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集中治療室の患者の混乱に対する光線療法の影響

2011年4月26日 更新者：Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

集中治療室の患者におけるせん妄に対する明るい光療法の影響：パイロット研究

この研究の目的は、集中治療室の患者の通常の治療と比較して、せん妄の発生率と期間を減らすために明るい光療法が有効かどうかを判断することです。 私たちの仮説は、明るい光療法が集中治療室の患者のせん妄の発生率と期間を減らすのに効果的であるというものです

患者は明るい光線療法の有無にかかわらずチャンバーに割り当てられます。 この割り当ては、ICU ベッドの占有率と看護師の空き状況に基づいているため、患者の特性とは無関係です。 患者は、包含基準および除外基準に従って含まれます。 明るい光治療室に割り当てられた患者は、朝 8 時から 11 時までの 3 時間、光治療を受けます。 Confusion Assessment Method-score (CAM-score) および Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) は、ICU 看護師によって 1 日に 3 回実行されます。これは、既存のルーチンに従っています。 これに加えて、追加の CAM スコアと臨床評価が訓練を受けた非臨床医によって 1 日 1 回実施され、せん妄の存在が判定されます。 鎮静剤、ハルドール、および固定の使用は、せん妄の発生、期間、および重症度を判断するために登録されます。 最終的に最も重要な結果は、患者の臨床評価、CAM スコア、およびハルドールの使用になります。 この研究の主要な結果は、日数で定義されるせん妄の期間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

集中治療室の患者は、深刻な睡眠の変化を経験します。 彼らは、不規則な睡眠/覚醒パターンを特徴とする概日リズム睡眠障害を発症する可能性があります。 異常な睡眠/覚醒サイクルの存在は、せん妄の危険因子である可能性があり、罹患率の上昇、死亡率の上昇、ICU 滞在期間の延長につながる可能性があります。 明るい光療法は、概日リズム睡眠障害の最適な治療法であり、せん妄の対処に役立つ場合があります。 この研究の目的は、集中治療室でのせん妄の発生率と期間を減らすために明るい光療法が有効かどうかを判断することです。

これは、せん妄の発生率と期間に対する明るい光療法の影響を調べ、環境光と比較する魔女による前向きの単一センターコホート調査です。 この研究は、教育病院の 24 床のレベル 3 ICU である OLVG の ICU で行われます。

患者は明るい光線療法の有無にかかわらずチャンバーに割り当てられます。 この割り当ては、ICU ベッドの占有率と看護師の空き状況に基づいているため、患者の特性とは無関係です。 アムステルダムの Onze Lieve Vrouwe Gasthuis の集中治療室に入院する 18 歳以上のすべての患者を研究に含めることができます。 双極性障害と診断された患者は参加から除外されます。 他の除外基準は、家庭環境での抗精神病薬の使用、全視力の一時的または永久的な喪失、および集中治療室への以前の入院中のこの研究への参加です。

明るい光治療室に割り当てられた患者は、朝 8 時から 11 時までの 3 時間、光治療を受けます。 Confusion Assessment Method-score (CAM-score) および Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) は、ICU 看護師によって 1 日に 3 回実行されます。これは、既存のルーチンに従っています。 これに加えて、追加の CAM スコアと臨床評価が訓練を受けた非臨床医によって 1 日 1 回実施され、せん妄の存在が判定されます。 鎮静剤、ハルドール、および固定の使用は、せん妄の発生、期間、および重症度を判断するために登録されます。 最終的に最も重要な結果は、患者の臨床評価、CAM スコア、およびハルドールの使用になります。

