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주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 고정 용량 OPC-34712의 안전성 및 효능 연구(Pyxis 시험) (Pyxis)

2015년 10월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 고정 용량 OPC-34712의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험인 Pyxis 임상시험

OPC-34712(브렉스피프라졸)의 효과를 위약(비활성 물질)의 효과와 전향적 시험에 대해 불완전한 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자를 대상으로 지정된 FDA 승인 항우울제 치료(ADT)에 대한 추가 치료 효과를 비교하기 위해 동일한 할당된 FDA 승인 ADT의

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
826

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, 미국
        • Research Site
      • Fresno, California, 미국
        • Research Site
      • Oceanside, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, 미국
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, 미국
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Kosice-Barca, 슬로바키아
        • Research Site
      • Levice, 슬로바키아
        • Research Site
      • Michalovce, 슬로바키아
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다
        • Research Site
  • 폴란드
      • Belchatow, 폴란드
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드
        • Research Site
      • Kielce, 폴란드
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site
      • Tuszyn, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, 폴란드
        • Research Site
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznan, Woj. Wielkopolskie, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Arcachon, 프랑스
        • Research Site
      • Elancourt, 프랑스
        • Research Site
      • Orvault, 프랑스
        • Research Site
      • Palaiseau, 프랑스
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애로 진단된 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 3회 이하의 적절한 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응의 현재 우울 에피소드에 대한 병력을 보고해야 합니다.

제외 기준:

  • 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성
  • 적절한 기간 동안 치료 용량으로 현재 우울 에피소드 동안 항우울제 치료의 3회 이상의 적절한 시도에 대해 부적절한 반응을 보고한 피험자.
  • 현재 축 I(DSM-IV-TR) 진단이 있는 피험자: 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 I 또는 II 장애
  • 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 현재 임상적으로 유의미한 Axis II(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: B상

약물: OPC-34712 + ADT

약물: 위약 + ADT
의약품: OPC-34712 + ADT
정제, 경구, 2mg OPC-34712 및 FDA 승인 항우울 요법(ADT)
의약품: 위약 + ADT
위약 + FDA 승인 항우울제(ADT)
위약 비교기: A상
개입: 약물: 위약 + ADT
의약품: 위약 + ADT
위약 + FDA 승인 항우울제(ADT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 샘플에 대한 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 기준선 및 14주차
MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 총점은 0에서 60까지입니다. MADRS 총점은 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다. 10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림됩니다.
기준선 및 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 MADRS 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 기준선 및 14주차
MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 총점은 0에서 60까지입니다. MADRS 총점은 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다. 10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림됩니다.
기준선 및 14주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효능 샘플에 대한 시한 장애 척도(SDS) 점수의 기준선(단계 A 종료 [8주차])부터 14주차까지의 평균 변화.
기간: 기준선 및 14주차
SDS는 환자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다. 세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다. 직장/학교 항목의 경우, 환자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다. 평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산됩니다. 이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 합니다.
기준선 및 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 SDS 점수의 기준선(단계 A 종료 [8주차])에서 14주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 14주차
SDS는 환자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다. 세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다. 직장/학교 항목의 경우, 환자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다. 평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산됩니다. 이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 합니다.
기준선 및 14주차
효능 샘플에 대한 시험 주간의 MADRS 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 9, 10, 11, 12, 13주차
MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 총점은 0에서 60까지입니다. MADRS 총점은 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다. 10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림됩니다.
9, 10, 11, 12, 13주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 시험 주간의 MADRS 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 9, 10, 11, 12, 13주차
MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다. MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다. 가능한 총점은 0에서 60까지입니다. MADRS 총점은 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다. 10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림됩니다.
9, 10, 11, 12, 13주차
효능 샘플에 대한 임상적 전반적인 인상-개선(CGI-I) 척도 점수(상 A 종료[8주차])부터 14주차까지의 평균.
기간: 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
CGI-I 척도의 항목은 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 훨씬 악화됨 . 0점(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정됩니다. 따라서 CGI-I는 1부터 7까지의 7점 척도입니다. CGI-I는 기준선(8주차)과 관련하여 측정되었습니다.
9, 10, 11, 12, 13, 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 시험 주간까지 평균 CGI-I 척도 점수(A상 종료[8주차])부터 14주까지.
기간: 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
CGI-I 척도의 항목은 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 훨씬 악화됨 . 0점(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정됩니다. 따라서 CGI-I는 1부터 7까지의 7점 척도입니다. CGI-I는 기준선(8주차)과 관련하여 측정되었습니다.
9, 10, 11, 12, 13, 14주차
효능 샘플에 대한 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 척도 점수에서 기준선(A상 종료[8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
CGI-S 척도의 항목은 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 중등도 질환, 5 = 현저한 질환, 6 = 심각한 질환, 7 = 가장 극도로 아픈 환자들 사이에서. 점수 0(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정됩니다. 따라서 CGI-S는 1에서 7까지의 7점 척도입니다.
9, 10, 11, 12, 13, 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 CGI-S 척도 점수에서 기준선(단계 A 종료 [8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
CGI-S 척도의 항목은 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 중등도 질환, 5 = 현저한 질환, 6 = 심각한 질환, 7 = 가장 극도로 아픈 환자들 사이에서. 점수 0(= 평가되지 않음)은 누락으로 설정됩니다. 따라서 CGI-S는 1에서 7까지의 7점 척도입니다.
9, 10, 11, 12, 13, 14주차
효능 샘플에 대한 우울 증상 목록(자체 보고)(IDS-SR) 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주])에서 14주로 변경합니다.
기간: 9, 10, 11, 12, 13, 14주차

