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Segurança e tolerabilidade do OPC-34712 oral como terapia adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior (o Orion Trial) (Orion)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OPC-34712 oral como terapia adjuvante em adultos com transtorno depressivo maior, o estudo Orion

Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do OPC-34712 oral (brexpiprazol), administrado em associação com um antidepressivo (ADT) aprovado pela FDA para o tratamento de adultos com Transtorno Depressivo Maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2944

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha
        • Research Site
      • Mittweida, Alemanha
        • Research Site
      • Stralsund, Alemanha
        • Research Site
      • Wurzburg, Alemanha
        • Research Site
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá
        • Research Site
      • Penticton, Canadá
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia
        • Research Site
      • Michalovce, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tom River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk Region, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Roshchino, Federação Russa
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersberg, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tonnel'nyy, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Arcachon, França
        • Research Site
      • Douai, França
        • Research Site
      • Elancourt, França
        • Research Site
      • Jarnac, França
        • Research Site
      • Orvault, França
        • Research Site
      • Palaiseau, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Katowice, Polônia
        • Research Site
      • Kielce, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Poznań, Polônia
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski, Polônia
        • Research Site
      • Tuszyn, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Iași, Romênia
        • Research Site
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Research Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Research Site
      • Nis, Sérvia
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Sérvia
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade

Sujeitos elegíveis das Provas 331-10-227, 331-10-228 ou 331-12-282:

  • Sujeitos que completaram a participação na Fase de Randomização Duplo-cego (ou seja, Visita da Semana 14) no Julgamento 331-10-227, Julgamento 331-10-228 ou Julgamento 331-12-282 ou
  • Indivíduos que atenderam aos critérios para uma resposta, mas não atenderam aos critérios para remissão na Semana 14 de qualquer um dos ensaios

Indivíduos elegíveis de outros estudos de Fase 3, duplo-cego, Brexpiprazol MDD:

• Indivíduos que concluíram a última visita agendada do estudo duplo-cego randomizado de Fase 3 anterior.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber OPC-34712.
  • Indivíduos com uma violação importante do protocolo durante o curso de sua participação na Fase de Randomização Duplo-cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OPC-34712 (Brexpiprazol) e Escitalopram
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Escitalopram: Comprimido oral; 10 ou 20 mg/dia
Medicamento: Escitalopram
Tábua
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Experimental: OPC-34712 e Fluoxetina
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Fluoxetina: cápsulas orais; 20 ou 40 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Fluoxetina
Cápsula
Outros nomes:
  • Prozac
Experimental: OPC-34712 e Paroxetina CR
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Paroxetina CR: Comprimidos orais de liberação controlada; 37,5 ou 50 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Paroxetina CR
Comprimidos de liberação controlada
Outros nomes:
  • Paxil CR
Experimental: OPC-34712 e Sertralina
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Sertralina: Comprimidos orais; 100, 150 ou 200 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Sertralina
Comprimidos
Outros nomes:
  • Zoloft
Experimental: OPC-34712 e Duloxetina
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Duloxetina: cápsulas orais de liberação retardada; 40 ou 60 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Duloxetina
Cápsulas de liberação retardada
Outros nomes:
  • Cymbalta
Experimental: OPC-34712 e Venlafaxina XR
OPC-34712: Comprimido oral; 0,5 a 3 mg/dia Venlafaxina XR: cápsulas orais de liberação prolongada; 75, 150 ou 225 mg/dia
Medicamento: OPC-34712
Tábua
Medicamento: Venlafaxina XR
Cápsulas de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Efexor XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs) - Todos os Participantes
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado
Avaliar a frequência e a gravidade dos EAs como variáveis ​​de segurança e tolerabilidade do brexpiprazol.
Da triagem até a semana 52/término antecipado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na impressão clínica global - Gravidade (CGI-S) da pontuação da doença
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado
A gravidade da doença de cada participante foi avaliada usando o CGI-S. Com base na resposta do investigador à pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente mental era o participante naquele momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Da triagem até a semana 52/término antecipado
Mudança da linha de base na impressão clínica global média - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado
A eficácia do tratamento experimental foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas foram comparadas com a condição do participante na triagem. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Da triagem até a semana 52/término antecipado
Resumo da alteração média da linha de base na pontuação média da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado

O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do participante nas responsabilidades da vida regular. O SDS era uma escala visual analógica que usava âncoras descritivas espaço-visuais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a incapacidade nos 3 domínios com pontuações de 0 = nada a 10 = extremamente.

Escores de 5 e acima foram associados com comprometimento funcional significativo.
Da triagem até a semana 52/término antecipado
Alteração da linha de base no inventário de sintomatologia depressiva - pontuação total do autorrelato (IDS-SR)
Prazo: Da triagem até a semana 52/término antecipado

O IDS-SR foi uma medida de autorrelato de 30 itens usada para avaliar sintomas depressivos diagnósticos centrais, bem como características de sintomas atípicos e melancólicos de TDM. O IDS-SR consiste em 30 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a "melhor" classificação e 3 a "pior" classificação. A pontuação total do IDS-SR é a soma das classificações de 28 pontuações de itens. A pontuação total possível do IDS-SR varia de 0 (melhor) a 84 (pior).

No item 9, existem dois subitens 9A e 9B, com pontuações possíveis de 1, 2 ou 3 para o item 9A e 0 ou 1 para o item 9B. As pontuações desses dois subitens não entram no cálculo da pontuação total. O item 11 ou o item 12 devem ser preenchidos, mas não ambos, e da mesma forma, o item 13 ou o item 14 devem ser preenchidos, mas não ambos. Se o número de itens registrados for no mínimo 23 e no máximo 27, o IDS-SR Total Score será a média dos itens registrados multiplicada por 28 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
Da triagem até a semana 52/término antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 331-10-238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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