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大うつ病性障害成人の治療における補助療法としての固定用量 OPC-34712 の安全性と有効性に関する研究 (Pyxis 試験) (Pyxis)

2015年10月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

大うつ病性障害成人の治療における補助療法としての固定用量 OPC-34712 の安全性と有効性に関する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験、ピクシス試験

前向き試験に対して不完全な反応を示した大うつ病性障害患者を対象に、割り当てられたFDA承認の抗うつ薬治療（ADT）への追加治療として、OPC-34712（ブレクスピプラゾール）の効果をプラセボ（不活性物質）の効果と比較すること同じ割り当てられた FDA 承認の ADT の

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
826

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ
        • Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice-Barca、スロバキア
        • Research Site
      • Levice、スロバキア
        • Research Site
      • Michalovce、スロバキア
        • Research Site
  • フランス
      • Arcachon、フランス
        • Research Site
      • Elancourt、フランス
        • Research Site
      • Orvault、フランス
        • Research Site
      • Palaiseau、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ポーランド
      • Belchatow、ポーランド
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Tuszyn、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice、Upper Silesia、ポーランド
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan、Woj. Wielkopolskie、ポーランド
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV-TR基準で定義された大うつ病性障害の診断を受けた、18歳から65歳までの男性または女性の対象
  • 現在のうつ病エピソードは 8 週間以上続いている必要があります
  • 被験者は、3回以下の適切な抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示した現在のうつ病エピソードの病歴を報告しなければならない。

除外基準:

  • 授乳中の女性、および/または治験薬の投与前に妊娠検査結果が陽性であった女性
  • 現在のうつ病エピソード中に、適切な期間、治療用量で抗うつ薬治療を行った3回を超える適切な試験に対して不十分な反応を報告した被験者。
  • 現在第 I 軸 (DSM-IV-TR) 診断を受けている被験者: せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害、統合失調症、統合失調感情障害またはその他の精神病性障害、双極性 I または II 障害
  • 現在、境界性、反社会的、偏執的、統合失調症、統合失調型または演技性パーソナリティ障害の臨床的に重要な第II軸（DSM-IV-TR）診断​​を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズB

薬剤: OPC-34712 + ADT

薬: プラセボ + ADT
薬：OPC-34712 + ADT
錠剤、経口、2 mg OPC-34712 および FDA 承認の抗うつ薬療法 (ADT)
薬：プラセボ + ADT
プラセボ + FDA 承認抗うつ薬 (ADT)
プラセボコンパレーター：フェーズA
介入: 薬物: プラセボ + ADT
薬：プラセボ + ADT
プラセボ + FDA 承認抗うつ薬 (ADT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性サンプルのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) から第 14 週までの変更。
時間枠：ベースラインと 14 週目
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。 MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。 可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。 10 項目中 8 項目未満が記録されている場合、MADRS 合計スコアは評価できません。 10 項目中 8 または 9 が記録されている場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものになります。
ベースラインと 14 週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの MADRS 合計スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) から第 14 週への変更。
時間枠：ベースラインと 14 週目
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。 MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。 可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。 10 項目中 8 項目未満が記録されている場合、MADRS 合計スコアは評価できません。 10 項目中 8 または 9 が記録されている場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものになります。
ベースラインと 14 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性サンプルのシーハン障害スケール (SDS) スコアのベースライン (フェーズ A の終了 [第 8 週]) から第 14 週までの平均変化。
時間枠：ベースラインと 14 週目
SDS は、仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に対する患者の症状の影響を測定するために使用される自己評価手段です。 3 つの各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。 各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。 仕事/学校の項目については、患者が障害と関係のない理由で仕事や学校に通っていない場合には回答を入力する必要はなく、したがって回答は適用されません。 平均 SDS スコアは 3 つの項目スコアに基づいて計算されます。 この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてが利用可能である必要があります。
ベースラインと 14 週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの SDS スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) から第 14 週までの平均変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
SDS は、仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に対する患者の症状の影響を測定するために使用される自己評価手段です。 3 つの各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。 各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。 仕事/学校の項目については、患者が障害と関係のない理由で仕事や学校に通っていない場合には回答を入力する必要はなく、したがって回答は適用されません。 平均 SDS スコアは 3 つの項目スコアに基づいて計算されます。 この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてが利用可能である必要があります。
ベースラインと 14 週目
有効性サンプルの試験週ごとの MADRS 合計スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) から第 14 週への変更。
時間枠：9、10、11、12、13週目
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。 MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。 可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。 10 項目中 8 項目未満が記録されている場合、MADRS 合計スコアは評価できません。 10 項目中 8 または 9 が記録されている場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものになります。
9、10、11、12、13週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの試験週ごとの MADRS 合計スコアのベースライン (フェーズ A の終了 [第 8 週]) から第 14 週までの変更。
時間枠：9、10、11、12、13週目
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。 MADRS の合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。 可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。 10 項目中 8 項目未満が記録されている場合、MADRS 合計スコアは評価できません。 10 項目中 8 または 9 が記録されている場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものになります。
9、10、11、12、13週目
有効性サンプルの試験週ごとの第 14 週までの臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール スコアの平均 (フェーズ A [第 8 週] の終了)。
時間枠：9、10、11、12、13、14週目
CGI-I スケールの項目は次のとおりです。0 = 未評価、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。 スコア 0 (= 評価されない) は欠落に設定されます。 したがって、CGI-I は 1 から 7 までの 7 段階のスケールです。CGI-I はベースライン (第 8 週) に関連して測定されました。
9、10、11、12、13、14週目
最終プロトコールに従った有効性サンプルの試験週別の 14 週目までの平均 CGI-I スケール スコア (フェーズ A の終了 [第 8 週])。
時間枠：9、10、11、12、13、14週目
CGI-I スケールの項目は次のとおりです。0 = 未評価、1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。 スコア 0 (= 評価されない) は欠落に設定されます。 したがって、CGI-I は 1 から 7 までの 7 段階のスケールです。CGI-I はベースライン (第 8 週) に関連して測定されました。
9、10、11、12、13、14週目
有効性サンプルの臨床全体的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スケール スコアのベースライン (フェーズ A の終了 [第 8 週]) から第 14 週への変更。
時間枠：9、10、11、12、13、14週目
CGI-S スケールの項目は次のとおりです。0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の疾患、4 = 中等度の疾患、5 = 著しく疾患、6 = 重度の疾患、7 =最も重篤な患者の中には。 スコア 0 (= 評価されない) は欠落に設定されます。 したがって、CGI-S は 1 から 7 までの 7 段階のスケールになります。
9、10、11、12、13、14週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの CGI-S スケール スコアのベースライン (フェーズ A の終了 [第 8 週]) から第 14 週までの変更。
時間枠：9、10、11、12、13、14週目
CGI-S スケールの項目は次のとおりです。0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3 = 軽度の疾患、4 = 中等度の疾患、5 = 著しく疾患、6 = 重度の疾患、7 =最も重篤な患者の中には。 スコア 0 (= 評価されない) は欠落に設定されます。 したがって、CGI-S は 1 から 7 までの 7 段階のスケールになります。
9、10、11、12、13、14週目
うつ病症状のインベントリ（自己報告）（IDS-SR）有効性サンプルの合計スコアのベースライン（フェーズ A [第 8 週] の終了）から第 14 週への変更。
時間枠：9、10、11、12、13、14週目

