このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多機能KEITOの血圧測定効果に関する臨床研究

2014年7月22日 更新者：Aguiflai Iberica, S.L.
この試験の目的は、標準米国規格協会 (ANSI) / 医療機器の進歩のための協会 (AAMI) / 国際機関のテスト要件の下で、多機能 KEITO デバイスの血圧 (BP) 測定の精度を判断することです。標準化 (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日では、私たちの基本的な健康パラメータを制御することが重要です。 このため、多機能の KEITO デバイスは、公共の場で簡単に行うための便利な方法を一般大衆に提供するように設計されました。

最も重要なパラメータの 1 つは、血圧 (BP) 測定です。 その有効性と精度を保証するために、この試験を実施して、得られた測定値が非侵襲的血圧計に関する特定の米国規格の要件を満たしていることを確認することが不可欠でした。

ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 で定義されているように、聴診基準血圧計で検証することにより、特に血圧 (BP) 測定に関して、多機能 KEITO デバイスが同じ有効性と精度を持っていることを実証することを意図しています。従来の聴診血圧計と同様です。

この臨床試験に血圧 (BP) 測定タイプのほとんどのグループを含めるために、常に標準に従って、多種多様な血圧範囲が選択されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手首周り：12～20cm
  • 測定値の少なくとも 5% が収縮期血圧 <=100 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 5% が収縮期血圧 >=160 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 20% が収縮期血圧 >=140 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 5% が拡張期血圧 <=60 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 5% は拡張期血圧 >=100 mmHg でなければなりません
  • 測定値の少なくとも 20% が拡張期血圧 >=85 mmHg でなければならない

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：手首のサイズ <= 14.25 cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。
他の：手首のサイズ >=14.26 <16.50 cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。
他の：手首のサイズ >=16.5 <17.75 cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。
他の：手首のサイズ >=17.75cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファレンス聴診血圧計を使用した血圧測定
時間枠：五分

被験者は、参照血圧計と二重聴診器を使用して、2 人の観察者によって同時に測定されました。

オブザーバーは、K5 コロトコフ サウンドを使用することに同意します。 各オブザーバーは、自分の測定値をメモします。
五分
多機能KEITOを使った血圧測定
時間枠：30秒

多機能 KEITO を使用して測定フェーズを開始する前に、新しい測定の前に被試験デバイスをリセットしました。

被験者は、測定前に少なくとも 60 秒間安静にする必要があります。
30秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aguiflai Iberica, S.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Angel P Ferre, Engineer
  • スタディチェア：Francisco B Contreras, Technician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K8-BP-31032011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理