がん治療後の日中の過度の眠気を伴う若い患者の治療における塩酸メチルフェニデートまたはモダフィニル
がん治療後の小児における日中の過度の眠気の治療における徐放性メチルフェニデートまたはモダフィニルの使用に関するランダム化第II相プラセボ対照試験
理論的根拠：塩酸メチルフェニデートまたはモダフィニルは、がん治療後に日中の眠気を軽減し、過度の日中の眠気を抱える患者の生活の質を改善する可能性があります。 これらの患者の日中の眠気を軽減するのに、塩酸メチルフェニデートまたはモダフィニルがプラセボよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、塩酸メチルフェニデートまたはモダフィニルを研究し、がん治療後に日中の過度の眠気を抱える若い患者の治療において、プラセボと比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- がん治療後に日中の過度の眠気を訴える小児患者における塩酸メチルフェニデートおよびモダフィニルの有効性をプラセボと比較します。
二次
- これらの患者における、半量の塩酸メチルフェニデートおよびモダフィニルの有効性をプラセボと比較してください。
- 小児日中眠気スケールまたはクリーブランド青少年眠気アンケートで測定した日中の眠気に対するこれらのレジメンの効果を評価します。
- PedsQL 多次元疲労スケールで測定した、傾眠症状の疲労への影響を評価します。
- PedsQL Quality of Life Inventory 4.0 によって測定される、傾眠症状の生活の質への影響を評価します。
- これらのレジメンに関連する副作用の発生率を確認します。
- 小児睡眠アンケートによって測定された睡眠苦情の有病率を判断します。 (探索的)
概要: これは多施設共同研究です。 患者は年齢に従って層別化されています（8～10歳 vs 11～12歳 vs 13～17歳 vs 18～25歳）。 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 許容できない毒性がない場合、患者は 1 日 1 回、7 ～ 42 日間、塩酸メチルフェニデートの徐放性経口投与を受けます。
- アーム II: 許容できない毒性がない場合、患者は 7 ～ 42 日間、1 日 1 回経口モダフィニルを投与されます。
- アーム III: 許容できない毒性がない場合、患者は 7 ～ 42 日間、1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
患者またはその両親は、ベースライン時および治療完了後に、年齢別の睡眠と生活の質に関するアンケートに回答します。 患者またはその両親は、研究中に毎日の睡眠日記を記入し、日付、一日の種類（学校、週末、または休暇）、睡眠時間、日中にアクティグラフが外された時間、子供が就寝した時間、そして子供が朝ベッドから起きた時間。 患者には、睡眠覚醒パターンを評価するために、治療開始前の 1 週間と治療の最初と最後の 1 週間 (合計 3 週間) にアクチグラフを非利き手手首に装着するよう指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者と家族は、2か月以内に8回まで再来院することに同意する必要があります
- 過去に以下の治療を受けた、研究参加時の年齢が8歳以上、18歳未満の小児。
- 視床下部腫瘍
- 正中線脳腫瘍
- 視床の一方または両方に関与する腫瘍
- 頭蓋咽頭腫
- 脳腫瘍に続発する水頭症の診断、または永久シャントの設置を必要とする脳腫瘍の治療。
- 少なくとも6か月間はがん治療を中止する
- 英語が堪能
- カプセルを飲み込むことができる
- -不適切な睡眠衛生または他の既知の医学的障害の結果ではない、研究参加前の少なくとも3か月間、過度の日中の眠気（EDS）の症状を経験している。
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- ドキソルビシンまたは高用量のシクロホスファミドで治療された患者
- -メチルフェニデート、モダフィニル、アルモダフィニル、またはそれらの成分のいずれかに対する臨床的に重大な薬物感受性の病歴
- 不整脈、治療が必要な高血圧、または構造的心疾患を含む既知の心疾患
- 過去 14 日以内にメチルフェニデートまたはモダフィニルを服用している
- 抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、またはアルコールの現在/同時使用
- 大うつ病、潜在性うつ病、または不安障害の臨床診断
- 精神病または躁病の病歴
- 自殺願望のある患者
- 貧血、未治療の甲状腺機能低下症、単核球症またはナルコレプシーとの診断
- 薬物乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中の方
- 1日当たりのカフェイン総摂取量が食事から500mgを超える場合（例：1日当たりソフトドリンク330mL缶約10本、コーヒーまたは紅茶5カップ、またはチョコレート750g）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I - メチルフェニデート塩酸塩
患者は、許容できない毒性がない限り、1日1回、7～42日間、経口メチルフェニデートの徐放投与を受ける。
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口頭で与えられる
他の名前：
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実験的：アーム II -モダフィニル
患者は、許容できない毒性がない限り、7〜42日間、1日1回経口モダフィニルを投与されます。
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口頭で与えられる
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Arm III プラセボ
患者は、許容できない毒性がない限り、7〜42日間、1日1回経口プラセボを投与される。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間の平均昼寝時間（分）
時間枠：29日
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結果の尺度は、参加者の睡眠日記によって評価された、1週間の日中の昼寝の合計時間でした。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：29日
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有害事象は、すべての被験者の来院時に、被験者および被験者の親/主な介護者との面接によって評価されました。
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29日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gerald Rosen, MD、Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
- スタディチェア：Tom Geller, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCUSF 0803
- 5U10CA081920-11 (米国 NIH グラント/契約)
- SCUSF-0803 (その他の識別子：SunCoast CCOP Research Base)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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