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中国の 2 型糖尿病患者における体系化されたケアの提供の有効性と受容性の評価 (JADE-JA)

2015年7月31日 更新者：Asia Diabetes Foundation

中国の江蘇省と安徽省 (JA) の中国人 2 型糖尿病患者における共同アジア糖尿病評価 (JADE) の有効性と受容性を評価するための多施設デモンストレーション プロジェクト

このデモンストレーション プロジェクト (JADE in Jiangsu & Anhui Program、略して JADE-JA) では、江蘇省および安徽省地域の糖尿病および内分泌学の分野における主要なオピニオン リーダーが主導し、ADF によってサポートされており、4800 人の 2 型糖尿病患者を募集し、医療機関を受診する必要があります。代謝制御、生活の質、および行動の変化に対する通常のケアと構造化されたケア（非JADEとJADE）の効果を比較するために、地域の外来診療所を訪問しました。 訓練を受けた医師と看護師による説明と書面によるインフォームド コンセントの後、患者は JADE または非 JADE グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 前者は、医師、看護師、ヘルスケアアシスタント (HCA) のトリオチームによって提供される構造化されたケアのすべてのコンポーネントを網羅していますが、非 JADE グループは、ベースラインでの包括的評価 (CA) と、患者が管理されている 12 か月のみで構成されています。以降は通常通り。 12か月の終わりに、すべての患者は、治療目標の達成率、行動の変化、生活の質、およびデフォルト率を比較するために、包括的な評価を繰り返し受けます。 患者とトリオチームによるJADE-JAプログラムの受容性も評価されます。

研究者は、最先端の情報技術を使用して、さまざまな診察の訪問中に生成される大量の臨床情報を記録、管理、分析することで、意思決定支援と両方の患者への定期的なフィードバックを通じて、これらのケアプロトコルの実施における有効性と効率が向上すると仮定しています。そしてケアチーム。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2007 年、教育助成金の支援を受けて、アジア糖尿病財団 (ADF) (www.adf.org.hk) という名前の慈善団体が設立され、ウェブベースの疾患を含む共同アジア糖尿病評価 (JADE) プログラムが開発されました。医師、看護師、その他のケア担当者が糖尿病患者を統合的かつ効果的に管理できるようにするための管理プログラム。 JADE 電子ポータル (e ポータル) は、証拠に基づいた臨床プロトコルの実装を促進する仮想プラットフォームを提供し、継続的なデータ収集、管理、分析を行って、品質保証と改善の目的でパフォーマンスを追跡します。 JADE プログラムには、香港中文大学 (CUHK) の糖尿病ケア & リサーチ グループが開発した検証済みのリスク方程式も組み込まれており、患者をさまざまなリスク レベルに層別化して、意思決定をサポートするさまざまなケア プロトコルへのトリアージを推奨しています。 この臨床情報は、チャートと時間傾向の形式で提示され、患者や医療提供者に伝達され、行動の変化を促し、治療目標を設定し、目標を達成することができます。

JADE プログラムに参加することで、医師は独自の糖尿病レジストリを作成して、手順の順守、不履行患者のリコール、治療目標の達成率などのパフォーマンスをベンチマークすることができます。 この点で、完全な JADE プログラムの実施には、実践環境の変更と、データを入力し、プロトコルの順守を改善するために患者と医師にリマインダーを提供するための追加の人員 (看護師や HCA など) の配置が必要です。

複数の治療目標の達成率に対する構造化されたケア (JADE グループ) と通常のケア (非 JADE グループ) の費用対効果は、長期的には臨床転帰につながり、最終的には実践と方針を変えることが予想されます。中国で質の高い糖尿病ケアをより手頃な価格で持続可能で利用しやすいものにすること。

この 1 年間の多施設無作為化研究では、研究者は Web ベースの疾患管理プログラム (JADE e ポータル) を使用して、次の目的で構造化されたケアの実装を促進する必要があります。

  • 患者と医療チームによる JADE e ポータルのリーチ、採用、受容性を評価する
  • 治療目標の達成、生活の質の改善、行動の変化におけるJADEプログラムと非JADEプログラムの有効性を比較する
  • 中国の江蘇省と安徽省の 2 型糖尿病患者における合併症、リスク要因、投薬の使用、生活の質のパターンを記録すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4800

