど影響を与えないことが示されました。 これらの研究の限界は、それらが主にアフリカ亜大陸に由来する単一センターであり、北米の人口、特に白人でテストされたことがないことです.

うっ血性心不全の医学的治療の大きな進歩にもかかわらず、それは依然として北米における罹患率と死亡率の主要な原因の1つです。 β遮断薬とエース阻害薬を除いて、駆出率の改善について試験されたほとんどの薬物療法は、死亡率の悪化と関連しています。 ペントキシフィリンは、心筋の酸素消費量にほとんど影響を与えない薬剤ですが、CHF に見られる炎症マーカーに有望な効果があり、LV 収縮機能と症状の改善の可能性があり、CHF 患者にとって有用な追加であることが証明される可能性があります。 これは、特に大きな副作用がない場合に特に有用であることが証明されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択基準を満たす患者は、ベースライン身体検査、カンザスシティ心不全アンケートに基づく心不全状態評価、SPECT MUGAに基づくEF評価、Vo2 maxを評価するための心肺検査、およびに基づく左心室拡張終期および収縮期寸法の評価を受けます。循環バイオマーカーを評価するために描かれた2Dエコーとラボ。 その後、患者は、プラセボ薬を投与される対照集団と、ペントキシフィリン 400mg を 6 か月間 1 日 3 回投与される研究集団に無作為に割り付けられます。 患者はまた、症状の潜在的な変化を評価し、投薬コンプライアンスを評価するために、1か月および3か月のクリニック訪問を受けます。 その後、患者は、身体検査、カンザスシティ心不全アンケートに基づく心不全状態評価、SPECT MUGAに基づくEF評価、Vo2 Maxを評価するための心肺検査、および左心室拡張終期および収縮期の評価を含む6か月のフォローアップを受けます。循環バイオマーカーを評価するために描かれた2Dエコーとラボに基づく寸法。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非虚血性および虚血性クラスII～IIIの心不全患者で、最大耐容性のエビデンスに基づく投薬を受けている患者。 (つまり BB (コレッグ、トプロル、ビソプロロール)、ACEI/ARBS、利尿薬、+/- アルダクトン、ジゴキシン)。
  2. 患者はまた、他のすべての併存疾患を含め、6 か月以上の生存が期待される必要があります。
  3. 洞調律
  4. 年齢 > 18
  5. -（SPECT MUGA、ECHO）によって評価されるLVEF <40％。

除外基準:

  1. クラス I およびクラス IV の心不全患者、新たに診断され、現在、従来のエビデンスに基づく投薬を受けていない患者。
  2. BiV-ICD を留置している患者。
  3. 強心薬、LVAD、BiV-ICDへのアップグレードを必要とする研究期間中にクラスIVの心不全に代償不全になった患者は、潜在的な治療失敗について報告されますが、研究から除外されます。
  4. 心筋症以外の臨床状態が炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性がある患者。 (つまり 結合組織障害、HIV)
  5. 妊娠
  6. 激しい運動による悪性心室性不整脈
  7. -生存につながる心筋症以外の全身プロセス<6か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
1 日 3 回、6 か月間砂糖錠剤を服用したプラセボ対照群
薬：プラセボ
シュガーピル 400mg を 1 日 3 回、6 か月間経口摂取
実験的：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン 400mg 錠を 1 日 3 回、6 か月間服用する
薬：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン 400mg 1日3回、6ヶ月間経口摂取
他の名前：
  • トレンタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率の改善 > 5%
時間枠：6ヵ月
ペントキシフィリンを 6 か月間使用した後、SPECT MUGA で測定した左室駆出率が 5% を超える (つまり、20 ～ 25%) 向上。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積指数
時間枠：6ヵ月
2D エコーで測定した左心室収縮終期容積指数の改善 (10% の減少)
6ヵ月
左室拡張末期容積指数
時間枠：6ヵ月
2D エコーで測定した左心室拡張末期容積指数の改善 (10% の減少)
6ヵ月
生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
Kansas City Heart Failure Questionaire によって定量化された QOL の改善。
6ヵ月
循環炎症性バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
循環炎症性バイオマーカーの改善 (例: TNF、IL6)。
6ヵ月
VO2 Maxの変化
時間枠：6ヵ月
調査期間中の VO2 max の変化。 (心肺検査で測定された 1 ml/kg/min の変化は意味があると見なされます。)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD、Henry Ford Health Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2192010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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