アムステルダムの Onze Lieve Vrouwe Gasthuis の集中治療室では、看護師が作業環境の光強度を最適化し、自分自身の健康と睡眠障害の予防のために光線療法を使用しています。 光線療法は、集中治療患者の治療にも無作為に使用されますが、有効性と機能性は調査対象ではありません. この研究の目的は、集中治療室でのせん妄の発生率と期間を減らすために明るい光療法が有効かどうかを判断することです。 この研究の主要な結果は、日数で定義されるせん妄の期間です。 これは、訓練を受けた非臨床医が行う臨床評価と CAM スコアから導き出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1090 HM
        • 募集
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J.I van der Spoel, MD
        • 副調査官：
          • W.F Scholtens
        • 副調査官：
          • D.S Scheepens, MD
        • 副調査官：
          • J.G Lijmer, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アムステルダムの Onze Lieve Vrouwe Gasthuis の集中治療室に入院する 18 歳以上のすべての患者を研究に含めることができます。 これは、24 床の内科手術レベル 3 の ICU です。 この ICU には、90 人を超える専門の ICU 看護師が勤務しています。 年間平均 1500 人の患者が入院し、そのうち 750 人が心臓胸部外科部門から来ています。

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上

除外基準:

  • 精神科併存症：双極性障害
  • 家庭環境での抗精神病薬の使用
  • -ICUへの以前の入院中のこの研究への参加
  • 全視力の一時的または永久的な喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
対照群
チャンバーの割り当てによって、どの患者が明るい光線療法を受けるかが決まります。 集中治療室には 4 つの病室があり、それぞれに 2 つの患者ベッドを収容できます。 2 つのチャンバーで、患者は明るい光線療法を受けます。 他の 2 つの部屋の患者は、環境光のみにさらされます。
治療群（明るい光線療法）
チャンバーの割り当てによって、どの患者が明るい光線療法を受けるかが決まります。 集中治療室には 4 つの病室があり、それぞれに 2 つの患者ベッドを収容できます。 2 つのチャンバーで、患者は明るい光線療法を受けます。 私たちの研究中、光線療法は、22センチメートルの距離で10000ルクスの強度を与える器具「Litepod」（Goodlite、Donker Curtiusstraat 7/407、アムステルダム製）で適用されます。朝の8時から11時までの時間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の期間、日数で定義
時間枠：10週間後
この研究の主な結果は、日数で定義されるせん妄の持続時間です。 これは、訓練を受けた非臨床医が行う臨床評価と CAM スコアから導き出されます。
10週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
明るい光療法を受けている患者グループと環境光を受けているグループにおけるせん妄の発生率
時間枠：10週間後
10週間後
ICU看護師のCAMスコア
時間枠：10週間後
Confusion Assessment Method-ICU は、入院患者のせん妄を検出するための最も正確な診断手段であり、人工呼吸器を装着した患者のせん妄を検出するために検証された唯一の手段です。 これらのスコアは、集中治療室の看護師によって 1 日に 3 回すでに決定されています。
10週間後
明るい光療法を受けているせん妄患者および環境光を受けている患者におけるハロペリドールの使用量
時間枠：10週間後
ハルドールの使用量は、せん妄の有無と期間を決定するために登録されます
10週間後
明るい光療法を受けているせん妄患者と環境光を受けている患者におけるハルドール使用期間
時間枠：10週間後
ハルドールの使用期間は、せん妄の有無と期間を決定するために登録されます
10週間後
ICU および病院でのせん妄患者の死亡率。明るい光療法を受けた患者と環境光を受けた患者を比較
時間枠：10週間後
死亡率を含む、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
10週間後
明るい光療法を受けているせん妄患者と環境光を受けている患者における人工呼吸器の持続時間
時間枠：10週間後
人工呼吸器の持続時間など、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
10週間後
ICUおよび病院でのせん妄患者の入院期間、明るい光療法を受けた患者と環境光を受けた患者を比較
時間枠：10週間後
入院期間など、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
10週間後
ICU および病院での入院期間、明るい光線療法を受ける患者と環境光を受ける患者の比較
時間枠：10週間後
入院期間など、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
10週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J.I van der Spoel, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D-3101-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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