IDS-SR은 30개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 3까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 3은 "최악" 등급입니다. 항목 9 외에도 9A와 9B의 두 하위 항목이 존재하며 항목 9A는 1, 2 또는 3점, 항목 9B는 0 또는 1의 점수가 가능합니다. 이 두 하위 항목의 점수는 총점 계산에 포함되지 않습니다. 항목 11 또는 항목 12는 작성하되 둘 다 작성해서는 안 되며, 유사하게 항목 13 또는 항목 14는 작성하되 둘 다 작성할 수는 없습니다. 항목 11과 12가 모두 평가되면 두 점수 중 최대값이 사용됩니다. 항목 13과 14를 처리하는 데 동일한 접근 방식이 사용됩니다.

IDS-SR 총점은 28개 항목 점수의 등급 합계입니다. 가능한 IDS-SR 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
9, 10, 11, 12, 13, 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 IDS-SR 총 점수에서 기준선(단계 A 종료 [8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 9, 10, 11, 12, 13, 14주차

IDS-SR은 30개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 3까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 3은 "최악" 등급입니다. 항목 9 외에도 9A와 9B의 두 하위 항목이 존재하며 항목 9A는 1, 2 또는 3점, 항목 9B는 0 또는 1의 점수가 가능합니다. 이 두 하위 항목의 점수는 총점 계산에 포함되지 않습니다. 항목 11 또는 항목 12는 작성하되 둘 다 작성해서는 안 되며, 유사하게 항목 13 또는 항목 14는 작성하되 둘 다 작성할 수는 없습니다. 항목 11과 12가 모두 평가되면 두 점수 중 최대값이 사용됩니다. 항목 13과 14를 처리하는 데 동일한 접근 방식이 사용됩니다.

