再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるシクロスポリン、プラバスタチンナトリウム、エトポシド、および塩酸ミトキサントロン

包含基準:

• -治療関連死亡率（TRM）スコア=<9.2（簡略化されたモデルで計算）
• -2008年世界保健機関（WHO）の診断基準によるAMLの以前の形態学的診断;二表現型AMLの患者は適格です。 t(15;17)(q22;q12)およびバリアントを有する急性前骨髄球性白血病の患者は不適格
• -国際ワーキンググループの基準で定義された再発/持続性疾患;外部の診断材料は、末梢血および/または骨髄スライドが研究機関でレビューされる限り許容されます。末梢血および/または骨髄のフローサイトメトリー分析は、施設の診療ガイドラインに従って実行する必要があります
• 以前に自家または同種造血細胞移植（HCT）を受けた患者は、移植後180日を超えて再発が発生した場合、移植片対宿主病の症状が免疫抑制剤の安定した使用により十分に制御されている場合に適格です
• -登録時に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜3
• -ヒドロキシ尿素または低用量シタラビン（= <100 mg / m ^ 2）を除いて、AMLの積極的な治療を中止する必要があります 患者が急速に進行する場合を除き、研究登録の少なくとも14日間 疾患、およびすべてのグレード2〜4非血液毒性は解消されている必要があります
• -ビリルビン= <2 x 機関の正常上限（IULN） AMLによる肝浸潤、ギルバート症候群、または溶血によるものと考えられない限り（登録前の7日以内に評価）
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 2 x IULN、ただし、AML による肝浸潤が原因であると考えられる場合を除く (7 週間以内に評価)登録日前日）
• -血清クレアチニン=<1.5 x IULN（登録前の7日以内に評価）
• -左心室駆出率 >= 40%、登録前 28 日以内に評価。マルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー検査、またはその他の適切な診断法によるものであり、うっ血性心不全の臨床的証拠がない;患者が最新の心臓評価以降にアントラサイクリンベースの治療を受けていた場合、心機能障害の臨床的またはX線写真上の疑いがある場合、または以前の心臓評価が異常であった場合は、心臓評価を繰り返す必要があります
• -白血球増加症または白血球（WBC）の症状/徴候を有する患者 > 100,000 / uLは、登録前に白血球アフェレーシスで治療できます
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;患者がインフォームドコンセントを提供できない場合、法的に権限を与えられた代理人から同意を得ることができます

除外基準:

• 別の悪性腫瘍の診断。ただし、患者が少なくとも 2 年前に診断されており、治癒を目的とした治療の完了後、少なくとも 6 か月間無病である場合を除きます。ただし、次の例外があります。

  • -治療を受けた非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の患者は、無病期間に関係なく、条件の決定的な治療が完了している場合、この研究に適格です
  • -前立腺特異抗原（PSA）値に基づく再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌の患者は、ホルモン療法が開始された場合、または根治的前立腺切除術が実施された場合、この研究にも適格です
• 慢性骨髄性白血病（CML）の難治性/再発性急性転化
• -治験薬に対する既知の過敏症
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は、分化クラスター (CD)4 数が 200 細胞/uL 未満の場合、またはアクティブな後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連の合併症がある場合は除外されます。これらの患者はリスクが高いためです。骨髄抑制療法で治療した場合の致死感染の
• 妊娠または授乳; -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査を受ける必要があります
• 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行性の徴候/症状を示し、改善しないと定義される）
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります