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直腸癌患者のネオアジュバント治療として調整された Ch および IMRT の治療標的に関する研究 (TT)

2011年6月2日 更新者：Grupo Hospital de Madrid

直腸癌患者のネオアジュバント治療としての治療標的（TT）テーラード化学療法（Ch）および強度変調放射線療法（IMRT）の前向きパイロット研究

限局性直腸がん (RC) 患者 (pts) の 5 年無病生存率 (DFS) と最もよく相関するパラメーターは、化学放射線療法 (Ch-RT) 後の病理学的 TNM 病期分類 (ypTNM) です。 DFS は ypT0N0M0 = ypCR で pts で 97%、ypN + で pts で 42% です。 標準の 5-FU Ch-RT は ypCR の 15% を達成します。 IMRT を使用すると、高い割合の ypCR が達成されます。 この研究は、RC 患者の IMRT と組み合わせて TT の Ch レジメンベースを個別化することの実現可能性を前向きに示すことを目的としていました。 副次的な目的には、ypCR の数と安全性が含まれていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

限局性直腸がん (RC) 患者 (pts) の DFS と最もよく相関するパラメーターは、化学放射線療法 (Ch-RT) 後の病理学的 TNM 病期分類 (ypTNM) です。Ch-RT 後の腫瘍退縮等級付け (TRG) は相関しています。 DFS では、TRG 4 で 86%、グループ化された TRG 2 + 3 で 75%、グループ化された TRG 0 + 1 で 63% ですが、これは ypTNM ほど pts の結果を予測するのに適していません。

標準的な 5-FU またはカペシタビン Ch-RT は、10 ～ 15% の範囲の主要なグレード 3 毒性として、下痢および直腸炎を伴う ypCR の 15% を達成します。 オキサリプラチンとカペシタビンの組み合わせでは、pCR 率は同じですが、毒性は 25% の範囲です。 IMRT 研究では 30% の ypCR が報告されていますが、30-40% のグレード 3 毒性が報告されています。昨年の戦略では、Ch-RT レジメンにカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、セツキシマブなどの追加の化学療法剤を統合し、それらの有効性のバイオマーカーを見つける方法が検討されていますが、常に遡及的に。

私たちの仮説は、実際の知識と技術があれば、IMRT と組み合わせた前向きなテーラード化学療法の選択が可能であり、直腸癌患者の転帰を改善できる可能性があるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸腺癌の組織学的診断。
  • 臨床病期 II または III。
  • -ネオアジュバントCh-RTの実行可能な患者。
  • 治療標的を定義するための腫瘍組織の入手可能性または腫瘍生検の可能性。
  • すべての患者から書面によるインフォームド コンセントを得た

除外基準:

  • -研究で使用される薬物のいずれかの投与に対する禁忌 カペシタビン、イリノテカン、オキサリプラチン、セツキシマブまたはベバシズマブ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TT テーラード Ch プラス IMRT
薬：治療目標に合わせた化学療法

すべての患者は、カペシタビン (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F で治療されました。

Ch 組み合わせスキーマは、以下に基づいてカスタマイズされました。

トップ- 1 +: イリノテカン (I) 50mg/m2 / 毎週。 トップ 1 - および ERCC-1 - : オキサリプラチン (O) 50gm/m2/ 毎週。 Top- 1 - および ERCC-1 + : I でも O でもない。K-Ras または b-Raf 変異 (m) : ベバシズマブ (B) 5mg/kg を 2 週間ごと。 K-Ras および B-Raf ネイティブ (n): セツキシマブ (C) 400/250mg/m2 毎週または B (治験責任医師のオプション)。 図1。

Cap が O または I と組み合わされた場合、625mg/m2 の用量が選択されました。 キャップが B または C と組み合わせた唯一の化学療法薬である場合、825mg/m2 の用量が選択されました。

他の名前：
  • 5-FU
  • オキサリプラチン
  • CPT-11
  • 治療標的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ypTN
時間枠：1ヶ月まで
ネオアジュバント治療および手術後の病理学TN
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
TT 分析の完全なセットに必要な日数。 署名されたインフォームド コンセントから Ch-RT 治療の初日までの日数 Ch-RT 治療を完了し、計画どおりに手術を受ける患者の数。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo Hospital de Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Cubillo, MD.PhD、Centro Integral Oncologico Clara Campal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 62 202-878

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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