Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pentoxiphyllin på venstre ventrikel (LV) systoliske funktionsindekser og cirkulerende biomarkører hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt (CHF) (PENT-CHF)

28. juli 2022 opdateret af: Karthikeyan Ananthasubramaniam, Henry Ford Health System

Effekter af pentoxifyllin på venstre ventrikulære systoliske funktionsindekser og cirkulerende biomarkører hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt.

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet randomiseret klinisk studie for at evaluere virkningerne af Pentoxifyllin på venstre ventrikulære systoliske funktionsindekser og cirkulerende biomarkører hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt.

Nogle få undersøgelser, alle fokuseret i Afrika, har konsekvent vist markante gavnlige virkninger af pentoxifyllin i forbedring af venstre ventrikelstørrelse og systolisk funktion sammen med markant fald i biomarkører for hjertesvigt og apoptosemarkører oven på standard CHF-behandling. Ydermere blev pentoxifyllin vist at have ubetydelig effekt på hjertefrekvens og blodtryk i disse undersøgelser. Begrænsninger ved disse undersøgelser er, at de stort set er et enkelt center med oprindelse i det afrikanske subkontinent og aldrig er blevet testet i den nordamerikanske befolkning, især kaukasiere.

På trods af store fremskridt inden for medicinsk behandling for kongestiv hjertesvigt er det stadig en af ​​de førende årsager til sygelighed og dødelighed i Nordamerika. De fleste medikamenter, der er testet for forbedring af ejektionsfraktionen med undtagelse af betablokkere og ace-hæmmere, er blevet forbundet med forværret dødelighed. Pentoxifyllin er et lægemiddel, der har ubetydelig effekt på myokardiets iltforbrug, men lovende virkninger på inflammatoriske markører set i CHF med mulighed for forbedring af LV systolisk funktion og symptomologi og kan vise sig at være en nyttig tilføjelse for CHF-patienter. Dette ville vise sig at være særligt nyttigt, især når det ikke er forbundet med nogen større bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil have en fysisk baseline undersøgelse, hjertesvigt status vurdering baseret på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF vurdering baseret på SPECT MUGA, kardiopulmonal undersøgelse for at evaluere Vo2 max og vurdering af venstre ventrikulære ende diastoliske og systoliske dimensioner baseret på 2D ekko og laboratorier tegnet for at vurdere cirkulerende biomarkører. Patienterne vil derefter blive randomiseret til kontrolpopulationen, hvor de vil modtage placebomedicin i forhold til undersøgelsespopulationen, som vil modtage pentoxiphyllin 400 mg tre gange dagligt i 6 måneder. Patienterne vil også have et besøg på en og tre måneders klinik for at vurdere for enhver potentiel ændring i symptomer og for at vurdere overholdelse af medicin. Patienterne vil derefter have en 6 måneders opfølgning med gentagen fysisk undersøgelse, hjertesvigt status vurdering baseret på Kansas City Heart Failure Questionnaire, EF vurdering baseret på SPECT MUGA, kardiopulmonal undersøgelse for at vurdere Vo2 Max og vurdering af venstre ventrikel ende diastolisk og systolisk dimensioner baseret på 2D ekko og laboratorier tegnet for at vurdere cirkulerende biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-iskæmiske og iskæmiske klasse II-III hjertesvigtpatienter på maksimalt tolereret evidensbaseret medicin. (dvs. BB (coreg, toprol, bisoprolol), ACEI/ARBS, Diuretika, +/- aldacton, digoxin).
  2. Patienter bør også have en forventet overlevelse på mere end 6 måneder, inklusive alle andre komorbiditeter.
  3. Sinus rytme
  4. Alder >18
  5. LVEF <40% som vurderet af (SPECT MUGA, ECHO).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse I og Klasse IV hjertesvigt patienter, patienter, der er nydiagnosticeret og i øjeblikket ikke er på traditionel evidensbaseret medicin.
  2. Patienter, der har BiV-ICD-placering.
  3. Patienter, som dekompenserer til klasse IV hjertesvigt i løbet af undersøgelsesperioden, der kræver inotrope, LVAD, opgradering til BiV-ICD, vil blive rapporteret for potentiel behandlingssvigt, men vil blive taget ud af undersøgelsen.
  4. Patienter, hvis andre kliniske tilstande end kardiomyopati kunne påvirke inflammatoriske biomarkører. (dvs. Bindevævsforstyrrelser, HIV)
  5. Graviditet
  6. Alvorlig træning inducerede ondartet ventrikulær arytmi
  7. Enhver anden systemisk proces end kardiomyopati, der ville føre til overlevelse <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sukker pille
Placebokontrolgruppe med sukkerpille tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Sukkerpille 400mg indtaget oralt tre gange dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Pentoxifyllin
Pentoxifylline 400 mg tabletter skal tages tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400mg indtaget oralt tre gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 5 %
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 5 % (dvs.: 20 til 25 %) målt med SPECT MUGA efter 6 måneders brug af pentoxifyllin.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks (fald på 10%) målt ved 2D-ekko
6 måneder
Venstre ventrikulære ende diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks (fald på 10%) målt ved 2D-ekko
6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af livskvalitet som kvantificeret af Kansas City Heart Failure Questionaire.
6 måneder
Cirkulerende inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af cirkulerende inflammatoriske biomarkører (f.eks. TNF, IL6).
6 måneder
Ændring i VO2 Max
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i VO2 max i løbet af studieperioden. (Med en ændring på 1 ml/kg/min målt ved en kardiopulmonal undersøgelse anses for meningsfuld.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karthikeyan Ananthasubramaniam, MD, Henry Ford Health Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2192010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger