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脳を鍛えて心臓を鍛えませんか?注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療の進歩

2015年12月8日 更新者：R. van Mourik

脳を鍛えますか？ ADHD に対する運動とニューロフィードバック介入

注意欠陥多動性障害（ADHD）は、子供の生活や社会に深刻な影響を与える発達障害です。 中核的な症状は、注意力の問題、多動性、衝動性です。 これらの症状は、神経認知機能の混乱（抑制：行動を止める能力など）や皮質調節の混乱（脳波で測定される「皮質過覚醒」など）に関連しています。 現在までのところ、科学的根拠に基づいた唯一の治療法は薬理学的治療です。 ADHD の子供の 20 ～ 30% には薬が効果がなく、副作用が生じる可能性があります。 薬の代替品がないことは、これらの子供たちと社会にとって深刻な問題です。

ニューロフィードバックは、ADHD の治療にますます人気が高まっています。 ニューロフィードバックは、人が皮質の調節を変えることを学ぶトレーニングです。 ニューロフィードバックは「おそらく効果がある」と分類されていますが、その治療効果についてはさらなる経験的証拠が必要です。 個人への注意など、非特異的なトレーニング効果も治療の成功に寄与する可能性があります。 この研究プロジェクトでは、研究者らは、ニューロフィードバックの有効性を、非特異的効果という点でニューロフィードバックに匹敵する可能性がある第二の非薬物療法である運動と比較している。 運動は、いくつかの患者グループの行動や神経認知にプラスの効果をもたらすため、有望な治療法でもあります。 これらの理由から、運動は ADHD における体系的な研究に値します。 さらに研究者らは、これら 2 つの治療法の有効性を、メチルフェニデート (MPH) による最適な薬理学的治療法と比較しています。 主な疑問は、ニューロフィードバックと運動がADHDの治療においてMPHと同等の効果があるかどうかである。 主な結果の尺度は行動 (ADHD の症状) です。 副次的結果の測定には、神経認知と皮質調節が含まれます。 この研究プロジェクトは、ニューロフィードバックと運動が MPH と同じくらい効果的かどうかという疑問に答えます。 さらに、これらの介入がどのように行動の改善をもたらすかについての洞察も得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1070BB Amsterdam
        • GGz inGeest
    • Zuid Holland
      • Dordrecht、Zuid Holland、オランダ、3300AK
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3059 XA
        • Stichting alles Kits
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3075EA
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3083BD
        • Lucertis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3014HH
        • Yulius voor Geestelijke Gezondheid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHDの診断
  • IQ80以上

除外基準:

  • 神経障害
  • 重度の身体障害または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズ
行動：エクササイズ
10週間で30セッションの個人スポーツトレーニング。
他の名前：
  • スポーツ
実験的：ニューロフィードバック
他の：ニューロフィードバック
10 週間以内にシータ/ベータ ニューロフィードバックを 30 回セッション。
他の名前：
  • バイオフィードバック
アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
メチルフェニデートの最適用量（二重盲検プラセボ対照手順により評価）
薬：メチルフェニデート
薬物療法は MTA 研究に基づいており、メチルフェニデートの用量は 5、10、15 (体重 25 kg 未満の小児のみ) および 20 mg (体重 25 kg を超える小児のみ) です。 最適用量は二重盲検プラセボ対照試験によって決定されます。
他の名前：
  • 該当せず、一般的なフォームが使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の改善
時間枠：治療終了後2週間以内（T1）、治療終了後6ヶ月以内（T2）
行動は評価スケール (SWAN、SDQ、SDSC、DCD) とアクティグラフィーによって評価されます。
治療終了後2週間以内（T1）、治療終了後6ヶ月以内（T2）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知の改善
時間枠：治療終了後2週間以内（T1）、治療終了後6ヶ月以内（T2）
神経認知は、抑制、作業記憶、時間推定、確率的学習を測定するいくつかの神経心理学的テストによって評価されます。
治療終了後2週間以内（T1）、治療終了後6ヶ月以内（T2）
神経生理学における改善
時間枠：治療終了後2週間以内（T1）、治療終了後6ヶ月以内（T2）
神経生理学はERPと定量的EEGで測定されます
治療終了後2週間以内（T1）、治療終了後6ヶ月以内（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
R. van Mourik

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Yulius

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosa van Mourik, PhD、VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
  • スタディディレクター：Jaap Oosterlaan, Professor、VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZonMw 157003012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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