IDS-SR 총점은 28개 항목 점수의 등급 합계입니다. 가능한 IDS-SR 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
9, 10, 11, 12, 13, 14주차
효능 샘플에 대한 SDS 항목 점수의 기준선(단계 A 끝[8주차])에서 변경.
기간: 11주 및 14주차
SDS는 환자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다. 세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다. 직장/학교 항목의 경우, 환자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다. 평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산됩니다. 이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 합니다.
11주 및 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 SDS 항목 점수의 기준선(단계 A 끝[8주차])에서 변경.
기간: 11주 및 14주차
SDS는 환자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다. 세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다. 직장/학교 항목의 경우, 환자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다. 평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산됩니다. 이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 합니다.
11주 및 14주차
효능 샘플에 대한 해밀턴 우울증(HAM-D) 등급 척도 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주])에서 14주로 변경합니다.
기간: 기준선 및 14주차
HAM-D(17항목)는 17항목으로 구성되어 있습니다. 8개 항목(항목 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17)과 9개 항목(항목 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 및 15) 0에서 4까지의 등급(다른 항목의 무게의 두 배)으로 평가됩니다. 이러한 모든 항목에 대해 0은 "최고" 등급이고 가장 높은 점수(2 또는 4)는 "최악" 등급입니다. 처음 17개 항목의 점수 합계 0-7 =정상; 8-13 = 가벼운 우울증; 14-18 = 중등도 우울증; 19-22 = 심한 우울증; ≥23 = 매우 심각한 우울증. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선 및 14주차
최종 프로토콜에 따라 효능 샘플에 대한 HAM-D 등급 척도 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 기준선 및 14주차
HAM-D(17항목)는 17항목으로 구성되어 있습니다. 8개 항목(항목 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17)과 9개 항목(항목 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 및 15) 0에서 4까지의 등급(다른 항목의 무게의 두 배)으로 평가됩니다. 이러한 모든 항목에 대해 0은 "최고" 등급이고 가장 높은 점수(2 또는 4)는 "최악" 등급입니다. 처음 17개 항목의 점수 합계 0-7 =정상; 8-13 = 가벼운 우울증; 14-18 = 중등도 우울증; 19-22 = 심한 우울증; ≥23 = 매우 심각한 우울증. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
기준선 및 14주차
효능 샘플에 대한 해밀턴 불안(HAM-A) 등급 척도 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주차])에서 14주차로 변경
기간: 기준선 및 14주차
HAM-A는 불안 증상의 평가에 활용됩니다. HAM-A는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 이러한 모든 항목에 대해 0은 "최고" 등급이고 4는 "최악" 등급입니다. 누락된 항목 점수가 없으면 HAM-A 총점은 14개 항목 점수의 합계입니다. 가능한 총점은 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 14주차
최종 프로토콜에 따라 효능 샘플에 대한 HAM-A 평가 척도 총 점수에서 기준선(단계 A 종료[8주차])에서 14주차로 변경합니다.
기간: 기준선 및 14주차
HAM-A는 불안 증상의 평가에 활용됩니다. HAM-A는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 이러한 모든 항목에 대해 0은 "최고" 등급이고 4는 "최악" 등급입니다. 누락된 항목 점수가 없으면 HAM-A 총점은 14개 항목 점수의 합계입니다. 가능한 총점은 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 14주차
효능 샘플에 대한 기준선(A상 종료[8주차])에 비해 14주차에 MADRS 반응을 보이는 참가자의 백분율.
기간: 기준선 및 14주차
MADRS 반응은 A상 종료(8주차)부터 MADRS 총점의 >/=50% 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 기준선(A상 종료 [8주차])에 비해 14주차에 MADRS 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 기준선 및 14주차
MADRS 반응은 A상 종료(8주차)부터 MADRS 총점의 >/=50% 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차
효능 샘플에 대한 기준선(A상 종료[8주차])에 비해 14주차에 MADRS 관해가 있는 참가자의 백분율.
기간: 기준선 및 14주차
MADRS 관해는 A상 종료(8주차)부터 MADRS 총점의 </=10 및 >/=50% 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차
최종 프로토콜에 따른 효능 샘플에 대한 기준선(A상 종료[8주차])에 비해 14주차에 MADRS 관해가 있는 참가자의 비율.
기간: 기준선 및 14주차
MADRS 관해는 A상 종료(8주차)부터 MADRS 총점의 </=10 및 >/=50% 감소로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차
효능 샘플에 대한 기준선(상 A 종료 [8주차])에 비해 14주차에 CGI-I 척도 반응률을 갖는 참가자의 백분율.
기간: 기준선 및 14주차
CGI-I 반응은 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차
최종 프로토콜에 따른 유효성 샘플에 대한 기준선(A상 종료[8주차]) 대비 14주차에 CGI-I 척도 반응률을 갖는 참가자의 백분율.
기간: 기준선 및 14주차
CGI-I 반응은 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다.
기준선 및 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 331-10-228

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