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多機能KEITOの血圧測定効果に関する臨床研究

2014年7月22日 更新者：Aguiflai Iberica, S.L.
この試験の目的は、標準米国規格協会 (ANSI) / 医療機器の進歩のための協会 (AAMI) / 国際機関のテスト要件の下で、多機能 KEITO デバイスの血圧 (BP) 測定の精度を判断することです。標準化 (ISO): ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

今日では、私たちの基本的な健康パラメータを制御することが重要です。 このため、多機能の KEITO デバイスは、公共の場で簡単に行うための便利な方法を一般大衆に提供するように設計されました。

最も重要なパラメータの 1 つは、血圧 (BP) 測定です。 その有効性と精度を保証するために、この試験を実施して、得られた測定値が非侵襲的血圧計に関する特定の米国規格の要件を満たしていることを確認することが不可欠でした。

ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2009 で定義されているように、聴診基準血圧計で検証することにより、特に血圧 (BP) 測定に関して、多機能 KEITO デバイスが同じ有効性と精度を持っていることを実証することを意図しています。従来の聴診血圧計と同様です。

この臨床試験に血圧 (BP) 測定タイプのほとんどのグループを含めるために、常に標準に従って、多種多様な血圧範囲が選択されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手首周り：12～20cm
  • 測定値の少なくとも 5% が収縮期血圧 <=100 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 5% が収縮期血圧 >=160 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 20% が収縮期血圧 >=140 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 5% が拡張期血圧 <=60 mmHg でなければならない
  • 測定値の少なくとも 5% は拡張期血圧 >=100 mmHg でなければなりません
  • 測定値の少なくとも 20% が拡張期血圧 >=85 mmHg でなければならない

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：手首のサイズ <= 14.25 cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。
他の：手首のサイズ >=14.26 <16.50 cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。
他の：手首のサイズ >=16.5 <17.75 cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。
他の：手首のサイズ >=17.75cm
  • 参照血圧計を使用して測定された血圧。
  • テスト対象の血圧計を使用して測定された血圧。
デバイス：基準血圧計
* 聴診血圧計には可聴コロトコフ (K5) を使用。
他の名前：
  • *Auscult 参照。 sphygm.: RIESTER MINIMUS S/N 20534567
デバイス：試験中の血圧計
電子オシロメトリック法。
他の名前：
  • * 多機能 KEITO K7 S/N 1941。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファレンス聴診血圧計を使用した血圧測定
時間枠：五分

被験者は、参照血圧計と二重聴診器を使用して、2 人の観察者によって同時に測定されました。

オブザーバーは、K5 コロトコフ サウンドを使用することに同意します。 各オブザーバーは、自分の測定値をメモします。
五分
多機能KEITOを使った血圧測定
時間枠：30秒

多機能 KEITO を使用して測定フェーズを開始する前に、新しい測定の前に被試験デバイスをリセットしました。

被験者は、測定前に少なくとも 60 秒間安静にする必要があります。
30秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aguiflai Iberica, S.L.

捜査官

  • スタディディレクター：Angel P Ferre, Engineer
  • スタディチェア：Francisco B Contreras, Technician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • K8-BP-31032011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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