IDS-SR は 30 の項目で構成され、すべて 0 から 3 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、3 が「最悪」評価となります。 項目 9 のほかに、2 つのサブ項目 9A および 9B が存在し、項目 9A のスコアは 1、2、または 3、項目 9B のスコアは 0 または 1 になります。 これら 2 つのサブ項目のスコアは、合計スコアの計算には含まれません。 項目 11 または項目 12 は完了する必要がありますが、両方を完了することはできません。同様に、項目 13 または項目 14 も完了する必要がありますが、両方を完了することはできません。 項目 11 と 12 が両方とも評価される場合は、2 つのスコアの最大値が使用されます。 項目 13 と 14 の処理にも同じアプローチが使用されます。

IDS-SR の合計スコアは、28 項目のスコアの評価の合計です。 可能な IDS-SR 合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
9、10、11、12、13、14週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの IDS-SR 合計スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) から第 14 週への変更。
時間枠：9、10、11、12、13、14週目

IDS-SR は 30 の項目で構成され、すべて 0 から 3 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、3 が「最悪」評価となります。 項目 9 のほかに、2 つのサブ項目 9A および 9B が存在し、項目 9A のスコアは 1、2、または 3、項目 9B のスコアは 0 または 1 になります。 これら 2 つのサブ項目のスコアは、合計スコアの計算には含まれません。 項目 11 または項目 12 は完了する必要がありますが、両方を完了することはできません。同様に、項目 13 または項目 14 も完了する必要がありますが、両方を完了することはできません。 項目 11 と 12 が両方とも評価される場合は、2 つのスコアの最大値が使用されます。 項目 13 と 14 の処理にも同じアプローチが使用されます。

