Estudio de dianas terapéuticas a medida Ch e IMRT como tratamiento neoadyuvante en pacientes con carcinoma de recto (TT)
Estudio piloto prospectivo de objetivos terapéuticos (TT), quimioterapia a medida (Ch) y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) como tratamiento neoadyuvante en pacientes con carcinoma de recto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parámetro que mejor se correlaciona con la SLE en pacientes (pts) con cáncer de recto (CR) localizado es la estadificación TNM patológica (ypTNM) después de quimiorradioterapia (Ch-RT). Se ha correlacionado la clasificación de regresión tumoral (TRG) después de Ch-RT con SLE, 86 % para TRG 4, 75 % para TRG 2 + 3 agrupados y 63 % para TRG 0 + 1 agrupados, pero esto no es tan bueno como ypTNM para predecir el resultado de los pts.
El 5-FU estándar o la capecitabina Ch-RT logran un 15% de ypCR con diarrea y proctitis como las principales toxicidades de grado 3 en el rango de 10-15%. Con la combinación de oxaliplatino y capecitabina, las tasas de PCR son las mismas, pero la toxicidad es del orden del 25 %. Los estudios de IMRT reportaron 30% ypCR pero con 30-40% de toxicidades de grado 3 Las estrategias de los últimos años han explorado formas de integrar agentes quimioterapéuticos adicionales como capecitabina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y cetuximab en regímenes de CH-RT y encontrar biomarcadores de su efectividad, pero siempre de forma retrospectiva.
Nuestra hipótesis es que con el conocimiento y la tecnología actuales, es factible una selección prospectiva de quimioterapia personalizada en combinación con IMRT y podría mejorar el resultado de los pacientes con cáncer de recto.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto.
- Estadio clínico II o III.
- Paciente factible para CH-RT neoadyuvante.
- Disponibilidad de tejido tumoral o posibilidad de biopsia tumoral para definir dianas terapéuticas.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la administración de alguno de los fármacos utilizados en el estudio capecitabina, irinotecán, oxaliplatino, cetuximab o bevacizumab.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TT a la medida Ch más IMRT
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Todos los pacientes fueron tratados con capecitabina (Cap) 625-825 mg/m2/12 h de lunes a viernes. El esquema de combinación de Ch se personalizó en función de: Top- 1+: Irinotecan (I) 50mg/m2/in semanal. Top-1 - y ERCC-1 -: Oxaliplatino (O) 50gm/m2/ semanal. Top- 1 - y ERCC-1 + : Ni I ni O. K-Ras o b-Raf mutado (m) : Bevacizumab (B) 5 mg/kg cada dos semanas. K-Ras y B-Raf nativo (n): Cetuximab (C) 400/250mg/m2 semanal o B (opción investigador). Figura 1. Cuando Cap estaba en combinación con O o I, se eligió la dosis de 625 mg/m2. Cuando Cap era el único agente quimioterapéutico en combinación con B o C, se eligió la dosis de 825 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ypTN
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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patología TN tras tratamiento neoadyuvante y cirugía
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Días necesarios para el conjunto completo de análisis TT.
Días desde la firma del consentimiento informado hasta el primer día de tratamiento con Ch-RT Número de pacientes que completan el tratamiento con Ch-RT y van a la cirugía según lo planeado.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Cubillo, MD.PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 62 202-878
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