直腸癌患者のネオアジュバント治療として調整された Ch および IMRT の治療標的に関する研究 (TT)
直腸癌患者のネオアジュバント治療としての治療標的（TT）テーラード化学療法（Ch）および強度変調放射線療法（IMRT）の前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
限局性直腸がん (RC) 患者 (pts) の DFS と最もよく相関するパラメーターは、化学放射線療法 (Ch-RT) 後の病理学的 TNM 病期分類 (ypTNM) です。Ch-RT 後の腫瘍退縮等級付け (TRG) は相関しています。 DFS では、TRG 4 で 86%、グループ化された TRG 2 + 3 で 75%、グループ化された TRG 0 + 1 で 63% ですが、これは ypTNM ほど pts の結果を予測するのに適していません。
標準的な 5-FU またはカペシタビン Ch-RT は、10 ～ 15% の範囲の主要なグレード 3 毒性として、下痢および直腸炎を伴う ypCR の 15% を達成します。 オキサリプラチンとカペシタビンの組み合わせでは、pCR 率は同じですが、毒性は 25% の範囲です。 IMRT 研究では 30% の ypCR が報告されていますが、30-40% のグレード 3 毒性が報告されています。昨年の戦略では、Ch-RT レジメンにカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、セツキシマブなどの追加の化学療法剤を統合し、それらの有効性のバイオマーカーを見つける方法が検討されていますが、常に遡及的に。
私たちの仮説は、実際の知識と技術があれば、IMRT と組み合わせた前向きなテーラード化学療法の選択が可能であり、直腸癌患者の転帰を改善できる可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の組織学的診断。
- 臨床病期 II または III。
- -ネオアジュバントCh-RTの実行可能な患者。
- 治療標的を定義するための腫瘍組織の入手可能性または腫瘍生検の可能性。
- すべての患者から書面によるインフォームド コンセントを得た
除外基準:
- -研究で使用される薬物のいずれかの投与に対する禁忌 カペシタビン、イリノテカン、オキサリプラチン、セツキシマブまたはベバシズマブ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TT テーラード Ch プラス IMRT
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すべての患者は、カペシタビン (Cap) 625-825 mg/m2/12h M-F で治療されました。 Ch 組み合わせスキーマは、以下に基づいてカスタマイズされました。 トップ- 1 +: イリノテカン (I) 50mg/m2 / 毎週。 トップ 1 - および ERCC-1 - : オキサリプラチン (O) 50gm/m2/ 毎週。 Top- 1 - および ERCC-1 + : I でも O でもない。K-Ras または b-Raf 変異 (m) : ベバシズマブ (B) 5mg/kg を 2 週間ごと。 K-Ras および B-Raf ネイティブ (n): セツキシマブ (C) 400/250mg/m2 毎週または B (治験責任医師のオプション)。 図1。 Cap が O または I と組み合わされた場合、625mg/m2 の用量が選択されました。 キャップが B または C と組み合わせた唯一の化学療法薬である場合、825mg/m2 の用量が選択されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ypTN
時間枠：1ヶ月まで
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ネオアジュバント治療および手術後の病理学TN
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
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TT 分析の完全なセットに必要な日数。
署名されたインフォームド コンセントから Ch-RT 治療の初日までの日数 Ch-RT 治療を完了し、計画どおりに手術を受ける患者の数。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Cubillo, MD.PhD、Centro Integral Oncologico Clara Campal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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