集中治療室の患者の混乱に対する光線療法の影響
集中治療室の患者におけるせん妄に対する明るい光療法の影響：パイロット研究
この研究の目的は、集中治療室の患者の通常の治療と比較して、せん妄の発生率と期間を減らすために明るい光療法が有効かどうかを判断することです。 私たちの仮説は、明るい光療法が集中治療室の患者のせん妄の発生率と期間を減らすのに効果的であるというものです
患者は明るい光線療法の有無にかかわらずチャンバーに割り当てられます。 この割り当ては、ICU ベッドの占有率と看護師の空き状況に基づいているため、患者の特性とは無関係です。 患者は、包含基準および除外基準に従って含まれます。 明るい光治療室に割り当てられた患者は、朝 8 時から 11 時までの 3 時間、光治療を受けます。 Confusion Assessment Method-score (CAM-score) および Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) は、ICU 看護師によって 1 日に 3 回実行されます。これは、既存のルーチンに従っています。 これに加えて、追加の CAM スコアと臨床評価が訓練を受けた非臨床医によって 1 日 1 回実施され、せん妄の存在が判定されます。 鎮静剤、ハルドール、および固定の使用は、せん妄の発生、期間、および重症度を判断するために登録されます。 最終的に最も重要な結果は、患者の臨床評価、CAM スコア、およびハルドールの使用になります。 この研究の主要な結果は、日数で定義されるせん妄の期間です。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室の患者は、深刻な睡眠の変化を経験します。 彼らは、不規則な睡眠/覚醒パターンを特徴とする概日リズム睡眠障害を発症する可能性があります。 異常な睡眠/覚醒サイクルの存在は、せん妄の危険因子である可能性があり、罹患率の上昇、死亡率の上昇、ICU 滞在期間の延長につながる可能性があります。 明るい光療法は、概日リズム睡眠障害の最適な治療法であり、せん妄の対処に役立つ場合があります。 この研究の目的は、集中治療室でのせん妄の発生率と期間を減らすために明るい光療法が有効かどうかを判断することです。
これは、せん妄の発生率と期間に対する明るい光療法の影響を調べ、環境光と比較する魔女による前向きの単一センターコホート調査です。 この研究は、教育病院の 24 床のレベル 3 ICU である OLVG の ICU で行われます。
患者は明るい光線療法の有無にかかわらずチャンバーに割り当てられます。 この割り当ては、ICU ベッドの占有率と看護師の空き状況に基づいているため、患者の特性とは無関係です。 アムステルダムの Onze Lieve Vrouwe Gasthuis の集中治療室に入院する 18 歳以上のすべての患者を研究に含めることができます。 双極性障害と診断された患者は参加から除外されます。 他の除外基準は、家庭環境での抗精神病薬の使用、全視力の一時的または永久的な喪失、および集中治療室への以前の入院中のこの研究への参加です。
明るい光治療室に割り当てられた患者は、朝 8 時から 11 時までの 3 時間、光治療を受けます。 Confusion Assessment Method-score (CAM-score) および Richmond Agitation Sedation Scale-score (RASS-score) は、ICU 看護師によって 1 日に 3 回実行されます。これは、既存のルーチンに従っています。 これに加えて、追加の CAM スコアと臨床評価が訓練を受けた非臨床医によって 1 日 1 回実施され、せん妄の存在が判定されます。 鎮静剤、ハルドール、および固定の使用は、せん妄の発生、期間、および重症度を判断するために登録されます。 最終的に最も重要な結果は、患者の臨床評価、CAM スコア、およびハルドールの使用になります。
アムステルダムの Onze Lieve Vrouwe Gasthuis の集中治療室では、看護師が作業環境の光強度を最適化し、自分自身の健康と睡眠障害の予防のために光線療法を使用しています。 光線療法は、集中治療患者の治療にも無作為に使用されますが、有効性と機能性は調査対象ではありません. この研究の目的は、集中治療室でのせん妄の発生率と期間を減らすために明るい光療法が有効かどうかを判断することです。 この研究の主要な結果は、日数で定義されるせん妄の期間です。 これは、訓練を受けた非臨床医が行う臨床評価と CAM スコアから導き出されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1090 HM
- 募集
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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コンタクト：
- J I van der Spoel, MD
- 電話番号：003120-5993007
- メール：j.i.vanderspoel@olvg.nl
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主任研究者：
- J.I van der Spoel, MD
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副調査官：
- W.F Scholtens
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副調査官：
- D.S Scheepens, MD
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副調査官：
- J.G Lijmer, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
除外基準:
- 精神科併存症：双極性障害
- 家庭環境での抗精神病薬の使用
- -ICUへの以前の入院中のこの研究への参加
- 全視力の一時的または永久的な喪失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
チャンバーの割り当てによって、どの患者が明るい光線療法を受けるかが決まります。
集中治療室には 4 つの病室があり、それぞれに 2 つの患者ベッドを収容できます。
2 つのチャンバーで、患者は明るい光線療法を受けます。
他の 2 つの部屋の患者は、環境光のみにさらされます。
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治療群（明るい光線療法）
チャンバーの割り当てによって、どの患者が明るい光線療法を受けるかが決まります。
集中治療室には 4 つの病室があり、それぞれに 2 つの患者ベッドを収容できます。
2 つのチャンバーで、患者は明るい光線療法を受けます。
私たちの研究中、光線療法は、22センチメートルの距離で10000ルクスの強度を与える器具「Litepod」（Goodlite、Donker Curtiusstraat 7/407、アムステルダム製）で適用されます。朝の8時から11時までの時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の期間、日数で定義
時間枠：10週間後
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この研究の主な結果は、日数で定義されるせん妄の持続時間です。
これは、訓練を受けた非臨床医が行う臨床評価と CAM スコアから導き出されます。
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10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明るい光療法を受けている患者グループと環境光を受けているグループにおけるせん妄の発生率
時間枠：10週間後
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10週間後
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ICU看護師のCAMスコア
時間枠：10週間後
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Confusion Assessment Method-ICU は、入院患者のせん妄を検出するための最も正確な診断手段であり、人工呼吸器を装着した患者のせん妄を検出するために検証された唯一の手段です。
これらのスコアは、集中治療室の看護師によって 1 日に 3 回すでに決定されています。
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10週間後
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明るい光療法を受けているせん妄患者および環境光を受けている患者におけるハロペリドールの使用量
時間枠：10週間後
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ハルドールの使用量は、せん妄の有無と期間を決定するために登録されます
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10週間後
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明るい光療法を受けているせん妄患者と環境光を受けている患者におけるハルドール使用期間
時間枠：10週間後
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ハルドールの使用期間は、せん妄の有無と期間を決定するために登録されます
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10週間後
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ICU および病院でのせん妄患者の死亡率。明るい光療法を受けた患者と環境光を受けた患者を比較
時間枠：10週間後
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死亡率を含む、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
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10週間後
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明るい光療法を受けているせん妄患者と環境光を受けている患者における人工呼吸器の持続時間
時間枠：10週間後
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人工呼吸器の持続時間など、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
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10週間後
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ICUおよび病院でのせん妄患者の入院期間、明るい光療法を受けた患者と環境光を受けた患者を比較
時間枠：10週間後
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入院期間など、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
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10週間後
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ICU および病院での入院期間、明るい光線療法を受ける患者と環境光を受ける患者の比較
時間枠：10週間後
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入院期間など、せん妄の存在によって影響を受ける可能性のある変数に関心があります。
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10週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J.I van der Spoel, MD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。