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大うつ病性障害の成人における補助療法としての経口OPC-34712の安全性と忍容性（オリオン試験） (Orion)

2018年9月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

大うつ病性障害の成人における補助療法としての経口 OPC-34712 の安全性と忍容性を評価するための長期、第 3 相、多施設、非盲検試験、オリオン試験

大うつ病性障害 (MDD) の成人の治療のために、FDA 承認の抗うつ薬 (ADT) に加えて経口 OPC-34712 (ブレクスピプラゾール) の長期的な安全性と忍容性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2944

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Redlands、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • Research Site
      • Temecula、California、アメリカ
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • The Villages、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Smyrna、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Tom River、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Jamaica、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Research Site
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    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Herndon、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Kirkland、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Research Site
  • カナダ
      • Gatineau、カナダ
        • Research Site
      • Penticton、カナダ
        • Research Site
      • Pointe-Claire、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、カナダ
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Košice、スロバキア
        • Research Site
      • Michalovce、スロバキア
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Research Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Research Site
      • Nis、セルビア
        • Research Site
      • Novi Knezevac、セルビア
        • Research Site
  • ドイツ
      • Achim、ドイツ
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Mittweida、ドイツ
        • Research Site
      • Stralsund、ドイツ
        • Research Site
      • Wurzburg、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Arcachon、フランス
        • Research Site
      • Douai、フランス
        • Research Site
      • Elancourt、フランス
        • Research Site
      • Jarnac、フランス
        • Research Site
      • Orvault、フランス
        • Research Site
      • Palaiseau、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
  • ポーランド
      • Belchatow、ポーランド
        • Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド
        • Research Site
      • Pruszcz Gdanski、ポーランド
        • Research Site
      • Tuszyn、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア
        • Research Site
      • Târgu-Mureş、ルーマニア
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk Region、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Roshchino、ロシア連邦
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersberg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
      • Tonnel'nyy、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女外来

-試験331-10-227、331-10-228または331-12-282からの適格な被験者:

  • -二重盲検無作為化フェーズへの参加を完了した被験者（つまり 14 週目の訪問) 試験 331-10-227、試験 331-10-228、または試験 331-12-282 または
  • 応答の基準を満たしたが、いずれかの試験の14週目に寛解の基準を満たさなかった被験者

-他のフェーズ3、二重盲検、ブレクスピプラゾールMDD試験の適格な被験者：

・前の二重盲式無作為第３相試験の最後の予定された来院を完了した被験者。

除外基準:

  • OPC-34712を受ける前に、授乳中および/または妊娠検査結果が陽性である女性。
  • -二重盲検無作為化フェーズへの参加中に主要なプロトコル違反を起こした被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPC-34712 (ブレクスピプラゾール) およびエスシタロプラム
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5～3mg/日 エスシタロプラム：経口錠剤。 10または20mg/日
薬：エスシタロプラム
タブレット
他の名前：
  • レクサプロ
薬：OPC-34712
タブレット
実験的：OPC-34712 とフルオキセチン
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日 フルオキセチン: 経口カプセル。 20または40mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：フルオキセチン
カプセル
他の名前：
  • プロザック
実験的：OPC-34712 およびパロキセチン CR
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日 パロキセチン CR: 経口徐放錠。 37.5 または 50 mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：パロキセチン CR
制御放出錠剤
他の名前：
  • パキシル CR
実験的：OPC-34712 とセルトラリン
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日 セルトラリン: 経口錠剤。 100、150、または 200 mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：セルトラリン
錠剤
他の名前：
  • ゾロフト
実験的：OPC-34712 とデュロキセチン
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5～3mg/日 デュロキセチン：経口遅延放出カプセル。 40または60mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：デュロキセチン
遅延放出カプセル
他の名前：
  • サインバルタ
実験的：OPC-34712 とベンラファキシン XR
OPC-34712: 経口タブレット。 0.5 ～ 3 mg/日ベンラファキシン XR: 経口持続放出カプセル。 75、150、または 225 mg/日
薬：OPC-34712
タブレット
薬：ベンラファキシン XR
持続放出カプセル
他の名前：
  • エフェクサー XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) - すべての参加者
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで
ブレクスピプラゾールの安全性と忍容性の変数として、AEの頻度と重症度を評価すること。
スクリーニングから52週/早期終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象のベースラインからの平均変化 - 病気スコアの重症度 (CGI-S)
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで
各参加者の病気の重症度は、CGI-S を使用して評価されました。 質問に対する研究者の回答に基づいて、「この特定の集団でのあなたの全体的な臨床経験を考慮して、その時点で参加者はどの程度精神的に病気でしたか?」回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
スクリーニングから52週/早期終了まで
平均臨床全体印象のベースラインからの変化 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで
試験治療の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。 治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。 すべての回答は、スクリーニング時の参加者の状態と比較されました。 回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した.
スクリーニングから52週/早期終了まで
シーハン障害尺度 (SDS) 平均スコアのベースラインからの平均変化の概要
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで

SDS は、参加者の症状が通常の生活責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段でした。 SDS は、空間視覚的、数値的、および口頭記述的アンカーを同時に使用して、0 = まったくない、10 = 極度のスコアで 3 つのドメインにわたる障害を評価する視覚的アナログ スケールでした。

5 点以上のスコアは、重大な機能障害と関連していました。
スクリーニングから52週/早期終了まで
抑うつ症状の目録におけるベースラインからの変化 - 自己報告 (IDS-SR) 合計スコア
時間枠：スクリーニングから52週/早期終了まで

IDS-SR は、MDD の非典型的およびメランコリックな症状の特徴だけでなく、コア診断の抑うつ症状を評価するために使用される 30 項目の自己報告尺度でした。 IDS-SR は 30 項目で構成され、すべて 0 から 3 のスケールで評価されます。0 は「最高」の評価、3 は「最悪」の評価です。 IDS-SR 合計スコアは、28 項目のスコアの評価の合計です。 可能な IDS-SR 合計スコアの範囲は、0 (最高) から 84 (最低) です。

項目 9 の下には、2 つのサブ項目 9A および 9B が存在し、項目 9A のスコアは 1、2、または 3、項目 9B のスコアは 0 または 1 です。 これら 2 つのサブ項目のスコアは、合計スコアの計算には含まれません。 項目 11 または項目 12 を完了する必要がありますが、両方を完了する必要はありません。同様に、項目 13 または項目 14 を完了する必要がありますが、両方を完了する必要はありません。 記録されたアイテムの数が 23 以上 27 以下の場合、IDS-SR の合計スコアは、記録されたアイテムの平均に 28 を掛け、小数点以下第 1 位に四捨五入したものになります。
スクリーニングから52週/早期終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月18日

研究の完了 (実際)

2017年5月18日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-10-238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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