Arvio strukturoidun hoidon tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla (JADE-JA)
Monikeskushanke, jolla arvioidaan Aasian yhteisen diabeteksen arvioinnin (JADE) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla Jiangsussa ja Anhuissa (JA), Kiinassa
Tässä demonstraatioprojektissa (JADE in Jiangsu & Anhui Program, lyhyesti JADE-JA), jota johtavat Jiangsun ja Anhuin alueen diabeteksen ja endokrinologian alan keskeiset mielipidejohtajat ja ADF:n tukema, rekrytoi 4800 tyypin 2 diabeetikkoa, jotka ovat lääkäreillä. alueen poliklinikat vertaillakseen tavanomaisen ja strukturoidun hoidon (ei JADE vs. JADE) vaikutuksia aineenvaihdunnan hallintaan, elämänlaatuun ja käyttäytymisen muutoksiin. Koulutettujen lääkäreiden ja sairaanhoitajien selityksen jälkeen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan joko JADE- tai ei-JADE-ryhmään. Edellinen kattaa kaikki strukturoidun hoidon osat, jonka tarjoaa lääkärin, sairaanhoitajan ja terveydenhuollon avustajan (HCA) kolmikko, kun taas ei-JADE-ryhmä koostuu vain kattavista arvioinneista (CA) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua potilaiden hoidosta tavanomaisella tavalla sen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään toistuvia kattavia arviointeja, joissa verrataan hoitotavoitteiden saavuttamista, käyttäytymismuutoksia, elämänlaatua ja oletusarvoja. Myös JADE-JA-ohjelman hyväksyttävyys potilaiden ja trio-tiimin keskuudessa arvioidaan.
Tutkijat olettavat, että uusimman tietotekniikan käyttö eri konsultaatiokäyntien aikana syntyvän suuren kliinisen tiedon tallentamiseen, hallintaan ja analysointiin parantaa näiden hoitokäytäntöjen täytäntöönpanon tehokkuutta ja tehokkuutta päätöksenteon tuen ja säännöllisen palautteen avulla molemmille potilaille. ja hoitotiimi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2007 perustettiin koulutusapurahalla hyväntekeväisyysjärjestö Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) kehittämään Jade-ohjelmaa (Joint Asia Diabetes Evaluation), joka sisältää verkkopohjaisen sairauden. hallintaohjelma, jonka avulla lääkärit, sairaanhoitajat ja muu hoitohenkilökunta voivat hoitaa diabetesta sairastavia ihmisiä integroidusti ja tehokkaasti. JADE-sähköinen portaali (e-portaali) tarjoaa virtuaalisen alustan, joka helpottaa näyttöön perustuvien kliinisten protokollien käyttöönottoa jatkuvan tiedonkeruun, -hallinnan ja -analyysin avulla suorituskyvyn seuraamiseksi laadunvarmistusta ja parantamista varten. JADE-ohjelma sisältää myös Kiinan Hongkongin yliopiston (CUHK) Diabetes Care & Research Groupin kehittämiä validoituja riskiyhtälöitä, joiden avulla potilaat voidaan jakaa eri riskitasoiksi, jotta voidaan suositella eri hoitokäytäntöjä ja päätöksentekoa. Tämä kliininen tieto, joka on esitetty kaavioiden ja aikatrendien muodossa, voidaan välittää potilaille ja hoidon tarjoajille motivoidakseen käyttäytymismuutoksia, asettaakseen hoitotavoitteita ja saavuttaakseen tavoitteet.
JADE-ohjelmaan osallistumalla lääkärit voivat luoda oman diabetesrekisterinsä vertaillakseen suorituskykyään, mukaan lukien toimenpiteiden noudattaminen, oletuspotilaiden takaisinkutsuminen ja hoitotavoitteiden saavuttamisaste. Tältä osin koko JADE-ohjelman toteuttaminen edellyttää muutoksia käytäntöympäristöön ja lisätyövoiman (esim. sairaanhoitajan ja terveydenhuollon ammattilaisen) käyttöönottoa tietojen syöttämiseksi ja muistutusten antamiseksi potilaille ja lääkäreille protokollien noudattamisen parantamiseksi.
