Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatti HCl tai modafiniili hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on liiallista päiväuniaisuutta syöpähoidon jälkeen

torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of South Florida

Satunnaistettu, vaiheen II lumekontrolloitu tutkimus pitkävaikutteisen metyylifenidaatin tai modafiniilin käytöstä lasten liiallisen päiväuneliaisuuden hoitoon syöpähoidon jälkeen

PERUSTELUT: Metyylifenidaattihydrokloridi tai modafiniili voivat auttaa vähentämään päiväsaikaan uneliaisuutta ja parantamaan potilaiden elämänlaatua, joilla on liiallista päiväunisuutta syöpähoidon jälkeen. Vielä ei tiedetä, ovatko metyylifenidaattihydrokloridi tai modafiniili lumelääkettä tehokkaampia vähentämään uneliaisuutta päiväsaikaan näillä potilailla.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan metyylifenidaattihydrokloridia tai modafiniiliä sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on liiallista päiväuniaisuutta syöpähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa metyylifenidaattihydrokloridin ja modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen lapsipotilailla, joilla on liiallista päiväuniisuutta syöpähoidon jälkeen.

Toissijainen

  • Vertaa puolen annoksen metyylifenidaattihydrokloridin ja modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen näillä potilailla.
  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien vaikutukset päiväsaikaan uneliaisuuteen lasten päiväunisuusasteikolla tai Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna.
  • Arvioi uneliaisuusoireiden vaikutukset väsymykseen PedsQL-moniulotteisella väsymysasteikolla mitattuna.
  • Arvioi uneliaisuusoireiden vaikutukset elämänlaatuun PedsQL Quality of Life Inventory 4.0:lla mitattuna.
  • Määritä näihin hoitoihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys.
  • Määritä univaivojen esiintyvyys lasten unikyselyllä mitattuna. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (8-10 vuotta vs 11-12 vuotta vs 13-17 vuotta vs 18-25 vuotta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta pitkäaikaisesti vapauttavaa metyylifenidaattihydrokloridia kerran päivässä 7-42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa modafiniilia kerran päivässä 7–42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 7–42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat tai heidän vanhempansa täyttävät ikäkohtaiset uni- ja elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä. Potilaat tai heidän vanhempansa täyttävät tutkimuksen aikana päivittäisiä unipäiväkirjoja kerätäkseen tietoja päivämäärästä, päivän tyypistä (koulu, viikonloppu tai loma), unitunteista, milloin tahansa, milloin aktigrafi poistettiin päivän aikana, ajasta, jolloin lapsi meni nukkumaan, ja milloin lapsi nousi sängystä aamulla. Potilaita neuvotaan myös käyttämään aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa 1 viikon ajan ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäisen ja viimeisen hoitoviikon aikana (yhteensä 3 viikkoa) uni- ja valveillaolojen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Potilaan ja perheenjäsenten on sovittava palaamisesta klinikalle enintään 8 kertaa 2 kuukauden sisällä
  • Lapset, jotka olivat ≥ 8 ja < 18-vuotiaita tutkimukseen osallistumishetkellä, joita on aiemmin hoidettu:
  • hypotalamuksen kasvain
  • keskilinjan aivokasvain
  • kasvain, johon liittyy toinen tai molemmat talami
  • kraniofaryngiooma
  • aivokasvaimen sekundaarisen vesipään diagnoosi tai aivokasvaimen hoito, joka vaati pysyvän shuntin sijoittamista.
  • Poissa syöpähoidosta vähintään kuusi kuukautta
  • Englannin kielen taito
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) oireet vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, jotka eivät johdu riittämättömästä unihygieniasta tai muusta tunnetusta lääketieteellisestä häiriöstä.
  • Negatiivinen raskaustesti

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joita hoidetaan doksorubisiinilla tai suuriannoksilla syklofosfamidia
  • Kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys metyylifenidaatille, modafiniilille, armodafiniilille tai jollekin niiden aineosalle
  • Tunnetut sydänsairaudet, mukaan lukien rytmihäiriöt, hoitoa vaativa verenpainetauti tai rakenteellinen sydänsairaus
  • olet ottanut metyylifenidaattia tai modafiniiliä viimeisten 14 päivän aikana
  • Nykyinen/samanaikainen antihistamiinien, bentsodiatsepiinien, kouristuslääkkeiden tai alkoholin käyttö
  • Vakavan masennuksen, subkliinisen masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi
  • Psykoosin tai manian historia
  • Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia
  • Diagnoosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, mononukleoosi tai narkolepsia
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kofeiinin kokonaissaanti yli 500 mg päivässä (esim. noin kymmenen 330 ml tölkkiä virvoitusjuomia, viisi kuppia kahvia tai teetä tai 750 g suklaata päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi I - metyylifenidaattihydrokloridi
Potilaat saavat oraalista pitkittyvästi vapauttavaa metyylifenidaattia kerran päivässä 7–42 päivän ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: metyylifenidaattihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Concerta
  • metyylifenidaatti HCl
Kokeellinen: Arm II -modafiniili
Potilaat saavat suun kautta annettavaa modafiniilia kerran päivässä 7–42 päivän ajan, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: modafiniili
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Provigil
Placebo Comparator: Käsi III lumelääke
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kerran päivässä 7–42 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • lumelääke kapseli
  • perunatärkkelys lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päiväukkuminuutit viikossa
Aikaikkuna: 29 päivää
Lopputuloksena oli päiväunien kokonaismäärä viikossa osallistujien unipäiväkirjojen perusteella arvioituna
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 29 päivää
Haittatapahtumat arvioitiin kaikilla tutkittavalla käynnillä haastattelemalla tutkittavan ja tutkittavan vanhemman/ensisijaisen hoitajan kanssa.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerald Rosen, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
  • Opintojen puheenjohtaja: Tom Geller, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCUSF 0803
  • 5U10CA081920-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SCUSF-0803 (Muu tunniste: SunCoast CCOP Research Base)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia