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Studio clinico sull'efficacia della misurazione della pressione sanguigna su KEITO multifunzione

22 luglio 2014 aggiornato da: Aguiflai Iberica, S.L.
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna (BP) dei dispositivi multifunzione KEITO in base ai requisiti di test dello Standard American National Standards Institute (ANSI)/Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)/International Organization for Standardizzazione (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi è importante controllare i nostri parametri di salute di base. Per questo motivo, i dispositivi multifunzione KEITO sono stati progettati per offrire al grande pubblico un modo conveniente per farlo facilmente nei luoghi pubblici.

Uno dei parametri più importanti è la misurazione della pressione sanguigna (BP). Per garantirne l'efficacia e l'accuratezza, era essenziale eseguire questa prova per garantire che le misurazioni ottenute soddisfacessero i requisiti dello specifico standard statunitense sugli sfigmomanometri non invasivi.

Convalidando con sfigmomanometro di riferimento auscultatorio, come definito in ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009, abbiamo inteso dimostrare che i dispositivi multifunzione KEITO, in particolare per quanto riguarda la misurazione della pressione sanguigna (BP), hanno la stessa efficacia e accuratezza come gli sfigmomanometri auscultatori convenzionali.

Per includere la maggior parte dei gruppi di tipi di misurazione della pressione arteriosa (PA) in questo studio clinico, è stata selezionata una grande varietà di intervalli di pressione sanguigna, sempre in conformità con lo standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza polso: da 12 a 20 Cm
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA sistolica <=100 mmHg
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA sistolica>=160 mmHg
  • Almeno il 20% delle letture deve avere PA sistolica>=140 mmHg
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA diastolica <=60 mmHg
  • Almeno il 5% delle letture deve avere PA diastolica>=100 mmHg
  • Almeno il 20% delle letture deve avere PA diastolica>=85 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Misura del polso <= 14,25 cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.
Altro: Misura del polso >=14,26 <16,50 cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.
Altro: Misura polso >=16,5 <17,75 Cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.
Altro: Dimensione del polso>= 17,75 cm
  • Pressione arteriosa misurata con lo sfigmomanometro di riferimento.
  • Pressione sanguigna misurata utilizzando lo sfigmomanometro in prova.
Dispositivo: Sfigmomanometro di riferimento
* USATO Audible Korotkoff (K5) per sfigmomanometro auscultatorio.
Altri nomi:
  • *Rif Auscult. sfigm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
Dispositivo: Sfigmomanometro in prova
Metodo oscillometrico elettronico.
Altri nomi:
  • * Multifunzione KEITO K7 S/N 1941.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della PA mediante lo sfigmomanometro auscultatorio di riferimento
Lasso di tempo: Cinque minuti

Il soggetto è stato misurato dai due osservatori contemporaneamente utilizzando lo sfigmomanometro di riferimento e il doppio stetoscopio.

Gli osservatori accettano di prendere il suono K5 korotkoff. Ogni osservatore prende nota delle proprie misure.
Cinque minuti
Misurazione della pressione arteriosa utilizzando il KEITO multifunzione
Lasso di tempo: 30 secondi

Prima di iniziare la fase di misurazione utilizzando il multifunzione KEITO, il dispositivo sottoposto a test è stato resettato prima di ogni nuova misurazione.

Il soggetto deve essere a riposo per almeno 60 secondi prima di essere misurato.
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aguiflai Iberica, S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Angel P Ferre, Engineer
  • Cattedra di studio: Francisco B Contreras, Technician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K8-BP-31032011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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