Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di IRay nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) bagnata con perdite ricorrenti secondarie a neovascolarizzazione coroidale (CNV)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere AMD neovascolare, aver ricevuto almeno 6 iniezioni precedenti con Lucentis o Avastin e aver mostrato uno o più dei seguenti:

   • hanno fluidi persistenti nonostante 3 iniezioni mensili consecutive di anti-VEGF, o
   • ha ricevuto 4 iniezioni precedenti in un periodo di 6 mesi, o
   • ha ricevuto 8 iniezioni precedenti in un periodo di 12 mesi.
2. I soggetti devono ora avere la necessità di un ulteriore trattamento anti-VEGF a causa dell'aumento del fluido o delle cisti persistenti su OCT o perdite su FA.
3. I soggetti devono avere una dimensione totale della lesione di ≤12 aree discali e una lesione CNV con la massima dimensione lineare di ≤6 mm, ma non superiore a 3 mm dal centro della fovea al punto più lontano sul perimetro della lesione.
4. I soggetti devono aver firmato (e aver ricevuto) una copia del modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per la durata di 3 anni dello studio.
5. I soggetti devono avere almeno 50 anni di età.
6. Le donne devono essere in post-menopausa ≥1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure deve essere eseguito uno screening della gravidanza prima dello studio e durante lo studio deve essere mantenuta una forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore.
7. I soggetti devono avere la migliore acuità visiva corretta da 75 a 25 lettere nell'occhio dello studio e almeno 20 lettere nell'altro occhio.

Criteri di esclusione:

1. CNV dovuta a cause diverse dall'AMD, tra cui sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, coroidite multifocale, rottura della coroide o miopia patologica (equivalente sferico ≥-8 diottrie).
2. Una lunghezza assiale del globo di <20 mm o >26 mm.
3. Evidenza di diabete non controllato come determinato da un HbA1c >6,5% e/o con reperti retinici compatibili con retinopatia diabetica.
4. Terapie precedenti o concomitanti per la degenerazione maculare correlata all'età, tra cui chirurgia sottomaculare, fotocoagulazione laser termica subfoveale (con o senza evidenza fotografica), termoterapia transpupillare (TTT) o terapia fotodinamica oculare nell'occhio dello studio.
5. Storia di radiazioni alla testa nella regione dell'occhio dello studio.