On odotettavissa, että strukturoidun (JADE-ryhmä) hoidon kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen (ei-JADE-ryhmä) hoitoon useiden hoitotavoitteiden saavuttamisen suhteen, mikä muuttuu kliinisiksi tuloksiksi pitkällä aikavälillä, muuttaa lopulta käytäntöä ja politiikkaa. tehdä laadukkaasta diabeteksen hoidosta edullisempaa, kestävämpää ja saatavilla olevaa Kiinassa.
Tässä yksivuotisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tutkijat käyttävät verkkopohjaista taudinhallintaohjelmaa (JADE e -portaali) helpottaakseen strukturoidun hoidon toteuttamista seuraavilla tavoitteilla:
- Arvioida JADE e -portaalin kattavuutta, käyttöönottoa ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja terveydenhuoltotiimin keskuudessa
- Vertaa JADE-ohjelman ja ei-JADE-ohjelman tehokkuutta hoitotavoitteiden saavuttamisessa, elämänlaadun parantamisessa ja käyttäytymisen muutoksissa
- Dokumentoida komplikaatioiden malli, riskitekijät, lääkkeiden käyttö ja elämänlaatu tyypin 2 diabeetikoilla Jiangsussa ja Anhuissa Kiinassa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anhui, Kiina
- Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
-
Hefei, Kiina
- Third People's Hospital of Hefei City
-
HuaiAn, Kiina
- Huaian Second People's Hospital
-
Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Official Hospital
-
Jiangsu, Kiina
- Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
-
Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
-
Kunshan, Kiina
- First People's Hospital of Kunshan City
-
Suzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot, jotka käyvät kahdeksassa sairaalassa tai liitännäisklinikalla, joita johtavat JADE-JA-ohjelman PI:t ja jotka asuvat alueella ja aikovat saada "säännöllistä" seurantaa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu tai todettu sairaus, jota on hoidettu elämäntapa- tai verensokeria alentavilla lääkkeillä, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet insuliinin kanssa tai ilman
Äskettäin diagnosoitujen tyypin 2 diabetespotilaiden plasman glukoosipitoisuuksien tulee olla:
- Plasman paastoglukoosi (PG) ≥ 7,0 mmol/L 2 tai useamman kerran ja/tai
- Satunnainen (tai OGTT:n jälkeinen 2h) PG ≥ 11,1 mmol/L 2 tai useamman kerran ja/tai
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes määritellään anamneesissa ketoosista diagnoosin yhteydessä [akuutit oireet, joihin liittyy voimakas ketonuria (> 3+) tai ketoasidoosi] tai jatkuva insuliinin tarve vuoden sisällä diagnoosista
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhentynyt (esim. alle 6 kuukautta) äskettäin diagnosoidun pitkälle edenneen syövän (esim. viimeisen 2 vuoden aikana) ja muut henkeä uhkaavat tilat
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät halua palata säännölliseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JADE- JA
Käytä JADE-portaalia seurataksesi strukturoidun hoidon toimittamista.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kahden vuosittaisen kokonaisarvioinnin välillä.
|
Potilaat saavat kattavan arvioinnin lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Näiden kahden ajankohdan välisenä aikana potilaita hoidetaan "tavanomaisten hoitotoimenpiteiden" mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi ABC-tavoitteita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi seuraavista kolmesta tavoitteesta:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikkien diabetekseen liittyvien päätepisteiden uusi alku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä sisältää:
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutokset käyttäytymisessä (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä, lääkärien ja muiden hoitoalan ammattilaisten seurantakäynnit 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Oletushinnat tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2011-095-T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .