耳栓とノイズキャンセリングヘッドフォンを使用した集中治療室 (ICU) での直接的な騒音低減
ICUせん妄の発生率と期間を減らすために、インイヤーイヤープラグまたはインイヤーイヤープラグとノイズキャンセリングヘッドフォンを一晩使用して、ICUでの直接ノイズリダクションのランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
せん妄は、精神状態の変動、不注意、混乱した思考または意識レベルの変化によって定義される急性の錯乱状態です。 急性せん妄は、米国および世界中の集中治療室 (ICU) でますます認識されている問題です。 ICU せん妄は、ICU 患者の 50 ~ 80% に発生すると推定されています。 ICU でのせん妄は、入院の長期化や死亡などの臨床転帰の悪化と関連しています [1-4]。 騒音は ICU の睡眠に悪影響を与えることが示されており、睡眠障害は ICU せん妄の原因として認識されています [1-2、4] が、ICU の騒音レベルと ICU せん妄の発症との間に十分に確立された関連性はありません。 ICU せん妄の予防と治療のための最適な戦略はまだ定義されておらず、この研究では、予防と治療の両方に影響を与える可能性のある新しいノイズ低減アプローチに焦点を当てます [5-8]。 調査結果は、成人患者をケアする他の三次医療集中治療室に一般化できます。
目的 私たちの学際的なチームは、ウェイク フォレスト大学バプテスト医療センター (WFUBMC) の医療集中治療室 (MICU) における直接騒音低減の安全性と実現可能性、および ICU せん妄の発生率への影響を評価します。
方法と手段の設計
- 人工呼吸器を使用している 45 人の患者は、受動的直接騒音低減 (耳栓)、受動的および能動的直接騒音低減の両方 (耳栓とノイズキャンセリングヘッドホン)、または直接騒音低減なし (通常の方法) のいずれかを受けるように無作為化されます。
- 周囲の騒音レベルと、直接騒音低減によって達成される騒音の低減は、標準化された聴力測定技術に従って測定されます。
- 回復睡眠の量を含む睡眠構造は、標準化された睡眠ポリグラフ (睡眠研究) 技術に従って一晩測定されます。
- せん妄の発生率は、処方された向精神薬の量や必要な身体拘束の量を含むがこれらに限定されない複数の他のエンドポイントと同様に評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MICU に少なくとも 24 時間入院し、ICU に少なくとも 72 時間追加で滞在し、人工呼吸器を使用している成人患者
除外基準:
- 重度から重度の難聴
- 補聴器のベースライン使用
- 鼓膜穿孔
- 重度の耳垢埋伏
- 頭部または口腔顎顔面の外傷
- 外部脳室ドレーンまたは頭蓋内圧モニタリング装置
- 主治医が72時間以内に目覚める可能性が低いと判断した昏睡状態の患者
- 快適さの尺度としてのみの患者の状態
- 耳栓またはヘッドフォンの使用に対するその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし:いつものお手入れ
午後10時から午前6時までの通常のケア
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アクティブコンパレータ:耳栓
毎晩午後 10 時から午前 6 時までの 7 日間、または ICU 退院まで、フォーム耳栓の適用。
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標準フォーム耳栓は、毎晩午後 10 時から午前 6 時まで適用されます。
(スペリアン・テクノロジーズ、メーカー)
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アクティブコンパレータ:耳栓とヘッドフォン
毎晩午後 10 時から午前 6 時まで、7 泊または ICU 退院まで、フォーム耳栓とノイズ キャンセリング ヘッドフォンを装着。
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標準フォーム耳栓は、毎晩午後 10 時から午前 6 時まで適用されます。
(スペリアン・テクノロジーズ、メーカー)
毎晩午後 10 時から午前 6 時までの間、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを耳に装着します。
モデルはBose Technologies製のBose QuietComfort 15です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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せん妄または昏睡のない日
時間枠:研究期間中(患者がICUにいる間の研究0〜7日目)
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研究期間中(患者がICUにいる間の研究0〜7日目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズ減衰
時間枠:研究 2 日目または 3 日目に一晩(午後 10 時~午前 6 時)。
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研究介入を使用したときに被験者が経験したノイズの減少。
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研究 2 日目または 3 日目に一晩(午後 10 時~午前 6 時)。
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睡眠効率とアーキテクチャ
時間枠:研究2日目または3日目の宿泊(午後10時~午前6時)
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総睡眠時間/総学習時間の比率として決定される効率による睡眠のステージング。
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研究2日目または3日目の宿泊(午後10時~午前6時)
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鎮静剤の使用量(ミダゾラムとロラゼパム)
時間枠:研究期間中(研究日0-7)
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研究期間中(研究日0-7)
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鎮痛剤の使用量
時間枠:研究期間中(研究日0-7)
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鎮痛剤の毎日の使用の平均
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研究期間中(研究日0-7)
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鎮静剤使用量(プロポフォール、デメデトミジン)
時間枠:研究期間中(研究日0-7)
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鎮静剤の毎日の平均使用量(プロポフォールとデメデトミジン)
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研究期間中(研究日0-7)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Matthew C Miles, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00013140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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