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慢性うっ血性心不全（CHF）患者の左心室（LV）収縮機能指数および循環バイオマーカーに対するペントキシフィリンの効果 (PENT-CHF)

2022年7月28日 更新者：Karthikeyan Ananthasubramaniam、Henry Ford Health System

慢性うっ血性心不全患者における左心室収縮機能指数および循環バイオマーカーに対するペントキシフィリンの効果。

これは、慢性うっ血性心不全患者の左心室収縮機能指数および循環バイオマーカーに対するペントキシフィリンの効果を評価するための、前向き二重盲検ランダム化臨床試験です。

すべてアフリカに焦点を当てたいくつかの研究は、標準的なCHF治療に加えて、心不全のバイオマーカーとアポトーシスマーカーの顕著な減少とともに、左心室のサイズと収縮機能の改善におけるペントキシフィリンの顕著な有益な効果を一貫して示しています. さらに、これらの研究では、ペントキシフィリンは心拍数や血圧にほとんど影響を与えないことが示されました。 これらの研究の限界は、それらが主にアフリカ亜大陸に由来する単一センターであり、北米の人口、特に白人でテストされたことがないことです.

うっ血性心不全の医学的治療の大きな進歩にもかかわらず、それは依然として北米における罹患率と死亡率の主要な原因の1つです。 β遮断薬とエース阻害薬を除いて、駆出率の改善について試験されたほとんどの薬物療法は、死亡率の悪化と関連しています。 ペントキシフィリンは、心筋の酸素消費量にほとんど影響を与えない薬剤ですが、CHF に見られる炎症マーカーに有望な効果があり、LV 収縮機能と症状の改善の可能性があり、CHF 患者にとって有用な追加であることが証明される可能性があります。 これは、特に大きな副作用がない場合に特に有用であることが証明されます.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たす患者は、ベースライン身体検査、カンザスシティ心不全アンケートに基づく心不全状態評価、SPECT MUGAに基づくEF評価、Vo2 maxを評価するための心肺検査、およびに基づく左心室拡張終期および収縮期寸法の評価を受けます。循環バイオマーカーを評価するために描かれた2Dエコーとラボ。 その後、患者は、プラセボ薬を投与される対照集団と、ペントキシフィリン 400mg を 6 か月間 1 日 3 回投与される研究集団に無作為に割り付けられます。 患者はまた、症状の潜在的な変化を評価し、投薬コンプライアンスを評価するために、1か月および3か月のクリニック訪問を受けます。 その後、患者は、身体検査、カンザスシティ心不全アンケートに基づく心不全状態評価、SPECT MUGAに基づくEF評価、Vo2 Maxを評価するための心肺検査、および左心室拡張終期および収縮期の評価を含む6か月のフォローアップを受けます。循環バイオマーカーを評価するために描かれた2Dエコーとラボに基づく寸法。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非虚血性および虚血性クラスII～IIIの心不全患者で、最大耐容性のエビデンスに基づく投薬を受けている患者。 (つまり BB (コレッグ、トプロル、ビソプロロール)、ACEI/ARBS、利尿薬、+/- アルダクトン、ジゴキシン)。
  2. 患者はまた、他のすべての併存疾患を含め、6 か月以上の生存が期待される必要があります。
  3. 洞調律
  4. 年齢 > 18
  5. -（SPECT MUGA、ECHO）によって評価されるLVEF <40％。

除外基準:

  1. クラス I およびクラス IV の心不全患者、新たに診断され、現在、従来のエビデンスに基づく投薬を受けていない患者。
  2. BiV-ICD を留置している患者。
  3. 強心薬、LVAD、BiV-ICDへのアップグレードを必要とする研究期間中にクラスIVの心不全に代償不全になった患者は、潜在的な治療失敗について報告されますが、研究から除外されます。
  4. 心筋症以外の臨床状態が炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性がある患者。 (つまり 結合組織障害、HIV)
  5. 妊娠
  6. 激しい運動による悪性心室性不整脈
  7. -生存につながる心筋症以外の全身プロセス<6か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピル
1 日 3 回、6 か月間砂糖錠剤を服用したプラセボ対照群
薬：プラセボ
シュガーピル 400mg を 1 日 3 回、6 か月間経口摂取
実験的：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン 400mg 錠を 1 日 3 回、6 か月間服用する
薬：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン 400mg 1日3回、6ヶ月間経口摂取
他の名前：
  • トレンタル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率の改善 > 5%
時間枠：6ヵ月
ペントキシフィリンを 6 か月間使用した後、SPECT MUGA で測定した左室駆出率が 5% を超える (つまり、20 ～ 25%) 向上。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積指数
時間枠：6ヵ月
2D エコーで測定した左心室収縮終期容積指数の改善 (10% の減少)
6ヵ月
左室拡張末期容積指数
時間枠：6ヵ月
2D エコーで測定した左心室拡張末期容積指数の改善 (10% の減少)
6ヵ月
生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
Kansas City Heart Failure Questionaire によって定量化された QOL の改善。
6ヵ月
循環炎症性バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
循環炎症性バイオマーカーの改善 (例: TNF、IL6)。
6ヵ月
VO2 Maxの変化
時間枠：6ヵ月
調査期間中の VO2 max の変化。 (心肺検査で測定された 1 ml/kg/min の変化は意味があると見なされます。)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

捜査官

  • 主任研究者：Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD、Henry Ford Health Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2192010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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