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ヘルニア切開後の急性疼痛の評価と予防 (PTSM04APHP)

2014年5月21日 更新者：Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo

ヘルニア切開後の急性疼痛の評価、予防および管理に関する無作為化前向き研究

この研究の目的は、オスごとに 2 つの異なる治療プロトコルを使用して、ヘルニア切開後の急性疼痛を評価および管理することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘルニア切開後の持続性疼痛 (PPP) は、患者の 5 ～ 10% で日常生活に影響を及ぼします。 短い間隔の急性の痛みでさえ、長期的なニューロンのリモデリングと感作、慢性的な痛み、持続的な心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 慢性疼痛は、激しい急性 PPP、術中の神経損傷、および/または進行中の炎症または神経構造へのその後の損傷を伴うメッシュ反応によって引き起こされる可能性があります。 私たちの研究の目的は、鎮痛効果、安全性、および 2 つの異なる薬理学的戦略の持続的な術後痛の予防を分析することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lomabardy
      • Pavia、Lomabardy、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese、Lombardy、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の男女で、ヘルニア手術予定の方
  • 分類 米国麻酔学会 (ASA) I: 全身性疾患なし
  • 分類 ASA II または III (軽度の全身性疾患または無効でない活動を制限する重度の全身性疾患)。
  • ヘルニアタイプ 2、3a、3b の患者 (分類 NYHUS (1993))
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • ASAⅢ、Ⅳ
  • 緊急手術
  • 手術後の集中治療室での回復
  • 習慣的なオピオイド消費
  • NSADアレルギー
  • 認知的または精神的な変化
  • 凝固障害
  • ピアストリン血症 < 100.000/mm3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ケトロラク
患者は、手術終了前にケトロラクとトラマドールによる術中鎮痛を与えられ、手術後 4 日間、手術後ケトロラック 10mg 1cp x 3/die が投与されます。
薬：ケトロラック術後
ケトロラック 10mg 1cp×3個/ダイ
他の名前：
  • トラドル
薬：術中鎮痛
ケトロラク 30mg iv
他の名前：
  • ケトロラック
薬：術中鎮痛
トラマドール 体重が 50 kg を超える場合は 100 mg、体重が 50 kg 未満の場合は 50 mg
他の名前：
  • トラマドール
他の：アセトアミノフェン+トラマドール
患者は、手術終了前にケトロラックとトラマドールによる術中鎮痛を与えられ、その後、術後パトロール (アセトアミノフェン 325mg+トラマドール 37,5mg) 1cp x 3/die を手術後 4 日間与えられます。
薬：術中鎮痛
ケトロラク 30mg iv
他の名前：
  • ケトロラック
薬：術中鎮痛
トラマドール 体重が 50 kg を超える場合は 100 mg、体重が 50 kg 未満の場合は 50 mg
他の名前：
  • トラマドール
薬：術後パトロール
アセトアミノフェン325mg+トラマドール37.5mg、1cp×3本/ダイ
他の名前：
  • パトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果
時間枠：4 日後ヘルニア

NRS≧4の患者の割合。 (NRS = 数値評価尺度; o 0 = 痛みなしから 10 = 可能な最悪の痛みまでの痛みを定量化する)。

NRS≧4 は、補助的な鎮痛薬で治療する価値がある最適以下の疼痛管理と見なされます。 したがって、2つのグループで最適な疼痛管理を経験していない患者の割合の違いを考慮して、2つの薬物間の鎮痛効果の違いがある場合はそれを理解しました.
4 日後ヘルニア

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：ヘルニアトイ4日後

すべての有害事象（例：PONV（術後の吐き気と嘔吐）、かゆみ、めまい、心窩部痛）が記録されます。

2 つのグループ間の違いの評価。
ヘルニアトイ4日後
日常活動の回復の違い
時間枠：手術から4日後
NRSm (Numeric Rate Scale at Movement) による日常活動の回復の違いの評価
手術から4日後
2 つの治療戦略と外科的合併症の再発との間の関連性の評価
時間枠：4 日後ヘルニア

外科的合併症の再発の評価。 臨床評価による5日後の全患者の評価。 痛みを訴える患者では1か月後と3か月後。

2 つのグループ間の違いの評価。
4 日後ヘルニア
持続性術後疼痛の発生
時間枠：3ヶ月まで
疼痛の有病率の評価と持続性の術後疼痛の提示。 1か月後および3か月後の電話による全患者の評価と、痛みを訴えた全患者の臨床的再評価。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Policlinico S. Matteo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pavia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabrizio Cavalloro, MD、IRCCS Policlinico San Matteo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-011856-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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