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Anhui、中国
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei、中国
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn、中国
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu、中国
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan、中国
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • JADE-JAプログラムの主任研究者が率いる8つの病院または関連診療所に通院し、「定期的な」フォローアップを希望する地域在住の2型糖尿病患者
  • 18歳以上
  • 患者は、新たに診断された疾患または確立された疾患を有する可能性があり、インスリンの有無にかかわらず、経口薬を含むライフスタイルまたは血糖降下薬で治療されます

  • 新たに診断された 2 型糖尿病患者の場合、血漿グルコース濃度は次のようになります。

    • -空腹時血漿グルコース（PG）が2回以上7.0mmol / L以上、および/または
    • ランダム (または OGTT 2 時間後) PG ≥ 11.1 mmol/L が 2 回以上、および/または

除外基準:

  • -診断時のケトーシスの病歴として定義される1型糖尿病[重度のケトン尿症（> 3+）またはケトアシドーシスを伴う急性症状]または診断から1年以内のインスリンの継続的な必要性
  • 進行がん（例： 過去2年以内）およびその他の生命を脅かす状態
  • -研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態の患者
  • -別の介入研究に積極的に登録された患者
  • 定期的なフォローアップのために戻ることを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JADE-JA
JADE ポータルを使用して、構造化されたケアの提供を監視します。
他の：ジェイド
  1. 看護師は、血液と尿の検査、目と足の検査を含む標準化されたプロトコルを使用して CA を完成させます。
  2. 可能な場合はいつでも、看護師は必要に応じてグループまたは個人ベースで 2 ～ 4 時間の糖尿病教育を手配します。
  3. 各フォローアップ (FU) 訪問の間に、看護師または HCA は電話または電子メールで患者に連絡し、訪問に参加すること、薬と健康的なライフスタイルを順守すること、必要に応じて自己血糖モニタリングを行うことを思い出させます。
  4. 各 FU の訪問で、患者は最初に看護師または HCA に会い、必要に応じて血圧、体重、血糖 (または A1c) の測定値を記録します。 また、4項目の質問票で遵守状況を確認します。
  5. FUの訪問後、患者は看護師またはHCAに再び会い、問題と懸念を明確にし、コンプライアンスを強化し、投薬の変更を記録します.
  6. 各 FU の訪問後、HCA は要約レポートを生成し、患者と医師に提供して情報の共有を促進します。
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
患者は、2 回の年次総合評価の間に通常のケアを受けます。
他の：ノンジェイド
患者は、ベースライン時と 12 か月後に再度包括的な評価を受けます。 これら 2 つの時点の間、患者は「通常のケア」手順に従って管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ABC」の目標を2つ以上達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月

次の 3 つの目標のうち 2 つ以上を達成した患者の割合:

  1. HbA1c <7%
  2. BP <130/80mmHg
  3. LDL コレステロール <2.6 mmol/L
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の頻度（過去 3 か月）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
糖尿病関連のすべてのエンドポイントの新たな発症
時間枠：12ヶ月

これも：

  1. 心臓血管エンドポイント（急性心筋梗塞、血行再建術、心不全、入院を必要とする不安定狭心症または不整脈、脳卒中、下肢切断または足潰瘍）;
  2. 慢性腎臓病 (eGFR<60ml/分/1.73m2) および末期腎疾患 (透析および/または eGFR<30;ml/分/1.73m2)
  3. 視覚障害（20/200以下の矯正視力）または眼科手術;
  4. 癌
  5. 糖尿病および/またはその治療に関連する合併症による入院（低血糖発作など）
  6. 死
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
行動の変化 (過去 3 か月)
時間枠：12ヶ月
  1. 自己血糖モニタリング（SBGM）の頻度
  2. バランスの取れた食事の遵守
  3. 定期的な運動の遵守
  4. 推奨される手順の順守 (例: 血液検査や教育クラスへの返却)
12ヶ月
入院の数、12 か月間の医師やその他の医療専門家によるフォローアップの訪問
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
調査終了時のデフォルト率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asia Diabetes Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRE-2011-095-T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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