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Direkte Lärmreduzierung auf Intensivstationen (ICU) mit Ohrstöpseln und Noise-Cancelling-Kopfhörern

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur direkten Lärmreduzierung auf der Intensivstation unter Verwendung von In-Ear-Ohrstöpseln oder In-Ear-Ohrstöpseln plus geräuschunterdrückenden Kopfhörern über Nacht, um das Auftreten und die Dauer von Delirium auf der Intensivstation zu reduzieren

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer nächtlichen Lärmreduzierung bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen, die eine mechanische Beatmung erhalten. Die Ermittler werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen einteilen: 1) normale Pflege 2) Ohrstöpsel für die Nacht 3) Ohrstöpsel für die Nacht und geräuschunterdrückende Kopfhörer. Die Prüfärzte überwachen die Sicherheit und messen unter anderem die Menge an Delirium, die die Probanden erfahren, notieren die Menge der erforderlichen sedierenden und schmerzstillenden Medikamente und messen die Schlafqualität während der Studie. Die Ermittler werden auch die Geräuschpegel messen, denen die Patienten in jeder Gruppe ausgesetzt sind. Die Forscher sagen voraus, dass die Verwendung von nächtlicher Lärmreduzierung sicher sein wird und das Delirium reduzieren wird, indem die Schlafqualität bei kritisch kranken Patienten verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der durch einen schwankenden Geisteszustand, Unaufmerksamkeit und entweder desorganisiertes Denken oder eine veränderte Bewusstseinsebene definiert ist. Akute Delirium ist ein zunehmend erkanntes Problem auf Intensivstationen (ICUs) in den USA und weltweit. Schätzungsweise 50 bis 80 Prozent der Patienten auf der Intensivstation leiden unter einem Delir auf der Intensivstation. Delirium auf der Intensivstation wurde mit verschlechterten klinischen Ergebnissen wie längerem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht [1-4]. Obwohl sich gezeigt hat, dass Lärm den Schlaf auf der Intensivstation negativ beeinflusst und Schlafstörungen anerkanntermaßen zum Delirium auf der Intensivstation beitragen[1-2, 4], gibt es keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen dem Lärmpegel auf der Intensivstation und der Entwicklung des Deliriums auf der Intensivstation. Optimale Strategien für die Prävention und Behandlung von Delirien auf der Intensivstation müssen noch definiert werden, und diese Studie wird sich auf einen neuartigen Ansatz zur Geräuschreduzierung konzentrieren, der das Potenzial hat, sowohl die Prävention als auch die Behandlung zu beeinflussen [5-8]. Die Ergebnisse werden auf andere medizinische Intensivstationen der Tertiärversorgung, die erwachsene Patienten betreuen, übertragbar sein.

Ziele Unser multidisziplinäres Team wird die Sicherheit und Durchführbarkeit einer direkten Lärmreduzierung in der Medizinischen Intensivstation (MICU) des Baptist Medical Center der Wake Forest University (WFUBMC) sowie etwaige Auswirkungen auf das Auftreten von Delirien auf der Intensivstation bewerten.

