このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

予後を決定するための高リスク前立腺がんの DNA 変化の評価

2024年12月5日 更新者：Dr. Tamim Niazi

高リスク前立腺がん患者におけるTMPRSS2-ERG遺伝子融合とPTEN欠失の予測値を評価する前向き研究

前立腺がん患者とその治療医が直面する最大の問題の 1 つは、誰をいつ治療する必要があるかということです。 一般的な臨床および病理学的パラメータ（PSA、グリーソンスコアなど）は役立ちますが、誰が治療から利益を得て誰が失敗するかを明確に予測することはできません。 腫瘍の攻撃性を示す遺伝子マーカーの価値はさらに高まるでしょう。 TMPRSS2-ERG 遺伝子融合が癌進行のリスク増加と関連しているという発見は重要です。 TMPRSS2 はアンドロゲン (テストステロン) によって制御され、ERG は細胞の成長、細胞の特殊化、および腫瘍の生成を制御する役割を持つタンパク質ファミリーの一部です。 この遺伝子融合の結果、テストステロンの存在下では ERG タンパク質の産生が増加し、前立腺がんの発症、治療抵抗性、不良転帰の鍵となる可能性があります。 PTEN 遺伝子は腫瘍抑制因子としての役割を持つことが知られています。 その欠失は、前立腺がんの発症と不良転帰の一因となります。 2 つのマーカーが共存すると、再発リスクが高まる可能性があります。

現在までのところ、放射線療法とアンドロゲン抑制にもかかわらず生化学的不全を発症する（PSA レベルが再び上昇する）高リスク前立腺がん患者におけるこれら 2 つのマーカーのいずれかの存在またはそれらの共存に関する研究はありません。 PCS IV 研究（放射線療法と 18 か月または 36 か月のホルモン抑制で治療された高リスク前立腺がん）に参加し、生化学的不全を経験した患者、またはホルモン療法後に 3 年間の追跡調査を受けた患者にアプローチします。

同意した患者からの腫瘍ブロックが収集され、ユダヤ総合病院の病理学部で TMPRSS2-ERG 遺伝子融合と PTEN 欠失の存在が分析されます。 統計分析は、マーカーのいずれかまたは両方が存在するかどうか、それらが特定の臨床的および病理学的高リスク因子と関連しているかどうか、およびどの患者が治療に失敗するかを予測するために使用できるかどうかを確認するために実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Hôpital de Gatineau
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM-Notre- Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • CHUS - Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-生化学的不全またはホルモン療法終了後3年以内に根治的放射線療法およびホルモン療法を受けた高リスク前立腺がん患者

説明

包含基準:

  • PCSIV臨床試験で根治的放射線療法とLHRHアゴニスト治療後の前立腺がん患者
  • 生化学的不全（PSA最低値+2）またはホルモン療法完了後最低3年間の追跡調査

  • ハイリスクグループ

    1. グリーソンスコア 8-10
    2. PSA ≧ 20 ng/ml
    3. T3 または T4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMPRSS2-ERG遺伝子融合および/またはPTEN欠失を示す生化学的不全を患う患者の数
時間枠：2年かけて募集
高リスク前立腺がんに対して根治的放射線療法とホルモン療法で治療され、生化学的不全またはがん再発のない治療後3年間の追跡調査が行われた患者の生検サンプルは、TMPRSS2-ERG遺伝子融合およびPTEN欠失について検査されます。 2 つのグループ間の結果を比較して、どちらかの DNA 変化が病気の再発の指標であるかどうかを確認します。
2年かけて募集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Tamim Niazi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamim Niazi, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-JGH-10-032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理