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耳栓とノイズキャンセリングヘッドフォンを使用した集中治療室 (ICU) での直接的な騒音低減

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University

ICUせん妄の発生率と期間を減らすために、インイヤーイヤープラグまたはインイヤーイヤープラグとノイズキャンセリングヘッドフォンを一晩使用して、ICUでの直接ノイズリダクションのランダム化比較試験

この研究は、人工呼吸を受けている重症患者における一晩の騒音低減の効果を調べることを目的としています。 治験責任医師は被験者を無作為に次の 3 つのグループのいずれかに分類します。 治験責任医師は、安全性を監視し、被験者が経験したせん妄の量を測定し、必要な鎮静薬と鎮痛薬の量を記録し、研究中の睡眠の質を測定します。 研究者は、各グループの患者が経験する騒音レベルも測定します。 研究者らは、一晩の騒音低減の使用は安全であり、重症患者の睡眠の質を改善することでせん妄の量を減らすと予測しています.

調査の概要

詳細な説明

せん妄は、精神状態の変動、不注意、混乱した思考または意識レベルの変化によって定義される急性の錯乱状態です。 急性せん妄は、米国および世界中の集中治療室 (ICU) でますます認識されている問題です。 ICU せん妄は、ICU 患者の 50 ~ 80% に発生すると推定されています。 ICU でのせん妄は、入院の長期化や死亡などの臨床転帰の悪化と関連しています [1-4]。 騒音は ICU の睡眠に悪影響を与えることが示されており、睡眠障害は ICU せん妄の原因として認識されています [1-2、4] が、ICU の騒音レベルと ICU せん妄の発症との間に十分に確立された関連性はありません。 ICU せん妄の予防と治療のための最適な戦略はまだ定義されておらず、この研究では、予防と治療の両方に影響を与える可能性のある新しいノイズ低減アプローチに焦点を当てます [5-8]。 調査結果は、成人患者をケアする他の三次医療集中治療室に一般化できます。

目的 私たちの学際的なチームは、ウェイク フォレスト大学バプテスト医療センター (WFUBMC) の医療集中治療室 (MICU) における直接騒音低減の安全性と実現可能性、および ICU せん妄の発生率への影響を評価します。

方法と手段の設計

  • 人工呼吸器を使用している 45 人の患者は、受動的直接騒音低減 (耳栓)、受動的および能動的直接騒音低減の両方 (耳栓とノイズキャンセリングヘッドホン)、または直接騒音低減なし (通常の方法) のいずれかを受けるように無作為化されます。
  • 周囲の騒音レベルと、直接騒音低減によって達成される騒音の低減は、標準化された聴力測定技術に従って測定されます。
  • 回復睡眠の量を含む睡眠構造は、標準化された睡眠ポリグラフ (睡眠研究) 技術に従って一晩測定されます。
  • せん妄の発生率は、処方された向精神薬の量や必要な身体拘束の量を含むがこれらに限定されない複数の他のエンドポイントと同様に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MICU に少なくとも 24 時間入院し、ICU に少なくとも 72 時間追加で滞在し、人工呼吸器を使用している成人患者

除外基準:

  • 重度から重度の難聴
  • 補聴器のベースライン使用
  • 鼓膜穿孔
  • 重度の耳垢埋伏
  • 頭部または口腔顎顔面の外傷
  • 外部脳室ドレーンまたは頭蓋内圧モニタリング装置
  • 主治医が72時間以内に目覚める可能性が低いと判断した昏睡状態の患者
  • 快適さの尺度としてのみの患者の状態
  • 耳栓またはヘッドフォンの使用に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
午後10時から午前6時までの通常のケア
アクティブコンパレータ:耳栓
毎晩午後 10 時から午前 6 時までの 7 日間、または ICU 退院まで、フォーム耳栓の適用。
標準フォーム耳栓は、毎晩午後 10 時から午前 6 時まで適用されます。 (スペリアン・テクノロジーズ、メーカー)
アクティブコンパレータ:耳栓とヘッドフォン
毎晩午後 10 時から午前 6 時まで、7 泊または ICU 退院まで、フォーム耳栓とノイズ キャンセリング ヘッドフォンを装着。
標準フォーム耳栓は、毎晩午後 10 時から午前 6 時まで適用されます。 (スペリアン・テクノロジーズ、メーカー)
毎晩午後 10 時から午前 6 時までの間、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを耳に装着します。 モデルはBose Technologies製のBose QuietComfort 15です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
せん妄または昏睡のない日
時間枠:研究期間中(患者がICUにいる間の研究0〜7日目)
研究期間中(患者がICUにいる間の研究0〜7日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノイズ減衰
時間枠:研究 2 日目または 3 日目に一晩(午後 10 時~午前 6 時)。
研究介入を使用したときに被験者が経験したノイズの減少。
研究 2 日目または 3 日目に一晩(午後 10 時~午前 6 時)。
睡眠効率とアーキテクチャ
時間枠:研究2日目または3日目の宿泊(午後10時~午前6時)
総睡眠時間/総学習時間の比率として決定される効率による睡眠のステージング。
研究2日目または3日目の宿泊(午後10時~午前6時)
鎮静剤の使用量(ミダゾラムとロラゼパム)
時間枠:研究期間中(研究日0-7)
研究期間中(研究日0-7)
鎮痛剤の使用量
時間枠:研究期間中(研究日0-7)
鎮痛剤の毎日の使用の平均
研究期間中(研究日0-7)
鎮静剤使用量(プロポフォール、デメデトミジン)
時間枠:研究期間中(研究日0-7)
鎮静剤の毎日の平均使用量(プロポフォールとデメデトミジン)
研究期間中(研究日0-7)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Matthew C Miles, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、レビューとメタ分析の一環として別の調査員と共有されました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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