Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effektiviteten og akseptabiliteten av å gi strukturert omsorg hos kinesiske type 2-diabetespasienter (JADE-JA)

31. juli 2015 oppdatert av: Asia Diabetes Foundation

Et multisenter-demonstrasjonsprosjekt for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av den felles Asia-diabetesevalueringen (JADE) hos kinesiske type 2-diabetespasienter i Jiangsu og Anhui (JA), Kina

I dette demonstrasjonsprosjektet (JADE i Jiangsu & Anhui-programmet, kort sagt JADE-JA) ledet av sentrale opinionsledere innen diabetes og endokrinologi i Jiangsu- og Anhui-området og støttet av ADF, skal rekruttere 4800 type 2-diabetespasienter som går til medisinsk poliklinikker i området for å sammenligne effekten av vanlig versus strukturert behandling (ikke-JADE vs JADE) på metabolsk kontroll, livskvalitet og atferdsendringer. Etter forklaring fra trente leger og sykepleiere og med skriftlig informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til enten JADE- eller ikke-JADE-gruppen. Førstnevnte omfatter alle komponentene i den strukturerte omsorgen levert av et trio-team av lege, sykepleier og helseassistent (HCA), mens ikke-JADE-gruppen kun består av omfattende vurderinger (CA) ved baseline og 12 måneder med pasienter administrert i vanlig måte deretter. Ved slutten av 12 måneder vil alle pasienter gjennomgå gjentatte omfattende vurderinger for sammenligning av rater for oppnåelse av behandlingsmål, atferdsendringer, livskvalitet og misligholdsrater. Akseptasjonen av JADE-JA-programmet av pasienter og trio-teamet vil også bli evaluert.

Etterforskerne antar at bruk av toppmoderne informasjonsteknologi for å registrere, administrere og analysere den store mengden klinisk informasjon som genereres under ulike konsultasjonsbesøk vil forbedre effektiviteten og effektiviteten i implementeringen av disse behandlingsprotokollene gjennom beslutningsstøtte og regelmessig tilbakemelding til begge pasientene. og omsorgsteam.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I 2007, støttet av et utdanningsstipend, ble en veldedig organisasjon ved navn Asia Diabetes Foundation (ADF) (www.adf.org.hk) etablert for å utvikle Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) Program, som omfatter en nettbasert sykdom ledelsesprogram for å gjøre det mulig for leger, sykepleiere og annet omsorgspersonell å håndtere personer med diabetes på en integrert og effektiv måte. JADEs elektroniske portal (e-portal) gir en virtuell plattform for å lette implementeringen av evidensbaserte kliniske protokoller med pågående datainnsamling, styring og analyse for å spore ytelse for kvalitetssikring og forbedringsformål. JADE-programmet inkluderer også validerte risikoligninger utviklet av det kinesiske universitetet i Hong Kong (CUHK) Diabetes Care & Research Group for å stratifisere pasienter i ulike risikonivåer for anbefaling av triage i ulike behandlingsprotokoller med beslutningsstøtte. Denne kliniske informasjonen, presentert i form av diagrammer og tidstrender, kan formidles til pasienter og behandlere for å motivere atferdsendringer, sette behandlingsmål og nå mål.

Ved å delta i JADE-programmet vil legene være i stand til å lage sitt eget diabetesregister for å måle ytelsen deres, inkludert overholdelse av prosedyrer, tilbakekalling av standardpasienter og oppnåelse av behandlingsmål. I denne forbindelse krever implementeringen av hele JADE-programmet endringer i praksismiljøet og utplassering av ekstra arbeidskraft (f.eks. en sykepleier og en HCA) for å legge inn data og gi påminnelser til pasienter og leger om å forbedre overholdelse av protokoller.

Det forventes at kostnadseffektiviteten til den strukturerte (JADE-gruppen) versus den vanlige (ikke-JADE-gruppen) omsorgen når det gjelder oppnåelse av flere behandlingsmål, som vil oversettes til kliniske resultater på lang sikt, til slutt vil endre praksis og policy. å gjøre diabetesbehandling av høy kvalitet mer rimelig, bærekraftig og tilgjengelig i Kina.