Methoden- und Maßnahmendesign

  • Fünfundvierzig (45) Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, werden randomisiert, um entweder eine passive direkte Geräuschreduzierung (Ohrstöpsel), sowohl eine passive als auch eine aktive direkte Geräuschreduzierung (Ohrstöpsel und geräuschunterdrückende Kopfhörer) oder keine direkte Geräuschreduzierung (übliche Praxis) zu erhalten.
  • Umgebungsgeräuschpegel und die durch direkte Geräuschreduzierung erzielte Geräuschreduzierung werden gemäß standardisierter audiometrischer Verfahren gemessen.
  • Die Schlafstruktur, einschließlich der Menge an Erholungsschlaf, wird über eine Nacht gemäß standardisierter polysomnographischer (Schlafstudien) Techniken gemessen
  • Die Inzidenz von Delirium wird ebenso wie mehrere andere Endpunkte bewertet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Menge der verschriebenen psychoaktiven Medikamente und die Menge der erforderlichen körperlichen Fixierungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die für mindestens 24 Stunden auf unserer Intensivstation aufgenommen werden, mit mindestens 72 Stunden zusätzlichem erwartetem Aufenthalt auf der Intensivstation, und die mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • schwerer bis hochgradiger Hörverlust
  • Basisnutzung von Hörgeräten
  • Perforation des Trommelfells
  • schwere Cerumen-Impaktion
  • Kopf- oder oromaxillofaziales Trauma
  • externe Ventrikeldrainage oder Geräte zur Überwachung des Hirndrucks
  • Komapatienten, bei denen es nach Ansicht ihres behandelnden Arztes unwahrscheinlich ist, dass sie innerhalb von 72 Stunden aufwachen
  • Patientenstatus nur als Komfortmaß
  • jede andere Kontraindikation für die Verwendung von Ohrstöpseln oder Kopfhörern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung zwischen 22.00-6.00 Uhr
Aktiver Komparator: Ohrstöpsel
Anwendung von Schaumstoff-Ohrstöpseln von 22:00 bis 6:00 Uhr nachts für sieben Nächte oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Gerät: Schaumstoff-Ohrstöpsel
Standard-Schaumstoff-Ohrstöpsel werden jeden Abend von 22:00 bis 06:00 Uhr aufgetragen. (Sperian Technologies, Hersteller)
Aktiver Komparator: Ohrstöpsel und Kopfhörer
Schaumstoff-Ohrstöpsel und Noise-Cancelling-Kopfhörer, die 7 Nächte lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation von 22:00 bis 6:00 Uhr nachts angewendet werden.
Gerät: Schaumstoff-Ohrstöpsel
Standard-Schaumstoff-Ohrstöpsel werden jeden Abend von 22:00 bis 06:00 Uhr aufgetragen. (Sperian Technologies, Hersteller)
Gerät: Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung
Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, die nachts zwischen 22:00 und 6:00 Uhr über den Ohren angebracht werden. Modell ist Bose QuietComfort 15, hergestellt von Bose Technologies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage ohne Delirium oder Koma
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (Studientage 0–7, während sich die Patienten auf der Intensivstation befanden)
Während des Studienzeitraums (Studientage 0–7, während sich die Patienten auf der Intensivstation befanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräuschdämpfung
Zeitfenster: Übernachtung (22:00-6:00 Uhr) am Studientag 2 oder 3.
Die Reduzierung des Lärms, den der Proband bei der Verwendung der Studienintervention erfährt.
Übernachtung (22:00-6:00 Uhr) am Studientag 2 oder 3.
Schlafeffizienz und Architektur
Zeitfenster: Übernachtung (22:00-6:00 Uhr) am Studientag 2 oder 3
Inszenierung des Schlafs mit Effizienz, die als Verhältnis von Gesamtschlafzeit/Gesamtstudienzeit bestimmt wird.
Übernachtung (22:00-6:00 Uhr) am Studientag 2 oder 3
Menge der Beruhigungsmittel (Midazolam und Lorazepam)
Zeitfenster: Während des Studiums (Studientage 0-7)
Während des Studiums (Studientage 0-7)
Menge der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Während des Studiums (Studientage 0-7)
Durchschnitt der täglichen Verwendung von Analgetika
Während des Studiums (Studientage 0-7)
Menge der Beruhigungsmittel (Propofol und Demedetomidin)
Zeitfenster: Während des Studiums (Studientage 0-7)
Durchschnitt der täglichen Verwendung von Beruhigungsmitteln (Propofol und Demedetomidin)
Während des Studiums (Studientage 0-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matthew C Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00013140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten wurden im Rahmen einer Überprüfung und Metaanalyse mit einem anderen Prüfarzt geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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