Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénovat mozek a cvičit srdce? Pokrok v léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

8. prosince 2015 aktualizováno: R. van Mourik

Trénovat svůj mozek? Cvičení a neurofeedbacková intervence pro ADHD

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je vývojová porucha, která má vážný dopad na život dítěte a společnost. Hlavními příznaky jsou problémy s pozorností, hyperaktivita a impulzivita. Tyto symptomy souvisejí s poruchami neurokognitivních funkcí (jako je inhibice: schopnost zastavit chování) a poruchami kortikální regulace (jako je „kortikální podbuzení“ měřené elektroencefalogramem). Dosud je jedinou léčbou založenou na důkazech farmakologická. Léky nejsou účinné u 20-30 % dětí s ADHD a mohou mít vedlejší účinky. Nedostatek alternativ léků je pro tyto děti a společnost vážným problémem.

Neurofeedback je stále populárnější pro léčbu ADHD. Neurofeedback je trénink, ve kterém se člověk učí měnit svou kortikální regulaci. Neurofeedback byl klasifikován jako „pravděpodobně účinný“, ale jeho léčebné účinky vyžadují další empirické důkazy. Nespecifické tréninkové efekty, jako je individuální pozornost, mohou také přispět k úspěchu léčby. V tomto výzkumném projektu výzkumníci porovnávají účinnost neurofeedbacku s cvičením, druhou nefarmakologickou léčbou, která může být srovnatelná s neurofeedbackem z hlediska nespecifických účinků. Cvičení je také slibnou léčbou pro své pozitivní účinky na chování, neurokognici u několika skupin pacientů. Z těchto důvodů si cvičení zaslouží systematický výzkum ADHD. Kromě toho výzkumníci porovnávají účinnost těchto dvou léčebných postupů s optimální farmakologickou léčbou methylfenidátem (MPH). Hlavní otázkou je, zda jsou neurofeedback a cvičení v účinnosti srovnatelné s MPH při léčbě ADHD. Primárním výsledným měřítkem je chování (příznaky ADHD). Sekundární výsledná opatření zahrnují neurokognici a kortikální regulaci. Tento výzkumný projekt dá odpověď na otázku, zda jsou neurofeedback a cvičení stejně účinné jako MPH. Kromě toho poskytne přehled o tom, jak tyto intervence povedou ke zlepšení chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1070BB Amsterdam
        • GGz inGeest
    • Zuid Holland
      • Dordrecht, Zuid Holland, Holandsko, 3300AK
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3059 XA
        • Stichting alles Kits
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3075EA
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3083BD
        • Lucertis
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3014HH
        • Yulius voor Geestelijke Gezondheid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD
  • IQ nad 80

Kritéria vyloučení:

  • neurologická porucha
  • těžké tělesné nebo kognitivní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Behaviorální: Cvičení
30 individuálních sportovních tréninků během 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • sportovní
Experimentální: Neurofeedback
Jiný: Neurofeedback
30 sezení theta/beta neurofeedbacku během 10 týdnů.
Ostatní jména:
  • biofeedback
Aktivní komparátor: methylfenidát
optimální dávka methylfenidátu (vyhodnocena dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným postupem)
Lék: methylfenidát
Medikamentózní léčba je založena na studii MTA a zahrnuje dávky methylfenidátu 5, 10, 15 (pouze pro děti s hmotností pod 25 kg) a 20 mg (pouze pro děti s hmotností nad 25 kg). Optimální dávka bude určena dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií.
Ostatní jména:
  • Nelze použít, použije se obecný formulář.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v chování
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení léčby (T1) a 6 měsíců po ukončení léčby (T2)
Chování se hodnotí pomocí hodnotících stupnic (SWAN, SDQ, SDSC, DCD) a aktigrafie
Do 2 týdnů po ukončení léčby (T1) a 6 měsíců po ukončení léčby (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neurokognice
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení léčby (T1) a 6 měsíců po ukončení léčby (T2)
Neuorkognice se hodnotí pomocí několika neuropsychologických testů měřících inhibici, pracovní paměť, odhad času a pravděpodobnostní učení
Do 2 týdnů po ukončení léčby (T1) a 6 měsíců po ukončení léčby (T2)
Zlepšení v neurofyziologii
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení léčby (T1) a 6 měsíců po ukončení léčby (T2)
Neurofyziologie se měří pomocí ERP a kvantitativního EEG
Do 2 týdnů po ukončení léčby (T1) a 6 měsíců po ukončení léčby (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R. van Mourik

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Yulius

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa van Mourik, PhD, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
  • Ředitel studie: Jaap Oosterlaan, Professor, VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZonMw 157003012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení