がん治療後の日中の過度の眠気を伴う若い患者の治療における塩酸メチルフェニデートまたはモダフィニル

目的:

主要な

• がん治療後に日中の過度の眠気を訴える小児患者における塩酸メチルフェニデートおよびモダフィニルの有効性をプラセボと比較します。

二次

• これらの患者における、半量の塩酸メチルフェニデートおよびモダフィニルの有効性をプラセボと比較してください。
• 小児日中眠気スケールまたはクリーブランド青少年眠気アンケートで測定した日中の眠気に対するこれらのレジメンの効果を評価します。
• PedsQL 多次元疲労スケールで測定した、傾眠症状の疲労への影響を評価します。
• PedsQL Quality of Life Inventory 4.0 によって測定される、傾眠症状の生活の質への影響を評価します。
• これらのレジメンに関連する副作用の発生率を確認します。
• 小児睡眠アンケートによって測定された睡眠苦情の有病率を判断します。 (探索的)

概要: これは多施設共同研究です。 患者は年齢に従って層別化されています（8～10歳 vs 11～12歳 vs 13～17歳 vs 18～25歳）。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 許容できない毒性がない場合、患者は 1 日 1 回、7 ～ 42 日間、塩酸メチルフェニデートの徐放性経口投与を受けます。
• アーム II: 許容できない毒性がない場合、患者は 7 ～ 42 日間、1 日 1 回経口モダフィニルを投与されます。
• アーム III: 許容できない毒性がない場合、患者は 7 ～ 42 日間、1 日 1 回経口プラセボを投与されます。

患者またはその両親は、ベースライン時および治療完了後に、年齢別の睡眠と生活の質に関するアンケートに回答します。 患者またはその両親は、研究中に毎日の睡眠日記を記入し、日付、一日の種類（学校、週末、または休暇）、睡眠時間、日中にアクティグラフが外された時間、子供が就寝した時間、そして子供が朝ベッドから起きた時間。 患者には、睡眠覚醒パターンを評価するために、治療開始前の 1 週間と治療の最初と最後の 1 週間 (合計 3 週間) にアクチグラフを非利き手手首に装着するよう指示されます。