IDS-SR の合計スコアは、28 項目のスコアの評価の合計です。 可能な IDS-SR 合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
9、10、11、12、13、14週目
有効性サンプルの SDS 項目スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) からの変化。
時間枠：11週目と14週目
SDS は、仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に対する患者の症状の影響を測定するために使用される自己評価手段です。 3 つの各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。 各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。 仕事/学校の項目については、患者が障害と関係のない理由で仕事や学校に通っていない場合には回答を入力する必要はなく、したがって回答は適用されません。 平均 SDS スコアは 3 つの項目スコアに基づいて計算されます。 この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてが利用可能である必要があります。
11週目と14週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの SDS 項目スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) からの変化。
時間枠：11週目と14週目
SDS は、仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に対する患者の症状の影響を測定するために使用される自己評価手段です。 3 つの各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。 各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。 仕事/学校の項目については、患者が障害と関係のない理由で仕事や学校に通っていない場合には回答を入力する必要はなく、したがって回答は適用されません。 平均 SDS スコアは 3 つの項目スコアに基づいて計算されます。 この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてが利用可能である必要があります。
11週目と14週目
有効性サンプルのハミルトンうつ病 (HAM-D) 評価スケール合計スコアのベースライン (フェーズ A の終了 [第 8 週]) から第 14 週までの変化。
時間枠：ベースラインと 14 週目
HAM-D (17-Item) は 17 項目で構成されます。 8 つの項目 (項目 4、5、6、12、13、14、16、17) は 0 から 2 のスケールで評価され、9 項目 (項目 1、2、3、7、8、9、10、11、および 15) は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (他のアイテムの重量の 2 倍)。 これらすべての項目について、0 が「最高」の評価であり、最高スコア (2 または 4) が「最悪」の評価です。 最初の 17 項目のスコアの合計。 0 ～ 7 = 通常。 8-13 = 軽度のうつ病。 14-18 =中等度のうつ病。 19-22 =重度のうつ病。 23 歳以上 = 非常に重度のうつ病。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 14 週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの HAM-D 評価スケール合計スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) から第 14 週への変更。
時間枠：ベースラインと 14 週目
HAM-D (17-Item) は 17 項目で構成されます。 8 つの項目 (項目 4、5、6、12、13、14、16、17) は 0 から 2 のスケールで評価され、9 項目 (項目 1、2、3、7、8、9、10、11、および 15) は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (他のアイテムの重量の 2 倍)。 これらすべての項目について、0 が「最高」の評価であり、最高スコア (2 または 4) が「最悪」の評価です。 最初の 17 項目のスコアの合計。 0 ～ 7 = 通常。 8-13 = 軽度のうつ病。 14-18 =中等度のうつ病。 19-22 =重度のうつ病。 23 歳以上 = 非常に重度のうつ病。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 14 週目
ハミルトン不安症 (HAM-A) 評価スケールのベースライン (フェーズ A [第 8 週] 終了) から第 14 週までの変化 有効性サンプルの合計スコア
時間枠：ベースラインと 14 週目
HAM-A は不安症状の評価に利用されます。 HAM-Aは14項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 これらすべての項目について、0 が「最高」評価、4 が「最悪」評価です。 項目スコアが欠落していない場合、HAM-A 合計スコアは 14 項目スコアすべての合計になります。 可能な合計スコアは 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 14 週目
最終プロトコールごとの有効性サンプルの HAM-A 評価スケール合計スコアのベースライン (フェーズ A の終了 [第 8 週]) から第 14 週への変更。
時間枠：ベースラインと 14 週目
HAM-A は不安症状の評価に利用されます。 HAM-Aは14項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 これらすべての項目について、0 が「最高」評価、4 が「最悪」評価です。 項目スコアが欠落していない場合、HAM-A 合計スコアは 14 項目スコアすべての合計になります。 可能な合計スコアは 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 14 週目
有効性サンプルのベースライン（フェーズ A の終了 [第 8 週]）と比較した、第 14 週の時点で MADRS 反応を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 14 週目
MADRS 反応は、フェーズ A の終了時（第 8 週）からの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
ベースラインと 14 週目
最終プロトコールによる有効性サンプルのベースライン（フェーズ A の終了 [第 8 週]）と比較した、第 14 週の時点で MADRS 反応を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 14 週目
MADRS 反応は、フェーズ A の終了時（第 8 週）からの MADRS 合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
ベースラインと 14 週目
有効性サンプルのベースライン（フェーズ A の終了 [8 週目]）と比較した、14 週目の時点で MADRS が寛解した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 14 週目
MADRS 寛解は、フェーズ A の終了時（8 週目）から MADRS 合計スコアが 10% 未満および 50% 以上減少したものと定義されました。
ベースラインと 14 週目
最終プロトコールによる有効性サンプルのベースライン（フェーズ A の終了 [8 週目]）と比較した、14 週目の時点で MADRS 寛解を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 14 週目
MADRS 寛解は、フェーズ A の終了時（8 週目）から MADRS 合計スコアが 10% 未満および 50% 以上減少したものと定義されました。
ベースラインと 14 週目
有効性サンプルのベースライン（フェーズ A の終了 [8 週目]）と比較した、14 週目の CGI-I スケール反応率を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 14 週目
CGI-I 反応は、CGI-I スコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) として定義されました。
ベースラインと 14 週目
最終プロトコールによる有効性サンプルのベースライン（フェーズ A の終了 [8 週目]）と比較した、14 週目の CGI-I スケール反応率を示した参加者の割合。
時間枠：ベースラインと 14 週目
CGI-I 反応は、CGI-I スコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) として定義されました。
ベースラインと 14 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 331-10-228

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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