I denne 1-årige randomiserte multisenterstudien skal etterforskerne bruke et nettbasert sykdomsbehandlingsprogram (JADE e-portal) for å lette implementeringen av strukturert omsorg med følgende mål:

  • For å evaluere rekkevidden, adopsjonen og akseptabiliteten av JADE e-portalen av pasienter og helseteam
  • For å sammenligne effektiviteten til JADE versus ikke-JADE-programmet for å oppnå behandlingsmål, forbedring av livskvalitet og endringer i atferd
  • Å dokumentere mønsteret av komplikasjoner, risikofaktorer, bruk av medisiner og livskvalitet hos type 2 diabetespasienter i Jiangsu og Anhui, Kina.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Anhui, Kina
        • Chinese Medicine Hospital of Anhui Province
      • Hefei, Kina
        • Third People's Hospital of Hefei City
      • HuaiAn, Kina
        • Huaian Second People's Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Jiangsu, Kina
        • Rehab Hosp of Zhenjiang, Jiangsu Province
      • Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hosp of Jiangsu-Nantong U
      • Kunshan, Kina
        • First People's Hospital of Kunshan City
      • Suzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter som går på de 8 sykehusene eller tilknyttede klinikkene ledet av PI-er fra JADE-JA-programmet som bor i området med en intensjon om å ha "regelmessig" oppfølging
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter kan ha nylig diagnostisert eller etablert sykdom, behandlet med livsstils- eller blodsukkersenkende legemidler inkludert orale midler med eller uten insulin

  • For nylig diagnostiserte type 2 diabetespasienter bør plasmaglukosenivåene være:

    • Fastende plasmaglukose (PG) ≥ 7,0 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller
    • Tilfeldig (eller etter OGTT 2 timer) PG ≥ 11,1 mmol/L ved 2 eller flere anledninger, og/eller

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes definert som en historie med ketose ved diagnose [akutte symptomer med kraftig ketonuri (> 3+) eller ketoacidose] eller kontinuerlig behov for insulin innen ett år etter diagnose
  • Pasienter med redusert forventet levealder (f.eks. mindre enn 6 måneder) på grunn av nylig diagnostisert avansert kreft (f. innen de siste 2 årene) og andre livstruende tilstander
  • Pasienter med en mental tilstand som gjør dem ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Pasienter ble aktivt registrert i en annen intervensjonsstudie
  • Pasienter som ikke er villige til å komme tilbake for regelmessig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: JADE- JA
Bruk JADE-portalen til å overvåke leveringen av strukturert omsorg.
Annen: JADE
  1. Sykepleieren vil fullføre CA ved å bruke standardisert protokoll inkludert blod- og urintester, øye- og fotundersøkelse.
  2. Når det er mulig, vil sykepleieren arrangere 2-4 timers diabetesopplæring i grupper eller på individuell basis etter behov.
  3. Mellom hvert oppfølgingsbesøk (FU) vil sykepleieren eller HCA kontakte pasienten via telefon eller e-post for å minne dem på å delta på besøk, følge medisiner og sunn livsstil, utføre selvkontroll av blodsukkeret etter behov.
  4. Ved hvert FU-besøk vil pasientene først se sykepleieren eller HCA for måling av blodtrykk, kroppsvekt og blodsukker (eller A1c) etter behov. Overholdelse vil også bli kontrollert ved hjelp av 4-elements spørreskjema.
  5. Etter FU-besøket vil pasientene se sykepleieren eller HCA igjen for å avklare eventuelle problemer og bekymringer, forsterke samsvar og registrere eventuelle endringer i medisiner.
  6. Etter hvert FU-besøk vil HCA generere sammendragsrapporter som skal gis til pasienter og leger for å fremme deling av informasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter vil få vanlig behandling mellom to årlige omfattende vurderinger.
Annen: Ikke-JADE
Pasienter vil motta en omfattende vurdering ved baseline og igjen etter 12 måneder. I mellomtiden mellom disse to tidspunktene vil pasienter bli behandlet i henhold til prosedyrer for "vanlig pleie".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av 'ABC'-målene
Tidsramme: 12 måneder

Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av følgende 3 mål:

  1. HbA1c <7 %
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hypoglykemi (i de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ny debut av alle diabetesrelaterte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder

Dette inkluderer:

  1. kardiovaskulære endepunkter (akutt hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyrer, hjertesvikt eller ustabil angina eller arytmi som krever sykehusinnleggelse, slag, amputasjon av nedre ekstremiteter eller fotsår);
  2. kronisk nyresykdom (eGFR<60 ml/min/1,73m2) og nyresykdom i sluttstadiet (dialyse og/eller eGFR<30;ml/min/1,73m2)
  3. synshemming (korrigert synsskarphet på 20/200 eller lavere) eller øyekirurgi;
  4. kreft
  5. enhver sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner relatert til diabetes og/eller behandling av den (som hypoglykemiske angrep)
  6. død
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Atferdsendringer (i løpet av de siste 3 månedene)
Tidsramme: 12 måneder
  1. Hyppighet av selvmåling av blodsukker (SBGM)
  2. Overholdelse av balansert spising
  3. Overholdelse av regelmessig trening
  4. Overholdelse av anbefalte prosedyrer (f.eks. retur for blodprøver eller undervisningstimer)
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser, oppfølgingsbesøk av leger og annet omsorgspersonell i løpet av 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Standardsatser ved slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asia Diabetes Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRE-2011-095-T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger