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脈絡膜血管新生（CNV）に続発する再発性漏出を有する滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるIRayの安全性と有効性を評価する研究

2011年12月28日 更新者：Oraya Therapeutics, Inc.

CNVに続発する再発性漏出のある滲出型AMD患者における低電圧定位放射線手術の安全性と有効性を評価する二重マスク偽対照研究

この研究の目的は、血管新生による加齢黄斑変性症（AMD）に続発する再発性漏出患者の治療における、IRay システムを使用した低電圧外照射放射線手術の安全性を確認し、その有効性を確立することです。研究の最初の 12 か月間で必要な Lucentis 注射の回数。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、血管新生型AMDに続発する再発性漏出患者の治療におけるIRayシステムを使用した低電圧外部ビーム放射線手術の安全性を確認し、最初の1回の手術中に必要なLucentis注射の回数を減らすことによって決定される有効性を確立することです。 12か月の研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は血管新生性AMDを患っており、以前にLucentisまたはAvastinの少なくとも6回の注射を受けており、以下の1つ以上を示している必要があります：

    • 月に3回連続して抗VEGFを注射したにもかかわらず体液が持続している、または
    • 過去に6か月間に4回の注射を受けた、または
    • 12か月間に8回の注射を受けた。
  2. 被験者は、OCT での体液の増加または持続性嚢胞、または FA での漏出のため、さらなる抗 VEGF 治療が必要になっているはずです。
  3. 被験者は、合計病変サイズが 12 椎間板領域以下であり、CNV 病変の最大直線寸法が 6 mm 以下である必要がありますが、中心窩の中心から病変周囲の最も遠い点まで 3 mm を超えてはなりません。
  4. 被験者は、インフォームドコンセントフォームのコピーに署名し（渡され）、3年間の研究期間中、予定された治療とフォローアップ検査のために喜んで再訪することができなければなりません。
  5. 被験者は50歳以上である必要があります。
  6. 女性は閉経後1年以上であるか、外科的に不妊手術を受けている必要があり、あるいは研究前に妊娠スクリーニングを実施し、研究者が承認した信頼できる避妊法を研究期間中維持する必要がある。
  7. 被験者は、研究対象の目で 75 ～ 25 文字、もう一方の目で少なくとも 20 文字の最高矯正視力を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. AMD以外の原因によるCNV（眼ヒストプラズマ症症候群、アンギオイド線条、多巣性脈絡膜炎、脈絡膜破裂、または病的近視（球面等価≧-8ジオプター）など）。
  2. 球軸長が 20 mm 未満または 26 mm を超える。
  3. 6.5%を超えるHbA1cおよび/または糖尿病性網膜症と一致する網膜所見によって判定される、コントロールされていない糖尿病の証拠。
  4. -黄斑下手術、中心窩下熱レーザー光凝固術（写真証拠の有無にかかわらず）、経瞳孔温熱療法（TTT）、または研究対象の眼における眼の光力学療法を含む、加齢黄斑変性症に対する事前または同時治療。
  5. 研究対象の目の領域における頭部への放射線の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：24Gyの放射線
デバイス：アイレイ
低電圧体外照射放射線手術
偽コンパレータ：偽の 24 Gy 放射線
デバイス：アイレイ
低電圧体外照射放射線手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最初の 52 週間における Lucentis 注射の回数
時間枠：52週間
52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
平均VAの変化
時間枠：52週間
52週間
BCVAのレターの紛失/取得
時間枠：52週目
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oraya Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLH005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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