ヘルニア切開後の急性疼痛の評価と予防 (PTSM04APHP)
2014年5月21日 更新者：Massimo Allegri、IRCCS Policlinico S. Matteo
ヘルニア切開後の急性疼痛の評価、予防および管理に関する無作為化前向き研究
この研究の目的は、オスごとに 2 つの異なる治療プロトコルを使用して、ヘルニア切開後の急性疼痛を評価および管理することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘルニア切開後の持続性疼痛 (PPP) は、患者の 5 ～ 10% で日常生活に影響を及ぼします。
短い間隔の急性の痛みでさえ、長期的なニューロンのリモデリングと感作、慢性的な痛み、持続的な心理的苦痛を引き起こす可能性があります。
慢性疼痛は、激しい急性 PPP、術中の神経損傷、および/または進行中の炎症または神経構造へのその後の損傷を伴うメッシュ反応によって引き起こされる可能性があります。
私たちの研究の目的は、鎮痛効果、安全性、および 2 つの異なる薬理学的戦略の持続的な術後痛の予防を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lomabardy
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Pavia、Lomabardy、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Lombardy
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Varese、Lombardy、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の男女で、ヘルニア手術予定の方
- 分類 米国麻酔学会 (ASA) I: 全身性疾患なし
- 分類 ASA II または III (軽度の全身性疾患または無効でない活動を制限する重度の全身性疾患)。
- ヘルニアタイプ 2、3a、3b の患者 (分類 NYHUS (1993))
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ASAⅢ、Ⅳ
- 緊急手術
- 手術後の集中治療室での回復
- 習慣的なオピオイド消費
- NSADアレルギー
- 認知的または精神的な変化
- 凝固障害
- ピアストリン血症 < 100.000/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケトロラク
患者は、手術終了前にケトロラクとトラマドールによる術中鎮痛を与えられ、手術後 4 日間、手術後ケトロラック 10mg 1cp x 3/die が投与されます。
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ケトロラック 10mg 1cp×3個/ダイ
他の名前：
ケトロラク 30mg iv
他の名前：
トラマドール 体重が 50 kg を超える場合は 100 mg、体重が 50 kg 未満の場合は 50 mg
他の名前：
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他の：アセトアミノフェン+トラマドール
患者は、手術終了前にケトロラックとトラマドールによる術中鎮痛を与えられ、その後、術後パトロール (アセトアミノフェン 325mg+トラマドール 37,5mg) 1cp x 3/die を手術後 4 日間与えられます。
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ケトロラク 30mg iv
他の名前：
トラマドール 体重が 50 kg を超える場合は 100 mg、体重が 50 kg 未満の場合は 50 mg
他の名前：
アセトアミノフェン325mg+トラマドール37.5mg、1cp×3本/ダイ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果
時間枠：4 日後ヘルニア
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NRS≧4の患者の割合。 (NRS = 数値評価尺度; o 0 = 痛みなしから 10 = 可能な最悪の痛みまでの痛みを定量化する)。 NRS≧4 は、補助的な鎮痛薬で治療する価値がある最適以下の疼痛管理と見なされます。 したがって、2つのグループで最適な疼痛管理を経験していない患者の割合の違いを考慮して、2つの薬物間の鎮痛効果の違いがある場合はそれを理解しました. |
4 日後ヘルニア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：ヘルニアトイ4日後
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すべての有害事象（例：PONV（術後の吐き気と嘔吐）、かゆみ、めまい、心窩部痛）が記録されます。 2 つのグループ間の違いの評価。 |
ヘルニアトイ4日後
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日常活動の回復の違い
時間枠：手術から4日後
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NRSm (Numeric Rate Scale at Movement) による日常活動の回復の違いの評価
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手術から4日後
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2 つの治療戦略と外科的合併症の再発との間の関連性の評価
時間枠：4 日後ヘルニア
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外科的合併症の再発の評価。 臨床評価による5日後の全患者の評価。 痛みを訴える患者では1か月後と3か月後。 2 つのグループ間の違いの評価。 |
4 日後ヘルニア
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持続性術後疼痛の発生
時間枠：3ヶ月まで
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疼痛の有病率の評価と持続性の術後疼痛の提示。
1か月後および3か月後の電話による全患者の評価と、痛みを訴えた全患者の臨床的再評価。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Cavalloro, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-011856-23
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