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大うつ病性障害の成人における補助療法としての経口OPC-34712の安全性と忍容性（オリオン試験） (Orion)

2018年9月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

大うつ病性障害の成人における補助療法としての経口 OPC-34712 の安全性と忍容性を評価するための長期、第 3 相、多施設、非盲検試験、オリオン試験

大うつ病性障害 (MDD) の成人の治療のために、FDA 承認の抗うつ薬 (ADT) に加えて経口 OPC-34712 (ブレクスピプラゾール) の長期的な安全性と忍容性を評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2944

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Redlands、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • Research Site
      • Temecula、California、アメリカ
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • The Villages、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Tom River、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Jamaica、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
      • Salem、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Herndon、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
  • カナダ
      • Gatineau、カナダ
        • Research Site
      • Penticton、カナダ
        • Research Site
      • Pointe-Claire、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、カナダ
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Košice、スロバキア
        • Research Site
      • Michalovce、スロバキア
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Research Site
      • Nis、セルビア
        • Research Site
      • Novi Knezevac、セルビア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Mittweida、ドイツ
        • Research Site
      • Stralsund、ドイツ
        • Research Site
      • Wurzburg、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Arcachon、フランス
        • Research Site
      • Douai、フランス
        • Research Site
      • Elancourt、フランス
        • Research Site
      • Jarnac、フランス
        • Research Site
      • Orvault、フランス
        • Research Site
      • Palaiseau、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ポーランド
      • Belchatow、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski、ポーランド
        • Research Site
      • Tuszyn、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア
        • Research Site
      • Târgu-Mureş、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk Region、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Roshchino、ロシア連邦
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersberg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tonnel'nyy、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女外来

-試験331-10-227、331-10-228または331-12-282からの適格な被験者:

  • -二重盲検無作為化フェーズへの参加を完了した被験者（つまり 14 週目の訪問) 試験 331-10-227、試験 331-10-228、または試験 331-12-282 または
  • 応答の基準を満たしたが、いずれかの試験の14週目に寛解の基準を満たさなかった被験者

-他のフェーズ3、二重盲検、ブレクスピプラゾールMDD試験の適格な被験者：

・前の二重盲式無作為第３相試験の最後の予定された来院を完了した被験者。

除外基準:

  • OPC-34712を受ける前に、授乳中および/または妊娠検査結果が陽性である女性。
  • -二重盲検無作為化フェーズへの参加中に主要なプロトコル違反を起こした被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OPC-34712 (ブレクスピプラゾール) およびエスシタロプラム
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5～3mg/日 エスシタロプラム：経口錠剤。 10または20mg/日
薬：エスシタロプラム
タブレット
他の名前：
  • レクサプロ
薬：OPC-34712
タブレット
実験的：OPC-34712 とフルオキセチン
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日 フルオキセチン: 経口カプセル。 20または40mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：フルオキセチン
カプセル
他の名前：
  • プロザック
実験的：OPC-34712 およびパロキセチン CR
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日 パロキセチン CR: 経口徐放錠。 37.5 または 50 mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：パロキセチン CR
制御放出錠剤
他の名前：
  • パキシル CR
実験的：OPC-34712 とセルトラリン
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日 セルトラリン: 経口錠剤。 100、150、または 200 mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：セルトラリン
錠剤
他の名前：
  • ゾロフト
実験的：OPC-34712 とデュロキセチン
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5～3mg/日 デュロキセチン：経口遅延放出カプセル。 40または60mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：デュロキセチン
遅延放出カプセル
他の名前：
  • サインバルタ
実験的：OPC-34712 とベンラファキシン XR
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日ベンラファキシン XR: 経口持続放出カプセル。 75、150、または 225 mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：ベンラファキシン XR
持続放出カプセル
他の名前：
  • エフェクサー XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) - すべての参加者
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで
ブレクスピプラゾールの安全性と忍容性の変数として、AEの頻度と重症度を評価すること。
スクリーニングから52週/早期終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象のベースラインからの平均変化 - 病気スコアの重症度 (CGI-S)
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで
各参加者の病気の重症度は、CGI-S を使用して評価されました。 質問に対する研究者の回答に基づいて、「この特定の集団でのあなたの全体的な臨床経験を考慮して、その時点で参加者はどの程度精神的に病気でしたか?」回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
スクリーニングから52週/早期終了まで
平均臨床全体印象のベースラインからの変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで
試験治療の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。 治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。 すべての回答は、スクリーニング時の参加者の状態と比較されました。 回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
スクリーニングから52週/早期終了まで
シーハン障害尺度 (SDS) 平均スコアのベースラインからの平均変化の概要
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで

SDS は、参加者の症状が通常の生活責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段でした。 SDS は、空間視覚的、数値的、および口頭記述的アンカーを同時に使用して、0 = まったくない、10 = 極度のスコアで 3 つのドメインにわたる障害を評価する視覚的アナログ スケールでした。

5 点以上のスコアは、重大な機能障害と関連していました。
スクリーニングから52週/早期終了まで
抑うつ症状の目録におけるベースラインからの変化 - 自己報告 (IDS-SR) 合計スコア
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで

IDS-SR は、MDD の非典型的およびメランコリックな症状の特徴だけでなく、コア診断の抑うつ症状を評価するために使用される 30 項目の自己報告尺度でした。 IDS-SR は 30 項目で構成され、すべて 0 から 3 のスケールで評価されます。0 は「最高」の評価、3 は「最悪」の評価です。 IDS-SR 合計スコアは、28 項目のスコアの評価の合計です。 可能な IDS-SR 合計スコアの範囲は、0 (最高) から 84 (最低) です。

項目 9 の下には、2 つのサブ項目 9A および 9B が存在し、項目 9A のスコアは 1、2、または 3、項目 9B のスコアは 0 または 1 です。 これら 2 つのサブ項目のスコアは、合計スコアの計算には含まれません。 項目 11 または項目 12 を完了する必要がありますが、両方を完了する必要はありません。同様に、項目 13 または項目 14 を完了する必要がありますが、両方を完了する必要はありません。 記録されたアイテムの数が 23 以上 27 以下の場合、IDS-SR の合計スコアは、記録されたアイテムの平均に 28 を掛け、小数点以下第 1 位に四捨五入したものになります。
スクリーニングから52週/早期終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 331-10-238

個々の参加者データ (IPD) の計画

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