Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian DNA w raku prostaty wysokiego ryzyka w celu określenia rokowania

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Tamim Niazi

Prospektywne badanie oceniające wartość predykcyjną fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Jednym z największych problemów, z jakimi borykają się pacjenci z rakiem prostaty i ich lekarze, jest to, kto i kiedy powinien być leczony. Powszechne parametry kliniczne i patologiczne są przydatne (PSA, wynik Gleasona itp.), ale nie pozwalają jasno przewidzieć, kto odniesie korzyści z leczenia, a kto nie. Markery genetyczne dla agresywności nowotworu miałyby większą wartość. Istotne jest odkrycie, że fuzja genu TMPRSS2-ERG wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji nowotworu. TMPRSS2 jest kontrolowany przez androgen (testosteron), a ERG jest częścią rodziny białek, które odgrywają rolę w kontrolowaniu wzrostu komórek, specjalizacji komórek i wytwarzaniu nowotworów. W wyniku tej fuzji genów produkcja białka ERG wzrasta w obecności testosteronu i może być kluczem do rozwoju raka prostaty, oporności na leczenie i złego wyniku. Wiadomo, że gen PTEN odgrywa rolę supresora nowotworu. Jego usunięcie jest czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju raka prostaty i złego rokowania. Współistnienie tych dwóch markerów może wiązać się z większym ryzykiem nawrotu.

Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących obecności któregokolwiek z tych dwóch markerów lub ich współwystępowania u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których pomimo radioterapii i supresji androgenów dochodzi do niewydolności biochemicznej (ponowny wzrost poziomu PSA). Pacjenci uczestniczący w badaniu PCS IV (rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczony radioterapią plus 18 lub 36 miesięcy supresji hormonalnej), u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub 3 lata obserwacji po terapii hormonalnej, będą przyjmowani.

Bloki guzów od pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem obecności fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN w Oddziale Patologii Żydowskiego Szpitala Ogólnego. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu sprawdzenia, czy jeden lub oba markery są obecne, czy są one związane z pewnymi klinicznymi i patologicznymi czynnikami wysokiego ryzyka oraz czy można je wykorzystać do przewidywania, którzy pacjenci nie będą mogli leczyć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Hôpital de Gatineau
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Notre- Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont - Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy otrzymali radykalną radioterapię i terapię hormonalną w przypadku niepowodzenia biochemicznego lub 3 lata po zakończeniu terapii hormonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rakiem gruczołu krokowego po radykalnej radioterapii i agonistach LHRH leczeni w badaniu klinicznym PCSIV
  • niepowodzenie biochemiczne (nadir PSA + 2) lub minimum 3 lata obserwacji po zakończeniu terapii hormonalnej

  • grupa wysokiego ryzyka

    1. wynik glesona 8-10
    2. PSA ≥ 20 ng/ml
    3. T3 lub T4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z niepowodzeniem biochemicznym wykazującym fuzję genu TMPRSS2-ERG i/lub delecję PTEN
Ramy czasowe: rekrutacja powyżej 2 lat
próbki biopsji pacjentów leczonych z powodu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka za pomocą radykalnej radioterapii i terapii hormonalnej, u których wystąpiło niepowodzenie biochemiczne lub 3-letnia obserwacja bez nawrotu raka, zostaną przebadane pod kątem fuzji genu TMPRSS2-ERG i delecji PTEN. Wyniki między dwiema grupami zostaną porównane, aby sprawdzić, czy zmiany DNA są wskaźnikiem nawrotu choroby.
rekrutacja powyżej 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Tamim Niazi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamim Niazi, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-JGH-10-032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami