Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i profilaktyka ostrego bólu po przepuklinie (PTSM04APHP)

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Randomizowane, prospektywne badanie oceny, zapobiegania i leczenia ostrego bólu po przepuklinie

Celem pracy jest ocena i leczenie ostrego bólu po przepuklinach przy użyciu dwóch różnych protokołów terapeutycznych per os: ketorolak vs połączenie acetaminofenu+tramadolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uporczywy ból po herniotomii (PPP) wpływa na codzienne czynności u 5-10% pacjentów. Nawet krótkie okresy ostrego bólu mogą wywoływać długoterminową przebudowę neuronów i sensytyzację, przewlekły ból i długotrwały stres psychiczny. Przewlekły ból może być spowodowany intensywnym ostrym PPP, śródoperacyjnym uszkodzeniem nerwu i/lub trwającym stanem zapalnym lub odpowiedzią typu mesh z następczym uszkodzeniem struktur nerwowych. Celem naszego badania jest analiza skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i zapobiegania uporczywemu bólowi pooperacyjnemu dwóch różnych strategii farmakologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lomabardy
      • Pavia, Lomabardy, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • Lombardy
      • Varese, Lombardy, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat, poniżej 80 lat, zakwalifikowani do planowej herniotomii
  • Klasyfikacja Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I: bez choroby ogólnoustrojowej
  • Klasyfikacja ASA II lub III (łagodna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka choroba ogólnoustrojowa ograniczająca aktywność bez inwalidztwa).
  • Pacjenci z przepukliną typu 2, 3a, 3b (klasyfikacja NYHUS (1993))
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III, IV
  • Chirurgia awaryjna
  • Rekonwalescencja na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • nawykowe spożywanie opioidów
  • alergia na NSA
  • zmiany poznawcze lub psychiczne
  • koagulopatia
  • piastrynemia < 100 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ketorolak
Pacjenci otrzymają znieczulenie śródoperacyjne Ketorolakiem i tramadolem przed zakończeniem operacji, następnie Ketorolakiem pooperacyjnie 10mg 1 cp x 3/dzień, od dnia operacji przez 4 dni po operacji.
Lek: Ketorolak po operacji
Ketorolak 10mg 1cp x 3/die
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
ketorolak 30 mg iv
Inne nazwy:
  • Ketorolak
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
Tramadol 100 mg przy masie ciała powyżej 50 kg, 50 mg przy masie ciała poniżej 50 kg
Inne nazwy:
  • Tramadol
Inny: paracetamol + tramadol
Pacjenci otrzymają znieczulenie śródoperacyjne Ketorolakiem i tramadolem przed zakończeniem operacji, następnie Patrol pooperacyjny (acetaminofen 325mg + tramadol 37,5mg) 1cp x 3/dzień przez 4 dni po operacji.
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
ketorolak 30 mg iv
Inne nazwy:
  • Ketorolak
Lek: znieczulenie śródoperacyjne
Tramadol 100 mg przy masie ciała powyżej 50 kg, 50 mg przy masie ciała poniżej 50 kg
Inne nazwy:
  • Tramadol
Lek: Patrol pooperacyjny
acetaminofen 325 mg + tramadol 37,5 mg, 1 cp x 3/dzień
Inne nazwy:
  • Patrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 4 dni po przepuklinie

odsetek pacjentów z NRS≥4. (NRS=liczbowa skala oceny; o ilościowo określić ból od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból).

NRS≥4 uważa się za suboptymalną kontrolę bólu, którą warto leczyć wspomagającymi lekami przeciwbólowymi. Dlatego rozważyliśmy różnicę w odsetku pacjentów doświadczających nieoptymalnej kontroli bólu w obu grupach, aby zrozumieć, jeśli w ogóle, różnicę w skuteczności przeciwbólowej między tymi dwoma lekami.
4 dni po przepuklinie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 dni po przepuklinie

Wszystkie zdarzenia niepożądane (np.: PONV (pooperacyjne nudności i wymioty), świąd, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu) są rejestrowane.

Ocena wszelkich różnic między dwiema grupami.
4 dni po przepuklinie
Różnica w odzyskiwaniu codziennej aktywności
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu chirurgicznym
Ocena różnicy w odzyskiwaniu dziennej aktywności pod kątem NRSm (Numeric Rate Scale at motion)
4 dni po zabiegu chirurgicznym
Ocena wszelkich powiązań między dwiema strategiami terapeutycznymi a nawrotem powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 4 dni po przepuklinie

Ocena nawrotu powikłań chirurgicznych. Ocena wszystkich pacjentów po 5 dniach na podstawie oceny klinicznej. Po 1 i 3 miesiącach u pacjentów zgłaszających dolegliwości bólowe.

Ocena wszelkich różnic między dwiema grupami.
4 dni po przepuklinie
Rozwój przetrwałego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena częstości występowania bólu i prezentacja utrzymującego się bólu pooperacyjnego. Ocena wszystkich pacjentów po 1 i 3 miesiącach telefonicznie oraz ponowna ocena kliniczna u wszystkich pacjentów zgłaszających ból.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabrizio Cavalloro, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-011856-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami